- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254949
Evaluering af Vision og Proprioception med Robotteknologi efter Slagtilfælde (VIPERS)
Evaluering af syn og proprioception med robotteknologi efter apopleksi
Slagtilfælde er meget udbredt i Canada og kan føre til betydelige overekstremitetsbesvær i motorisk og sensorisk funktion samt syn.
Kliniske undersøgelser af disse funktioner mangler ofte følsomhed, hvilket gør det svært at opdage besvær og følge deres forbedring efter et slagtilfælde.
Det er kendt, at sensorisk funktion og syn påvirker hinanden for at styre motorisk adfærd, men hvordan hver af disse modaliteter kan bidrage til motoriske besvær og efterfølgende forbedring efter et slagtilfælde er ikke afklaret.
Brug af robotteknologi til at vurdere neurologisk funktion efter et slagtilfælde kan være meget fordelagtig, da de kan måle i skalaen af millimeter og millisekunder, hvilket lettere kan opdage subtile underskud i en persons funktion.
Sammenlignet med nuværende kliniske værktøjer tilbyder robotteknologi større objektivitet og pålidelighed, da de ikke er afhængige af undersøgerens kliniske erfaring og/eller indtryk.
Brugen af robotteknologi giver ikke kun en mere præcis måling, men robotvurderinger kan gennemføres på relativt kort tid i forhold til nogle af de nuværende kliniske vurderingsværktøjer, som kan tage lang tid at gennemføre.
Ud over robotteknologi vil indsamling af neurobilleddannelse (MRI/CT) give os mulighed for at relatere vores robot- og øjesporingsmålinger til neuroanatomisk information om personens slagtilfælde.
Med disse data vil vi vurdere, hvordan hjernen ændrer sig efter slagtilfælde i forhold til forbedring af motoriske, sensoriske og visuelle funktioner.
Denne forskning vil: 1) undersøge forholdet mellem visuelle og proprioceptive besvær på motorisk og øjebevægelsesadfærd over tid efter slagtilfælde, og 2) identificere neuroanatomiske korrelationer af visuelle, proprioceptive og sensoriske integrationsdysfunktioner, der påvirker motorisk forbedring efter slagtilfælde, og undersøge evnen af regional skade og netværksforstyrrelse til at forudsige forbedring.
Mål:
- Bestemme virkningen af synsfeltstab og visuel neglect hos slagtilfældeoverlevere med nedsat bevægelse i de første 6 måneder efter slagtilfælde.
- Identificere virkningen af proprioceptivt besvær og sensorisk integrationsbesvær på forbedring efter slagtilfælde ved hjælp af robotteknologi og øjesporing.
- Forstå virkningen af skade på neuroanatomiske strukturer involveret i syn, proprioception og sensorisk integration på motorisk forbedring ved hjælp af MRI efter slagtilfælde.
VIPERS-studiet rekrutterer både slagtilfælde- og kontrol deltagere.
Slagtilfælde deltagere rekrutteres inden for de første 28 dage efter slagtilfælde og vurderes longitudinelt gennem de første 6 måneder efter slagtilfælde (fire studietidspunkter).
Kontrol deltagere gennemfører kun en enkelt session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Kontakt:
- Rachel Stone
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Kontakt:
- Rachel Stone
- Telefonnummer: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for deltagere med apopleksi:
- 18 år eller ældre
- Første kliniske diagnose af apopleksi
- Ingen nylige muskuloskeletale skader på arme, nakke eller ryg
- Ingen historie med anden neurologisk sygdom/skade (f.eks. MS, Parkinsons, hjernesvulst, etc.)
- Korrigeret syn 20/50 eller bedre
- I stand til at følge flertrinskommandoer
- Boede selvstændigt før apopleksien
- Kan give samtykke til at deltage i forskning
Inklusionskriterier for kontroldeltagere:
- 18 år eller ældre
- Ingen historie med apopleksi eller Transitorisk Iskæmisk Attack (TIA)
- Ingen nylige muskuloskeletale skader på arme, nakke eller ryg
- Ingen historie med anden neurologisk sygdom/skade (f.eks. MS, Parkinsons, hjernesvulst, etc.)
- Ingen præ-apopleksi historie med øjenbevægelsesforstyrrelser
- Korrigeret syn 20/50 eller bedre
- I stand til at følge flertrinskommandoer
- Kan give samtykke til at deltage i forskning
Eksklusionskriterier:
- Tidligere historie med apopleksi/betydeligt neurologisk problem (f.eks. Parkinsons)
- Symptomatiske medicinske tilstande, der ville forstyrre deltagelse (f.eks. ustabil angina pectoris)
- Kontraindikationer mod Magnetisk Resonans Scanning (MR-scanning)
- Præ-apopleksi historie med synsfelts/okulomotoriske abnormaliteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Apopleksi
Deltagere med apopleksi - Personer med første gang apopleksi
|
|
Kontrol
Kontrolpersoner - Personer, der ikke lider af slagtilfælde eller andre neurologiske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelt Guidet Rækkevidde Score
Tidsramme: Indmeldelse til seks måneder efter slagtilfælde
|
Indmeldelse til seks måneder efter slagtilfælde
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visuelt Guidet Rækkescore (uden syn)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
Tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
|
Proprioceptive Saccade opgave resultater
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Armbevægelsesmatching (syn)
Tidsramme: Indskrivning til seks måneder efter apopleksi
|
Indskrivning til seks måneder efter apopleksi
|
|
Armbevægelsesmatchning
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Armposition justering (syn)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
Tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
|
Armpositionsmatchingscore
Tidsramme: Indmeldelse til seks måneder efter slagtilfælde
|
Indmeldelse til seks måneder efter slagtilfælde
|
|
Visuelt Guidet Rækkevidde Score
Tidsramme: Fra tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
Fra tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
|
Anti-saccade opgave score
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Pro-saccade opgave score
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Behavioral Inattention Test (BIT)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Synsnedgangs screeningsvurdering (VISA)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Humphrey's synsfeltsanalysator (VFA)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
|
Tommelfingerlokalisationstest (TLT)
Tidsramme: Indskrivning til seks måneder efter apopleksi
|
Indskrivning til seks måneder efter apopleksi
|
|
Medicinsk Forskningsråds Styrkeskala
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
Tilmelding til seks måneder efter slagtilfælde
|
|
Modificeret Ashworth Skala (MAS)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter hjerneslag
|
Tilmelding til seks måneder efter hjerneslag
|
|
Fugl-Meyer Vurdering-Øvre Ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Indskrivelse til seks måneder efter slagtilfælde
|
Indskrivelse til seks måneder efter slagtilfælde
|
|
Funktionel Uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Tilmelding til seks måneder efter apopleksi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB25-1170
- 197953 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .