- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254949
Bewertung von Sehvermögen und Propriozeption mit Robotik nach Schlaganfall (VIPERS)
Schlaganfälle sind in Kanada weit verbreitet und können zu erheblichen Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen in Bezug auf motorische und sensorische Funktionen sowie des Sehvermögens führen. Klinische Untersuchungen dieser Funktionen sind oft nicht empfindlich genug, was die Erkennung von Beeinträchtigungen und die Verfolgung der Genesung nach einem Schlaganfall erschwert. Es ist bekannt, dass sensorische Funktionen und das Sehvermögen interagieren, um motorische Verhaltensweisen zu beeinflussen, doch wie jede dieser Modalitäten zu motorischen Beeinträchtigungen und der anschließenden Genesung nach einem Schlaganfall beiträgt, ist unklar.
Der Einsatz von Robotik zur Beurteilung der neurologischen Funktion nach einem Schlaganfall kann sehr vorteilhaft sein, da sie Messungen im Millimeter- und Millisekundenbereich durchführen kann, wodurch subtile Defizite in der Funktion einer Person leichter erkannt werden können. Im Vergleich zu aktuellen klinischen Werkzeugen bieten Robotiklösungen mehr Objektivität und Zuverlässigkeit, da sie nicht von der klinischen Erfahrung und/oder dem Eindruck des Untersuchers abhängen. Die Verwendung von Robotik bietet nicht nur eine präzisere Messung, sondern Robotik-Untersuchungen können in relativ kurzer Zeit abgeschlossen werden, im Vergleich zu einigen der derzeitigen klinischen Beurteilungswerkzeuge, deren Durchführung viel Zeit in Anspruch nehmen kann. Zusätzlich zur Robotik ermöglicht die Erfassung von Neurobildgebungsdaten (MRT/CT) uns, unsere robotischen und Eye-Tracking-Messungen mit neuroanatomischen Informationen über den Schlaganfall der Person in Beziehung zu setzen. Mit diesen Daten werden wir bewerten, wie sich das Gehirn nach einem Schlaganfall in Bezug auf die Wiederherstellung der motorischen, sensorischen und visuellen Funktionen verändert.
Diese Forschung wird: 1) die Beziehung zwischen visuellen und propriozeptiven Beeinträchtigungen auf das motorische und Augenbewegungsverhalten im Laufe der Zeit nach einem Schlaganfall untersuchen und 2) neuroanatomische Korrelate von visuellen, propriozeptiven und sensorischen Integrationsstörungen identifizieren, die die motorische Genesung nach einem Schlaganfall beeinflussen, und die Fähigkeit von regionalen Schäden und Netzwerkstörungen zur Vorhersage der Genesung prüfen.
Ziele:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen von Gesichtsfeldausfällen und visueller Vernachlässigung bei Schlaganfallüberlebenden mit Bewegungsstörungen in den ersten 6 Monaten nach dem Schlaganfall.
- Identifizieren Sie die Auswirkungen von propriozeptiven Beeinträchtigungen und sensorischen Integrationsstörungen auf die Genesung nach einem Schlaganfall mithilfe von Robotik und Eye-Tracking.
- Verstehen Sie die Auswirkungen von Schäden an neuroanatomischen Strukturen, die an Sehen, Propriozeption und sensorischer Integration beteiligt sind, auf die motorische Genesung unter Verwendung von MRT nach einem Schlaganfall.
Die VIPERS-Studie rekrutiert sowohl Schlaganfall- als auch Kontrollteilnehmer. Schlaganfallteilnehmer werden innerhalb der ersten 28 Tage nach dem Schlaganfall rekrutiert und werden longitudinal über die ersten 6 Monate nach dem Schlaganfall untersucht (vier Studienzeitpunkte). Kontrollteilnehmer absolvieren nur eine einzelne Sitzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
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Kontakt:
- Rachel Stone
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-Mail: robotlab@ucalgary.ca
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Calgary, Alberta, Kanada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
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Kontakt:
- Rachel Stone
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-Mail: robotlab@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Schlaganfall-Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- Erste klinische Diagnose eines Schlaganfalls
- Keine kürzlichen muskuloskelettalen Verletzungen an Armen, Nacken oder Rücken
- Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen/Verletzungen (z.B. MS, Parkinson, Hirntumor, etc.)
- Korrigierte Sehkraft 20/50 oder besser
- Kann mehrstufige Anweisungen befolgen
- Vor dem Schlaganfall selbstständig lebend
- Kann der Teilnahme an der Forschung zustimmen
Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA)
- Keine kürzlichen muskuloskelettalen Verletzungen an Armen, Nacken oder Rücken
- Keine Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen/Verletzungen (z.B. MS, Parkinson, Hirntumor, etc.)
- Keine Vorgeschichte von Augenbewegungsstörungen vor dem Schlaganfall
- Korrigierte Sehkraft 20/50 oder besser
- Kann mehrstufige Anweisungen befolgen
- Kann der Teilnahme an der Forschung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Vorgeschichte von Schlaganfall/signifikanten neurologischen Problemen (z.B. Parkinson)
- Symptomatische medizinische Zustände, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z.B. unkontrollierte Angina pectoris)
- Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT)
- Vorgeschichte von Gesichtsfeld-/okulomotorischen Anomalien vor dem Schlaganfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schlaganfall
Schlaganfall-Teilnehmer - Personen mit erstem Schlaganfall
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Kontrolle
Kontrollteilnehmer - Personen, die keinen Schlaganfall oder andere neurologische Störungen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Visuell gesteuerter Erreichbarkeits-Score
Zeitfenster: Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Visuell geführter Greifscore (ohne Sicht)
Zeitfenster: Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Ergebnisse der propriozeptiven Sakkaden-Aufgabe
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Armbewegungsabgleich (Sehvermögen)
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Armbewegungsabgleich
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Armposition-Abgleich (Sehkraft)
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Armposition-Abgleich-Score
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Visuell Geführter Greifscore
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem Schlaganfall
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Von der Einschreibung bis sechs Monate nach dem Schlaganfall
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Anti-Saccade-Aufgabenwert
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Pro-Sakkaden-Aufgabenwert
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Behavioraler Aufmerksamkeitstest (BIT)
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Sehbehinderung Screening Bewertung (VISA)
Zeitfenster: Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Humphreys Gesichtsfeld-Analysator (VFA)
Zeitfenster: Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Daumenlokalisationstest (TLT)
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Medical Research Council Stärke-Skala
Zeitfenster: Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Aufnahme bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Aufnahme bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Fugl-Meyer-Bewertung-Obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschluss bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Funktionale Unabhängigkeitsmessung (FIM)
Zeitfenster: Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Einschreibung bis sechs Monate nach Schlaganfall
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB25-1170
- 197953 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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