- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07254949
Оценка зрения и проприоцепции с использованием робототехники после инсульта (VIPERS)
Инсульт широко распространен в Канаде и может привести к серьезным нарушениям двигательной и сенсорной функций верхних конечностей, а также зрения.
Клинические оценки этих функций часто недостаточно чувствительны, что затрудняет выявление нарушений и отслеживание их восстановления после инсульта.
Известно, что сенсорная функция и зрение взаимодействуют, определяя моторное поведение, однако то, как каждая из этих модальностей может влиять на двигательные нарушения и последующее восстановление после инсульта, остается неопределенным.
Использование робототехники для оценки неврологической функции после инсульта может быть очень полезным, поскольку она позволяет измерять с точностью до миллиметров и миллисекунд, что упрощает обнаружение тонких дефицитов в функциях человека.
По сравнению с текущими клиническими инструментами, робототехника обеспечивает большую объективность и надежность, так как не зависит от клинического опыта и/или впечатления экзаменатора.
Использование робототехники не только обеспечивает более точные измерения, но и позволяет проводить оценки за относительно короткое время по сравнению с некоторыми текущими клиническими инструментами оценки, выполнение которых может занимать много времени.
В дополнение к робототехнике, сбор нейровизуализации (МРТ/КТ) позволит нам связать наши роботизированные и глазодвигательные измерения с нейроанатомической информацией об инсульте человека.
С этими данными мы оценим, как мозг изменяется после инсульта в связи с восстановлением моторных, сенсорных и зрительных функций.
Это исследование: 1) изучит взаимосвязь между зрительными и проприоцептивными нарушениями и моторным и глазодвигательным поведением с течением времени после инсульта, и 2) определит нейроанатомические корреляты зрительной, проприоцептивной и сенсорно-интегративной дисфункции, влияющие на моторное восстановление после инсульта, и исследует способность регионального повреждения и нарушения сети предсказывать восстановление.
Цели:
- Определить влияние потери поля зрения и зрительного игнорирования у выживших после инсульта с нарушением движений в течение первых 6 месяцев после инсульта.
- Выявить влияние проприоцептивных нарушений и нарушений сенсорной интеграции на восстановление после инсульта с использованием робототехники и отслеживания взгляда.
- Понять влияние повреждения нейроанатомических структур, участвующих в зрении, проприоцепции и сенсорной интеграции, на моторное восстановление с использованием МРТ после инсульта.
Исследование VIPERS набирает как участников, перенесших инсульт, так и контрольных участников.
Участники, перенесшие инсульт, набираются в течение первых 28 дней после инсульта и оцениваются продольно в течение первых 6 месяцев после инсульта (четыре временные точки исследования).
Контрольные участники проходят только одно занятие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Foothills Medical Centre
-
Контакт:
- Rachel Stone
- Номер телефона: 403-944-4050
- Электронная почта: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Канада
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Контакт:
- Rachel Stone
- Номер телефона: 403-944-4050
- Электронная почта: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для участников с инсультом:
- 18 лет и старше
- Первичный клинический диагноз инсульта
- Отсутствие недавних травм опорно-двигательного аппарата рук, шеи или спины
- Отсутствие в анамнезе других неврологических заболеваний/травм (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга и т.д.)
- Корригированное зрение 20/50 или лучше
- Способность выполнять многоступенчатые команды
- Проживание независимо до инсульта
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерии включения для контрольных участников:
- 18 лет и старше
- Отсутствие в анамнезе инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
- Отсутствие недавних травм опорно-двигательного аппарата рук, шеи или спины
- Отсутствие в анамнезе других неврологических заболеваний/травм (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, опухоль головного мозга и т.д.)
- Отсутствие в анамнезе до инсульта нарушений движений глаз
- Корригированное зрение 20/50 или лучше
- Способность выполнять многоступенчатые команды
- Возможность дать согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Предшествующий анамнез инсульта/значительных неврологических проблем (например, болезнь Паркинсона)
- Симптоматические медицинские состояния, которые могут препятствовать участию (например, неконтролируемая стенокардия)
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Анамнез до инсульта нарушений полей зрения/окуломоторных аномалий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Инсульт
Участники с инсультом - Лица с первым инсультом
|
|
Контроль
Участники контрольной группы - лица, не страдающие инсультом или другими неврологическими расстройствами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка зрительно направленного достижения
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка зрительно направленного достижения (без зрения)
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Оценки проприоцептивной саккадной задачи
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Совпадение движений руки (зрение)
Временное ограничение: Набор участников до шести месяцев после инсульта
|
Набор участников до шести месяцев после инсульта
|
|
Сопоставление движений руки
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Сопоставление положения руки (зрение)
Временное ограничение: Регистрация до шести месяцев после инсульта
|
Регистрация до шести месяцев после инсульта
|
|
Оценка соответствия положения руки
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Оценка зрительно направленного достижения
Временное ограничение: От включения в исследование до шести месяцев после инсульта
|
От включения в исследование до шести месяцев после инсульта
|
|
Оценка задачи антисаккад
Временное ограничение: Набор участников до шести месяцев после инсульта
|
Набор участников до шести месяцев после инсульта
|
|
Оценка задания про-саккад
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Тест поведенческого невнимания (BIT)
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Визуальная оценка скрининга нарушений зрения (VISA)
Временное ограничение: Набор до шести месяцев после инсульта
|
Набор до шести месяцев после инсульта
|
|
Анализатор поля зрения Хамфри (VFA)
Временное ограничение: Набор пациентов до шести месяцев после инсульта
|
Набор пациентов до шести месяцев после инсульта
|
|
Тест локализации большого пальца (TLT)
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Шкала мышечной силы Совета по медицинским исследованиям
Временное ограничение: Набор в исследование до шести месяцев после инсульта
|
Набор в исследование до шести месяцев после инсульта
|
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Оценка Фугля-Мейера - Верхние конечности (FMA-ВК)
Временное ограничение: Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
Зачисление до шести месяцев после инсульта
|
|
Функциональная независимая мера (FIM)
Временное ограничение: Набор участников до шести месяцев после инсульта
|
Набор участников до шести месяцев после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB25-1170
- 197953 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .