- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07254949
Ocena wzroku i propriocepcji za pomocą robotyki po udarze (VIPERS)
Ocena Wzroku i Propriocepcji z Wykorzystaniem Robotyki po Udarze
Udar mózgu jest bardzo powszechny w Kanadzie i może prowadzić do poważnych zaburzeń kończyny górnej w zakresie funkcji motorycznych i sensorycznych, a także wzroku. Kliniczne oceny tych funkcji często nie są wystarczająco czułe, co utrudnia wykrywanie zaburzeń i śledzenie ich powrotu do zdrowia po udarze. Wiadomo, że funkcje sensoryczne i wzrok oddziałują na siebie, wpływając na zachowania motoryczne, jednak sposób, w jaki każda z tych modalności może przyczyniać się do zaburzeń motorycznych i późniejszego powrotu do zdrowia po udarze, pozostaje nieokreślony.
Wykorzystanie robotyki do oceny funkcji neurologicznych po udarze może być bardzo korzystne, ponieważ może mierzyć w skali milimetrów i milisekund, co ułatwia wykrywanie subtelnych deficytów w funkcjonowaniu osoby. W porównaniu z obecnymi narzędziami klinicznymi, robotyka oferuje większą obiektywność i niezawodność, ponieważ nie opiera się na doświadczeniu klinicznym i/lub wrażeniu badacza. Zastosowanie robotyki nie tylko zapewnia dokładniejsze pomiary, ale również oceny za pomocą robotyki mogą być przeprowadzone w stosunkowo krótkim czasie w porównaniu z niektórymi obecnymi klinicznymi narzędziami oceny, których wykonanie może zająć dużo czasu. Oprócz robotyki, zbieranie neuroobrazowania (MRI/TK) pozwoli nam powiązać nasze pomiary robotyczne i śledzenia wzroku z informacjami neuroanatomicznymi dotyczącymi udaru danej osoby. Dzięki tym danym ocenimy, jak mózg zmienia się po udarze w odniesieniu do powrotu funkcji motorycznych, sensorycznych i wzrokowych.
Badanie to: 1) zbada związek między zaburzeniami wzroku i propriocepcji a zachowaniem motorycznym i ruchami gałek ocznych w czasie po udarze, oraz 2) zidentyfikuje neuroanatomiczne korelaty dysfunkcji wzroku, propriocepcji i integracji sensorycznej, które wpływają na powrót funkcji motorycznych po udarze, oraz zbada zdolność uszkodzeń regionalnych i zaburzeń sieci do przewidywania powrotu do zdrowia.
Cele:
- Określić wpływ utraty pola widzenia i zaniedbania wzrokowego u osób po udarze z upośledzonym ruchem w ciągu pierwszych 6 miesięcy po udarze.
- Zidentyfikować wpływ zaburzeń propriocepcji i zaburzeń integracji sensorycznej na powrót do zdrowia po udarze przy użyciu robotyki i śledzenia wzroku.
- Zrozumieć wpływ uszkodzeń struktur neuroanatomicznych zaangażowanych w widzenie, propriocepcję i integrację sensoryczną na powrót funkcji motorycznych przy użyciu MRI po udarze.
Badanie VIPERS rekrutuje zarówno uczestników po udarze, jak i uczestników kontrolnych. Uczestnicy po udarze są rekrutowani w ciągu pierwszych 28 dni po udarze i są oceniani długoterminowo przez pierwsze 6 miesięcy po udarze (cztery punkty czasowe badania). Uczestnicy kontrolni wykonują tylko jedną sesję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Rachel Stone
- Numer telefonu: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Kontakt:
- Rachel Stone
- Numer telefonu: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla osób po udarze:
- 18 lat lub starsi
- Pierwsza kliniczna diagnoza udaru
- Brak niedawnych urazów mięśniowo-szkieletowych rąk, szyi lub pleców
- Brak historii innych chorób/urazów neurologicznych (tj. SM, choroba Parkinsona, guz mózgu itp.)
- Skorygowana ostrość wzroku 20/50 lub lepsza
- Zdolność do wykonywania wieloetapowych poleceń
- Samodzielne życie przed udarem
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniach
Kryteria włączenia dla uczestników kontrolnych:
- 18 lat lub starsi
- Brak historii udaru lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)
- Brak niedawnych urazów mięśniowo-szkieletowych rąk, szyi lub pleców
- Brak historii innych chorób/urazów neurologicznych (tj. SM, choroba Parkinsona, guz mózgu itp.)
- Brak przedudarowej historii zaburzeń ruchów gałek ocznych
- Skorygowana ostrość wzroku 20/50 lub lepsza
- Zdolność do wykonywania wieloetapowych poleceń
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniach
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza historia udaru/znacznych problemów neurologicznych (np. choroba Parkinsona)
- Objawowe schorzenia medyczne, które zakłócałyby udział (np. niestabilna dławica piersiowa)
- Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Przedudarowa historia nieprawidłowości w polu widzenia/ruchach gałek ocznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Udar mózgu
Uczestnicy po udarze - Osoby z pierwszym udarem
|
|
Kontrola
Uczestnicy kontrolni - Osoby niecierpiące na udar mózgu ani inne zaburzenia neurologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Chwytania Wizualnie Kierowanego
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Reaching z Wizualnym Prowadzeniem (bez widzenia)
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Wyniki zadania sakad proprioceptywnych
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Dopasowanie Ruchu Ramię (wzrok)
Ramy czasowe: Zapis do sześciu miesięcy po udarze
|
Zapis do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Dopasowanie Ruchu Ramienia
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Dopasowanie pozycji ramienia (wzrok)
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Wynik Dopasowania Pozycji Ramienia
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Wynik Wizualnie Wskazanego Sięgania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do sześciu miesięcy po udarze
|
Od rekrutacji do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Wynik zadania anty-sakkadowego
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Wynik zadania pro-sakkadowego
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Test Zaburzeń Uwagi Behawioralnej (BIT)
Ramy czasowe: Rekrutacja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rekrutacja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Ocena Przesiewowa Zaburzeń Widzenia (VISA)
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Analizator pola widzenia Humphreya (VFA)
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Test Lokalizacji Kciuka (TLT)
Ramy czasowe: Rekrutacja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rekrutacja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Skala Siły Rady Badań Medycznych
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Ocena Fugl-Meyer - Kończyna Górna (FMA-UE)
Ramy czasowe: Rekrutacja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rekrutacja do sześciu miesięcy po udarze
|
|
Funkcjonalna Skala Niezależności (FIM)
Ramy czasowe: Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Rejestracja do sześciu miesięcy po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB25-1170
- 197953 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .