Účinnost a efektivita online kognitivně-behaviorálního psychoterapeutického programu (RAKITZIHCFA)
23. ledna 2026 aktualizováno: Dr. Stavroula Rakitzi, Rakitzi, Stavroula
Účinnost a efektivita online skupinové kognitivně-behaviorální psychoterapie u pacientů s cystickou fibrózou a pečovatelů ve srovnání s kontrolními skupinami podle Helénské asociace pro cystickou fibrózu Randomizovaná kontrolovaná studie
On-line skupinový kognitivně behaviorální psychoterapeutický program bude pacientům s cystickou fibrózou a pečovatelům nabízen Řeckou asociací pro cystickou fibrózu.
Tyto 2 výše uvedené terapeutické skupiny budou v randomizované kontrolované studii srovnávány s kontrolními skupinami
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Skupina A Online skupinová kognitivně-behaviorální psychoterapie v 13 sezeních prostřednictvím Zoom
- Behaviorální: Skupina B Online skupinová podpůrná psychoterapie v 13 sezeních přes Zoom
- Behaviorální: Skupina C Online skupinová kognitivně behaviorální psychoterapie v 13 sezeních prostřednictvím Zoom
- Behaviorální: Skupina D Online skupinová podpůrná psychoterapie v 13 sezeních přes Zoom
Detailní popis
Terapeutická skupina pacientů s cystickou fibrózou, kteří se účastní online skupinového kognitivně behaviorálního psychoterapeutického programu, bude srovnána s kontrolní skupinou pacientů s cystickou fibrózou, kteří se účastní online skupinového podpůrného psychoterapeutického programu. Obě skupiny se účastní 13 sezení jednou týdně.
Terapeutická skupina pečovatelů, kteří se účastní online skupinového kognitivně behaviorálního psychoterapeutického programu, bude srovnána s kontrolní skupinou pečovatelů, kteří se účastní online skupinového podpůrného psychoterapeutického programu. Obě skupiny se účastní 13 sezení jednou týdně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Stavroula Rakitzi, PhD
- Telefonní číslo: +306989766935
- E-mail: Stavroula@Rakitzi.onmicrosoft.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mrs Anna Spinou, President of the Hellenic Cystic Fibrosis Association, Msc
- Telefonní číslo: +306944255853
- E-mail: cysticfibrosis.gr@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15771
- Nábor
- Private practice, ILISION 34 15771 Athens Greece
-
Kontakt:
- Dr. Stavroula Rakitzi, PhD
- Telefonní číslo: +306989766935
- E-mail: Stavroula@Rakitzi.onmicrosoft.com
-
Kontakt:
- Mrs Anna Spinou, President of the Hellenic Cystic Fibrosis Association, Msc
- Telefonní číslo: +306944255853
- E-mail: cysticfibrosis.gr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-70
- Členové Řecké asociace pro cystickou fibrózu
- Ochota účastnit se 13 sezení přes Zoom
Vylučovací kritéria:
- Věk nad 70 let
- Nejsou členy Řecké asociace pro cystickou fibrózu
- Neschopnost účastnit se 13 sezení přes Zoom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s cystickou fibrózou ve skupině terapie A
Účast na online skupinové kognitivně-behaviorální psychoterapii prostřednictvím Zoom ve 13 sezeních. 3 účastníci |
Skupině A terapie bude pacientům s cystickou fibrózou nabídnuta online skupinová kognitivně behaviorální psychoterapie prostřednictvím Zoom ve 13 sezeních
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina B Pacienti s cystickou fibrózou
Účast na online skupinové podpůrné psychoterapii prostřednictvím Zoom v 13 sezeních. 2 účastníci |
Online skupinová podpůrná psychoterapie bude nabídnuta přes Zoom ve 13 sezeních kontrolní skupině Skupina B, pacientům s cystickou fibrózou
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pěstitelé skupiny C terapie pacientů s cystickou fibrózou
Účast na online skupinové kognitivně-behaviorální psychoterapii prostřednictvím Zoom v 13 sezeních. 2 účastníci |
Skupinové kognitivně behaviorální psychoterapii online bude nabídnuto prostřednictvím Zoom ve 13 sezeních terapeutické skupině C, pečovatelům pacientů s cystickou fibrózou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina D pečovatelé pacientů s cystickou fibrózou
Účast na online skupinové podpůrné psychoterapii prostřednictvím Zoom v 13 sezeních. 2 účastníci |
Online skupinová podpůrná psychoterapie bude nabídnuta prostřednictvím Zoom ve 13 sezeních kontrolní skupině D, pečovatelům pacientů s cystickou fibrózou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCL-90-R
Časové okno: Preintervence
|
Vyhodnocuje psychopatologii.
T> 60 znamená psychopatologii.
Nízké skóre lépe
|
Preintervence
|
|
SCL-90-R
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Vyhodnocuje psychopatologii.
T> 60 znamená psychopatologii.
Nízké skóre lépe
|
Ihned po zásahu
|
|
SCL-90-R
Časové okno: Sledování až 24 týdnů
|
Vyhodnocuje psychopatologii.
T> 60 znamená psychopatologii.
Nízké skóre lépe
|
Sledování až 24 týdnů
|
|
Whodas Celkem
Časové okno: Preintervence
|
Měří funkční výsledek.
Minimálně 0, maximálně 100.
Nízké skóre lépe.
|
Preintervence
|
|
Whodas Celkem
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Měří funkční výsledek.
Minimálně 0, maximálně 100.
Nízké skóre lépe.
|
Ihned po zásahu
|
|
Hamiltonská deprese
Časové okno: Preintervence
|
Měří depresi.
Minimálně 0, maximálně 23.
Nízké skóre lépe.
|
Preintervence
|
|
Hamiltonská deprese
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Měří depresi.
Minimálně 0, maximálně 23.
Nízké skóre lépe.
|
Ihned po zásahu
|
|
SRSDA
Časové okno: Předintervenční
|
Měří depresi.
Minimum 0 Maximum nad 14.
Nízké skóre je lepší
|
Předintervenční
|
|
SRSDA
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Měří depresi.
Minimum 0 Maximum nad 14.
Nízké skóre lepší
|
Ihned po zákroku
|
|
SRSDA
Časové okno: Následné sledování až 24 týdnů
|
Měří depresi.
Minimum 0 Maximum nad 14.
Nízké skóre je lepší
|
Následné sledování až 24 týdnů
|
|
SRSDA
Časové okno: Preintervence
|
Měří úzkost.
Minimum 0 Maximum nad 10.
Nízké skóre je lepší
|
Preintervence
|
|
SRSDA
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Měří úzkost.
Minimum 0 Maximum nad 10.
Nízké skóre je lepší
|
Okamžitě po zákroku
|
|
SRSDA
Časové okno: Následná péče až 24 týdnů
|
Měří úzkost.
Minimum 0 Maximum nad 10.
Nízké skóre je lepší
|
Následná péče až 24 týdnů
|
|
U Dotazník nejistoty
Časové okno: Předintervenční
|
Hodnotí sociální dovednosti a asertivitu.: strach z kritiky (psychopatologie u >35), strach z kontaktu (psychopatologie u >41), asertivita (psychopatologie u <26), obtížnost říci ne (psychopatologie u >28), vina a slušnost (psychopatologie u >9)
|
Předintervenční
|
|
Dotazník nejistoty
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Posuzuje sociální dovednosti a asertivitu.: strach z kritiky (psychopatologie při >35), strach z kontaktu (psychopatologie při >41), asertivita (psychopatologie při <26), obtížnost říci ne (psychopatologie při >28), vina a slušnost (psychopatologie při >9)
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Dotazník nejistoty
Časové okno: Následná péče až 24 týdnů
|
Vyhodnocuje sociální dovednosti a asertivitu.: strach z kritiky (psychopatologie při >35), strach z kontaktu (psychopatologie při >41), asertivita (psychopatologie při <26), obtížnost říci ne (psychopatologie při >28), vina a slušnost (psychopatologie při >9)
|
Následná péče až 24 týdnů
|
|
Hamiltonova škála deprese
Časové okno: Následná péče až 24 týdnů
|
Měří depresi.
Minimum 0, maximum 23.
Nízké skóre je lepší.
|
Následná péče až 24 týdnů
|
|
WHODAS celkem
Časové okno: Následná péče až 24 týdnů
|
Měří funkční výsledek.
Minimum 0, maximum 100.
Nízké skóre je lepší.
|
Následná péče až 24 týdnů
|
|
RAS-DS celkem
Časové okno: Předintervenční
|
Zotavení.
Měří zotavení.
Minimum 0, maximum 152.
Vyšší skóre lepší.
|
Předintervenční
|
|
RAS-DS celkem
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Zotavení.
Měří zotavení.
Minimum 0, maximum 152.
Vysoké skóre lepší.
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
RAS-DS celkem
Časové okno: Následná péče až 24 týdnů
|
Uzdravení.
Měří uzdravení.
Minimum 0, maximum 152.
Vysoké skóre je lepší.
|
Následná péče až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Stavroula Rakitzi, Private Practice
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Fountoulakis KN, Iacovides A, Kleanthous S, Samolis S, Gougoulias K, St Kaprinis G, Bech P. The Greek translation of the symptoms rating scale for depression and anxiety: preliminary results of the validation study. BMC Psychiatry. 2003 Dec 10;3:21. doi: 10.1186/1471-244X-3-21.
- Rakitzi, S., Spinou, A., & Giannaki, K. (2025). The effectiveness of an online-group cognitive behavioral psychotherapy in Hellenic Cystic Fibrosis Association for patients and caregivers. Journal of rational emotive and cognitive behavior therapy. DOI: 10.1007/s10942-025-00611-3
- Rakitzi, S. (2023). Clinical psychology and cognitive behavioral psychotherapy. Recovery in mental health. Springer.
- Mayr, S., Erdfelder, E., Buchner, A., & Faul, F. (2007). A short tutorial of G-Power. Tutorials in Quantitative Methods in Psychology, 3(2), 51-59.
- Koumpouros, Y., Papageorgiou, E., Sakellari, E., Prapas, X., Perifanou, D., & Lagiou, A. (2018). Adaptation and psychometric properties' evaluation of the Greek version of WHODAS 2.0. Pilot application in Greek elderly population. Health Services and Outcomes Research Methodology, 18(1), 63-74. https://doi.org/10.1007/s10742-017-0176-x.
- Fiedler, P. (2005). Verhaltenstherapie in Gruppen. Beltz.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analyses for the Behavioural Sciences. Erlbaum.
- Bech, P. (1993). Rating scales for Psychopathology, Health Status and Quality of Life. Springer-Verlag.
- Αntoniou, V., Εfthimiou, Κ., & Μilona, Κ.(2015). Social anxiety and assertiveness. A structured group cognitive behavioral program. IETHS.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAKITZI CYSTIC FIBROSIS
- HELLENIC CYSTIC FIBROSIS ASSOC (Jiný identifikátor: HELLENIC CYSTIC FIBROSIS ASSOCIATION & DR. STAVROULA RAKITZI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je naše první studie účinnosti a efektivity týkající se porovnání online skupinového kognitivně-behaviorálního programu pro pacienty s cystickou fibrózou a pečovatele ve srovnání s kontrolními skupinami
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .