- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07254949
Hodnocení zraku a propriocepce pomocí robotiky po cévní mozkové příhodě (VIPERS)
Mrtvice je v Kanadě velmi rozšířená a může vést k hlubokým poruchám horních končetin v motorické a senzorické funkci, stejně jako k poruchám zraku. Klinická hodnocení těchto funkcí často postrádají citlivost, což ztěžuje odhalování poruch a sledování jejich zotavení po mrtvici. Je známo, že senzorická funkce a zrak vzájemně působí a ovlivňují motorické chování, přesto však není určeno, jak každá z těchto modalit může přispívat k motorickým poruchám a následnému zotavení po mrtvici.
Použití robotiky k hodnocení neurologických funkcí po mrtvici může být velmi prospěšné, protože umožňuje měřit v měřítku milimetrů a milisekund, což může snadněji odhalit jemné deficity ve funkci člověka. Ve srovnání se současnými klinickými nástroji nabízí robotika větší objektivitu a spolehlivost, protože nezávisí na klinických zkušenostech a/nebo dojmech vyšetřujícího. Použití robotiky nejen nabízí přesnější měření, ale robotická hodnocení lze dokončit v relativně krátkém čase ve srovnání s některými současnými klinickými hodnotícími nástroji, které mohou trvat dlouho. Kromě robotiky nám sběr neurozobrazovacích dat (MRI/CT) umožní spojit naše robotická a eye-trackingová měření s neuroanatomickými informacemi o mrtvici dané osoby. S těmito daty budeme hodnotit, jak se mozek po mrtvici mění ve vztahu k zotavení motorických, senzorických a zrakových funkcí.
Tento výzkum bude: 1) zkoumat vztah mezi zrakovými a proprioceptivními poruchami na motorické a oční pohybové chování v čase po mrtvici, a 2) identifikovat neuroanatomické koreláty zrakových, proprioceptivních a senzorických integračních dysfunkcí, které ovlivňují motorické zotavení po mrtvici, a zkoumat schopnost regionálního poškození a narušení sítě předpovídat zotavení.
Cíle:
- Určit dopad ztráty zorného pole a zrakového neglectu u přeživších po mrtvici s poruchou pohybu během prvních 6 měsíců po mrtvici.
- Identifikovat dopad proprioceptivní poruchy a poruchy senzorické integrace na zotavení po mrtvici pomocí robotiky a eye-trackingu.
- Pochopit dopad poškození neuroanatomických struktur zapojených do zraku, propriocepce a senzorické integrace na motorické zotavení pomocí MRI po mrtvici.
Studie VIPERS přijímá jak účastníky po mrtvici, tak kontrolní účastníky. Účastníci po mrtvici jsou přijímáni během prvních 28 dnů po mrtvici a jsou hodnoceni longitudinálně během prvních 6 měsíců po mrtvici (čtyři časové body studie). Kontrolní účastníci absolvují pouze jednu seanci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Rachel Stone
- Telefonní číslo: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Kontakt:
- Rachel Stone
- Telefonní číslo: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pro účastníky s cévní mozkovou příhodou:
- Věk 18 let a více
- První klinická diagnóza cévní mozkové příhody
- Žádné nedávné muskuloskeletální poranění paží, krku nebo zad
- Žádná anamnéza jiného neurologického onemocnění/poranění (tj. RS, Parkinsonova choroba, nádor mozku atd.)
- Korigované vidění 20/50 nebo lepší
- Schopnost následovat vícekrokové pokyny
- Žijící samostatně před cévní mozkovou příhodou
- Schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu
Kritéria pro zařazení pro kontrolní účastníky:
- Věk 18 let a více
- Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- Žádné nedávné muskuloskeletální poranění paží, krku nebo zad
- Žádná anamnéza jiného neurologického onemocnění/poranění (tj. RS, Parkinsonova choroba, nádor mozku atd.)
- Žádná anamnéza poruch pohybu očí před cévní mozkovou příhodou
- Korigované vidění 20/50 nebo lepší
- Schopnost následovat vícekrokové pokyny
- Schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu
Vylučovací kritéria:
- Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody/významného neurologického problému (např. Parkinsonova choroba)
- Symptomatické zdravotní stavy, které by narušovaly účast (např. nekontrolovaná angina pectoris)
- Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI)
- Anamnéza abnormalit zorného pole/okulomotoriky před cévní mozkovou příhodou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mrtvice
Účastníci s mrtvicí - Jedinci s první mrtvicí
|
|
Kontrola
Kontrolní účastníci - Jedinci netrpící mozkovou příhodou nebo jinými neurologickými poruchami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre vizuálně vedeného dosahu
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre vizuálně vedeného dosahu (bez zraku)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
|
Skóre úlohy proprioceptivních sakád
Časové okno: Zapsání do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
Zapsání do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
|
Shoda pohybu paže (zrak)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
|
Soulad pohybu paží
Časové okno: Zápis do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Zápis do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Poloha paže - shoda (zrak)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
|
Skóre shody polohy paže
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
|
Skóre vizuálně vedeného dosahu
Časové okno: Od zařazení do šest měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Od zařazení do šest měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Skóre anti-sakkádového úkolu
Časové okno: Zápis do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Zápis do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě
|
|
Skóre pro-sakkadového úkolu
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
|
Behaviorální Test Nezpozornosti (BIT)
Časové okno: Zapsání do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
Zapsání do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
|
Vyšetření zrakového postižení (VISA)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po cévní mozkové příhodě
|
|
Humphreyho analyzátor zorného pole (VFA)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
|
Test lokalizace palce (TLT)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
|
MRC škála svalové síly
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
Zápis do šestiměsíčního období po mrtvici
|
|
Fugl-Meyer hodnocení - horní končetina (FMA-UE)
Časové okno: Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
Zápis do šestiměsíčního období po mozkové příhodě
|
|
Funkční míra nezávislosti (FIM)
Časové okno: Zápis do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Zápis do šesti měsíců po cévní mozkové příhodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB25-1170
- 197953 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .