- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254949
Evaluatie van Visie en Proprioceptie met Robotica na een Beroerte (VIPERS)
Beroerte komt veel voor in Canada en kan leiden tot ernstige beperkingen van de bovenste ledematen in motorische en sensorische functie, evenals het gezichtsvermogen. Klinische beoordelingen voor deze functies missen vaak gevoeligheid, waardoor het detecteren van beperkingen en het volgen van hun herstel na een beroerte moeilijk is. Het is bekend dat sensorische functie en gezichtsvermogen interacteren om motorisch gedrag te informeren, maar hoe elk van deze modaliteiten kan bijdragen aan motorische beperkingen en daaropvolgend herstel na een beroerte is onbepaald.
Het gebruik van robotica om neurologische functie na een beroerte te beoordelen kan zeer gunstig zijn, omdat ze kunnen meten op de schaal van millimeters en milliseconden, waardoor subtiele tekortkomingen in de functie van een persoon gemakkelijker kunnen worden gedetecteerd. In vergelijking met huidige klinische hulpmiddelen biedt robotica meer objectiviteit en betrouwbaarheid, omdat ze niet afhankelijk zijn van de klinische ervaring en/of indruk van de onderzoeker. Het gebruik van robotica biedt niet alleen een meer precieze meting, maar robotica-beoordelingen kunnen in relatief korte tijd worden voltooid, in vergelijking met sommige huidige klinische beoordelingsinstrumenten, die lang kunnen duren om te voltooien. Naast robotica zal het verzamelen van neuroimaging (MRI/CT) ons in staat stellen onze robotica- en eye-tracking-metingen te relateren aan neuroanatomische informatie over de beroerte van de persoon. Met deze gegevens zullen we beoordelen hoe de hersenen veranderen na een beroerte in relatie tot het herstel van motorische, sensorische en visuele functies.
Dit onderzoek zal: 1) de relatie tussen visuele en proprioceptieve stoornissen op motorisch en oogbewegingsgedrag in de loop van de tijd na een beroerte onderzoeken, en 2) neuroanatomische correlaten van visuele, proprioceptieve en sensorische integratieve disfunctie identificeren die van invloed zijn op motorisch herstel na een beroerte en het vermogen van regionale schade en netwerkverstoring om herstel te voorspellen onderzoeken.
Doelstellingen:
- Bepaal de impact van gezichtsveldverlies en visuele neglect bij overlevenden van een beroerte met een verstoorde beweging gedurende de eerste 6 maanden na een beroerte.
- Identificeer de impact van proprioceptieve stoornis en sensorische integratiestoornis op herstel na een beroerte met behulp van robotica en eye tracking.
- Begrijp de impact van schade aan neuroanatomische structuren die betrokken zijn bij visie, proprioceptie en sensorische integratie op motorisch herstel met behulp van MRI na een beroerte.
De VIPERS-studie werft zowel deelnemers met een beroerte als controle-deelnemers. Deelnemers met een beroerte worden geworven binnen de eerste 28 dagen na een beroerte en worden longitudinaal beoordeeld gedurende de eerste 6 maanden na een beroerte (vier studietijdstippen). Controle-deelnemers voltooien slechts één sessie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Foothills Medical Centre
-
Contact:
- Rachel Stone
- Telefoonnummer: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
Calgary, Alberta, Canada
- Carewest Dr. Vernon Fanning Centre
-
Contact:
- Rachel Stone
- Telefoonnummer: 403-944-4050
- E-mail: robotlab@ucalgary.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor beroerte deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Eerste klinische diagnose van beroerte
- Geen recente spier-skelet letsels aan de armen, nek of rug
- Geen voorgeschiedenis van andere neurologische ziekte/letsel (bijv. MS, Parkinson, Hersentumor, etc.)
- Gecorrigeerd zicht 20/50 of beter
- In staat om meerstapsopdrachten te volgen
- Woonde zelfstandig voor de beroerte
- Kan toestemming geven om deel te nemen aan onderzoek
Inclusiecriteria voor controle deelnemers:
- 18 jaar of ouder
- Geen voorgeschiedenis van beroerte of Trans Ischemische Aanval (TIA)
- Geen recente spier-skelet letsels aan de armen, nek of rug
- Geen voorgeschiedenis van andere neurologische ziekte/letsel (bijv. MS, Parkinson, Hersentumor, etc.)
- Geen voorgeschiedenis van oogbewegingsstoornissen voor de beroerte
- Gecorrigeerd zicht 20/50 of beter
- In staat om meerstapsopdrachten te volgen
- Kan toestemming geven om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere voorgeschiedenis van beroerte/aanzienlijk neurologisch probleem (bijv. Parkinson)
- Symptomatische medische aandoeningen die deelname zouden belemmeren (bijv. ongecontroleerde angina)
- Contra-indicaties voor Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
- Voorgeschiedenis van visuele veld/oculomotorische afwijkingen voor de beroerte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Beroerte
Beroerte Deelnemers - Personen met een eerste beroerte
|
|
Controle
Controledeelnemers - Personen die geen beroerte of andere neurologische aandoeningen hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel Begeleide Reikscore
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visueel Geleide Reikscore (zonder zicht)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Proprioceptieve Saccade-taakscores
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Armbeweging Afstemmen (visie)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Armbeweging Afstemmen
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Armpositie afstemmen (zicht)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Arm Positie Overeenkomst Score
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Visueel Geleide Reikscore
Tijdsspanne: Van inclusie tot zes maanden na een beroerte
|
Van inclusie tot zes maanden na een beroerte
|
|
Anti-saccade taakscore
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Pro-saccade taakscore
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Gedragsmatige Aandachtstest (BIT)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Beoordeling van visuele beperking screening (VISA)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Humphrey's Visual Field Analyzer (VFA)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Duimlokalisatietest (TLT)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Medische Onderzoeksraad Sterkte Schaal
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Gewijzigde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Fugl-Meyer Assessment-Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
|
Functionele Onafhankelijkheidsmeting (FOM)
Tijdsspanne: Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Inschrijving tot zes maanden na een beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB25-1170
- 197953 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .