- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254949
Robotiikan avulla toteutettava näkö- ja proprioceptioarviointi aivoverenkiertohäiriön jälkeen (VIPERS)
Näkö- ja proprioceptio-arviointi robotiikalla aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvaus on Kanadassa erittäin yleinen ja voi johtaa merkittäviin yläraajojen motoristen ja sensoristen toimintojen heikkenemiseen sekä näköön liittyviin ongelmiin. Näiden toimintojen kliiniset arviot usein puutteellisen herkkiä, mikä vaikeuttaa vajausten havaitsemista ja niiden toipumisen seuraamista aivohalvauksen jälkeen. Tiedetään, että sensorinen toiminta ja näkö vuorovaikuttavat motorisen käyttäytymisen ohjaamisessa, mutta kunkin näiden aistimodaalisuuksien mahdollinen vaikutus motorisiin vajauksiin ja myöhempään toipumiseen aivohalvauksen jälkeen on edelleen määrittämättä.
Robotiikan käyttö neurologisen toiminnan arvioinnissa aivohalvauksen jälkeen voi olla erittäin hyödyllistä, koska robotiikka voi mitata millimetrien ja millisekuntien tarkkuudella, mikä mahdollistaa hienovaraisempien toiminnallisten vajavaisuuksien helpomman havaitsemisen. Verrattuna nykyisiin kliinisiin työkaluihin, robotiikka tarjoaa suurempaa objektiivisuutta ja luotettavuutta, koska se ei riipu tutkijan kliinisestä kokemuksesta ja/tai vaikutelmasta. Robotiikan käyttö ei ainoastaan tarjoa tarkempaa mittauksen, vaan robotiikka-arvioinnit voidaan suorittaa suhteellisen lyhyessä ajassa verrattuna joihinkin nykyisiin kliinisiin arviointityökaluihin, joiden suorittaminen voi kestää pitkään. Robotiikan lisäksi neurokuvantamisen (MRI/CT) kerääminen mahdollistaa robotti- ja silmänseurantamittaustemme yhdistämisen henkilön aivohalvaukseen liittyvään neuroanatomiseen tietoon. Näiden tietojen avulla arvioimme, miten aivot muuttuvat aivohalvauksen jälkeen suhteessa motoristen, sensoristen ja visuaalisten toimintojen toipumiseen.
Tämä tutkimus: 1) tarkastelee näkö- ja proprioceptiivisten vajaavaisuuksien suhdetta motoriseen ja silmänliikkeiden käyttäytymiseen aivohalvauksen jälkeisenä aikana, ja 2) tunnistaa neuroanatomisia korrelaatioita visuaalisille, proprioceptiivisille ja sensorisille integraatiotoimintojen häiriöille, jotka vaikuttavat motoriseen toipumiseen aivohalvauksen jälkeen, ja tarkastelee alueellisten vaurioiden ja verkostohäiriöiden kykyä ennustaa toipumista.
Tavoitteet:
- Selvittää näkökenttämenetyksen ja visuaalisen laiminlyönnin vaikutusta liikkeen heikentymästä kärsivissä aivohalvauspotilaissa ensimmäisen 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
- Tunnistaa proprioceptiivisen häiriön ja sensorisen integraatiohäiriön vaikutus toipumiseen aivohalvauksen jälkeen robotiikan ja silmänseurannan avulla.
- Ymmärtää neuroanatomisten rakenteiden, jotka liittyvät näköön, proprioceptioon ja sensoriseen integraatioon, vaurioiden vaikutus motoriseen toipumiseen MRI:n avulla aivohalvauksen jälkeen.
VIPERS-tutkimus rekrytoi sekä aivohalvaus- että kontrolliosallistujia. Aivohalvausosallistujat rekrytoidaan ensimmäisen 28 päivän aikana aivohalvauksen jälkeen ja heidän arviointinsa suoritetaan pitkittäisesti ensimmäisen 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen (neljä tutkimusaikaa). Kontrolliosallistujat suorittavat vain yhden istunnon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Stone
- Puhelinnumero: 403-944-4050
- Sähköposti: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Stone
- Puhelinnumero: 403-944-4050
- Sähköposti: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit aivohalvauspotilaille:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ensimmäinen kliininen aivohalvausdiagnoosi
- Ei viimeaikaisia lihasluustovammoja käsissä, kaulassa tai selässä
- Ei aiempaa muita neurologisia sairauksia/vammoja (esim. MS, Parkinsonin tauti, aivokasvain jne.)
- Korjattu näöntarkkuus 20/50 tai parempi
- Kyky seurata monivaiheisia käskyjä
- Asui itsenäisesti ennen aivohalvausta
- Kykenee antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Sisällytyskriteerit verrokkiosallistujille:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei aiempaa aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta (TIA)
- Ei viimeaikaisia lihasluustovammoja käsissä, kaulassa tai selässä
- Ei aiempaa muita neurologisia sairauksia/vammoja (esim. MS, Parkinsonin tauti, aivokasvain jne.)
- Ei esiaivohalvaushistoriaa silmänliikehäiriöistä
- Korjattu näöntarkkuus 20/50 tai parempi
- Kyky seurata monivaiheisia käskyjä
- Kykenee antamaan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivohalvaushistoria/merkittävä neurologinen ongelma (esim. Parkinsonin tauti)
- Oireilevat sairaudet, jotka häiritsisivät osallistumista (esim. hallitsematon rintakipu)
- Magneettikuvaukseen (MRI) liittyvät vasta-aiheet
- Esi-aivohalvaushistoria näkökenttä-/silmiinliikehäiriöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aivohalvaus
Aivohalvausosallistujat - Ensikertalaiset aivohalvauksen saaneet henkilöt
|
|
Kontrolli
Kontrolliosallistujat - Henkilöt, jotka eivät kärsi aivohalvauksesta tai muista neurologisista sairauksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalisesti Ohjattu Saavutuspistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visuaalisesti Ohjattu Osuukoordinaatio (ei näköä)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Proprioseptiivisten sakkaaditehtävien tulokset
Aikaikkuna: Enrolment to six-months post stroke
|
Enrolment to six-months post stroke
|
|
Käsiliikkeiden yhdenmukaistaminen (näkö)
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Käsivarren Liikkeen Vastaavuus
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjaksolle aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjaksolle aivohalvauksen jälkeen
|
|
Käsiasennon yhteensovittaminen (näkö)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Käsivarren Asennon Vastaavuus Pisteet
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivoverenkiertohäiriön jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivoverenkiertohäiriön jälkeen
|
|
Visuaalisesti Ohjattu Tavoittelupistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuden kuukauden ajanjan aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytoinnista kuuden kuukauden ajanjan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Anti-sakkaditehtävän pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Pro-sakkaditehtävän pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Käyttäytymiseen liittyvä tarkkaavuustesti (BIT)
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjaksolle aivohalvauksen jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjaksolle aivohalvauksen jälkeen
|
|
Näkövajauksen seulontatestaus (VISA)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Humphreyn näkökenttäanalyysilaitteisto (VFA)
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjaksolle aivoverenkierron jälkeen
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjaksolle aivoverenkierron jälkeen
|
|
Peukalon Lokalisointitesti (TLT)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisen tutkimusneuvoston voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen aivohalvauksesta
|
Rekrytointi kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen aivohalvauksesta
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden ajanjan jälkeen aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden ajanjan jälkeen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Fugl-Meyer Assessment - Yläraaja (FMA-UE)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden seurantaan aivohalvauksen jälkeen
|
|
Toiminnallisen itsenäisyyden mitta (FIM)
Aikaikkuna: Osallistuminen kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Osallistuminen kuuden kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB25-1170
- 197953 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .