- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254949
Evaluering av syn og proprioception med robotteknologi etter hjerneslag (VIPERS)
Evaluering av syn og proprioception med robotikk etter hjerneslag
Hjerneslag er svært utbredt i Canada og kan føre til alvorlige funksjonsnedsettelser i overekstremitetene når det gjelder motorikk og sensorisk funksjon, samt syn.
Kliniske vurderinger av disse funksjonene mangler ofte følsomhet, noe som gjør det vanskelig å oppdage funksjonsnedsettelser og spore bedringen etter hjerneslag.
Det er kjent at sensorisk funksjon og syn samhandler for å påvirke motorisk atferd, men hvordan hver av disse modalitetene kan bidra til motoriske funksjonsnedsettelser og påfølgende bedring etter hjerneslag er ikke fastslått.
Bruk av robotikk for å vurdere nevrologisk funksjon etter et hjerneslag kan være svært gunstig, da de kan måle i skalaen millimeter og millisekunder, noe som lettere kan oppdage subtile underskudd i en persons funksjon.
Sammenlignet med nåværende kliniske verktøy, tilbyr robotikk større objektivitet og pålitelighet, ettersom de ikke er avhengige av undersøkerens kliniske erfaring og/eller inntrykk.
Bruken av robotikk gir ikke bare en mer presis måling, men robotikkvurderinger kan fullføres på relativt kort tid, sammenlignet med noen av de nåværende kliniske vurderingsverktøyene, som kan ta lang tid å fullføre.
I tillegg til robotikk, vil innsamling av nevrobildedannelse (MR/CT) tillate oss å relatere våre robotiske og øyesporingsmålinger til nevroanatomisk informasjon om personens hjerneslag.
Med disse dataene vil vi vurdere hvordan hjernen endrer seg etter hjerneslag i forhold til bedring av motoriske, sensoriske og visuelle funksjoner.
Denne forskningen vil: 1) undersøke forholdet mellom visuelle og proprioceptive funksjonsnedsettelser på motorisk og øyebevegelsesatferd over tid etter hjerneslag, og 2) identifisere nevroanatomiske korrelater av visuelle, proprioceptive og sensoriske integrasjonsdysfunksjoner som påvirker motorisk bedring etter hjerneslag og undersøke evnen til regional skade og nettverksforstyrrelse til å forutsi bedring.
Mål:
- Fastslå virkningen av synsfeltstap og visuell neglisjering hos hjerneslagsoverlevere med nedsatt bevegelse i løpet av de første 6 månedene etter hjerneslag.
- Identifisere virkningen av proprioceptiv funksjonsnedsettelse og sensorisk integrasjonsfunksjonsnedsettelse på bedring etter hjerneslag ved bruk av robotikk og øyesporing.
- Forstå virkningen av skade på nevroanatomiske strukturer involvert i syn, proprioepsjon og sensorisk integrasjon på motorisk bedring ved bruk av MR etter hjerneslag.
VIPERS-studien rekrutterer både hjerneslag- og kontroll-deltakere.
Hjerneslagdeltakere rekrutteres innen de første 28 dagene etter hjerneslag og vurderes longitudinelt over de første 6 månedene etter hjerneslag (fire studietidspunkter).
Kontroll-deltakere fullfører bare en enkelt sesjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Rachel Stone
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-post: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Ta kontakt med:
- Rachel Stone
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-post: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for deltakere med slag:
- 18 år eller eldre
- Første kliniske diagnosen av slag
- Ingen nylige muskelskjelettskader på armene, nakken eller ryggen
- Ingen historie med annen nevrologisk sykdom/skade (f.eks. MS, Parkinsons, hjernesvulst, etc.)
- Korrigert syn 20/50 eller bedre
- I stand til å følge flertrinns kommandoer
- Bodde selvstendig før slaget
- Kan samtykke til å delta i forskning
Inklusjonskriterier for kontroll deltakere:
- 18 år eller eldre
- Ingen historie med slag eller transitorisk iskemisk attakk (TIA)
- Ingen nylige muskelskjelettskader på armene, nakken eller ryggen
- Ingen historie med annen nevrologisk sykdom/skade (f.eks. MS, Parkinsons, hjernesvulst, etc.)
- Ingen før-slag historie med øyebevegelsesforstyrrelser
- Korrigert syn 20/50 eller bedre
- I stand til å følge flertrinns kommandoer
- Kan samtykke til å delta i forskning
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med slag/betydelig nevrologisk problem (f.eks. Parkinsons)
- Symptomatiske medisinske tilstander som vil forstyrre deltakelse (f.eks. ukontrollert angina)
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Før-slag historie med synsfelt/okulomotoriske abnormaliteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Slag
Slagpasienter - Personer med første gang slag
|
|
Kontroll
Kontrollpersoner - Personer som ikke lider av hjerneslag eller andre nevrologiske lidelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelt Styrt Rekkescore
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelt Veiledet Rekkescore (uten syn)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Proprioceptive Saccade oppgave poengsummer
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Armbevegelsesavstemming (syn)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Armbevegelsesavstemming
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Armposisjon samsvarende (syn)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Armposisjons matchende score
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Visuelt styrt rekkevidde score
Tidsramme: Fra inkludering til seks måneder etter hjerneslag
|
Fra inkludering til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Anti-sakkadeoppgave score
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Pro-sakkade oppgave poengsum
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Atferdsmessig oppmerksomhetstest (BIT)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Vurdering av synsundersøkelse (VISA)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Humphreys synsfeltanalysator (VFA)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Tommel Lokaliseringstest (TLT)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Medisinsk forskningsråds styrkeskala
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer vurdering-øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Innmeldelse til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmeldelse til seks måneder etter hjerneslag
|
|
Funksjonell Uavhengighetsmåling (FIM)
Tidsramme: Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Innmelding til seks måneder etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB25-1170
- 197953 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .