Effektiviteten og effekten av et online kognitivt atferdsterapeutisk program (RAKITZIHCFA)
23. januar 2026 oppdatert av: Dr. Stavroula Rakitzi, Rakitzi, Stavroula
Effektiviteten og effekten av en online gruppekognitiv atferdsterapi for pasienter med cystisk fibrose og omsorgspersoner i sammenligning med kontrollgrupper av Hellenic Cystic Fibrosis Association: En randomisert kontrollert studie
Et online gruppekognitivt atferdsterapeutisk program vil bli tilbudt til pasienter med cystisk fibrose og til omsorgspersoner av Hellenic Cystic Fibrosis Association.
Disse 2 ovennevnte terapigruppene vil bli sammenlignet med kontrollgrupper i en randomisert kontrollert studie
Disse 2 ovennevnte terapigruppene vil bli sammenlignet med kontrollgrupper i en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Gruppe A En online gruppekognitiv atferdsterapi i 13 sesjoner via Zoom
- Atferdsmessig: Gruppe B En online gruppe støtteterapi i 13 sesjoner via Zoom
- Atferdsmessig: Gruppe C En online gruppe kognitiv atferdsterapi i 13 økter via Zoom
- Atferdsmessig: Gruppe D En online gruppe støtteterapi i 13 sesjoner via Zoom
Detaljert beskrivelse
En terapi-gruppe av pasienter med cystisk fibrose, som deltar på det online gruppe kognitiv atferdsterapeutiske programmet, vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med cystisk fibrose, som deltar i et online gruppe støttende psykoterapeutisk program. Begge gruppene deltar på 13 sesjoner en gang i uken.
En terapi-gruppe av omsorgspersoner, som deltar på det online gruppe kognitiv atferdsterapeutiske programmet, vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av omsorgspersoner, som deltar i et online gruppe støttende psykoterapeutisk program. Begge gruppene deltar på 13 sesjoner en gang i uken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Stavroula Rakitzi, PhD
- Telefonnummer: +306989766935
- E-post: Stavroula@Rakitzi.onmicrosoft.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mrs Anna Spinou, President of the Hellenic Cystic Fibrosis Association, Msc
- Telefonnummer: +306944255853
- E-post: cysticfibrosis.gr@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 15771
- Rekruttering
- Private practice, ILISION 34 15771 Athens Greece
-
Ta kontakt med:
- Dr. Stavroula Rakitzi, PhD
- Telefonnummer: +306989766935
- E-post: Stavroula@Rakitzi.onmicrosoft.com
-
Ta kontakt med:
- Mrs Anna Spinou, President of the Hellenic Cystic Fibrosis Association, Msc
- Telefonnummer: +306944255853
- E-post: cysticfibrosis.gr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Medlemmer av den greske cystisk fibrose-foreningen
- Villighet til å delta på 13 økter via Zoom
Eksklusjonskriterier:
- Alder over 70
- Ikke medlemmer av den greske cystisk fibrose-foreningen
- Ikke i stand til å delta på 13 økter via Zoom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med cystisk fibrose i terapi-gruppe A
Deltakelse i en online gruppekognitiv atferdsterapi via Zoom i 13 økter. 3 deltakere |
En online gruppe kognitiv atferdsterapi vil bli tilbudt via Zoom i 13 sesjoner til terapi Gruppe A, til pasienter med cystisk fibrose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe B Pasienter med cystisk fibrose
Deltakelse i en online gruppestøtteterapi via Zoom i 13 økter. 2 deltakere |
En online gruppeterapi med støtte vil bli tilbudt via Zoom i 13 økter til kontrollgruppen Gruppe B, til pasienter med cystisk fibrose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Terapigruppe C-omsorgspersoner for pasienter med cystisk fibrose
Deltakelse i en online gruppe kognitiv atferdsterapi via Zoom i 13 økter. 2 deltakere |
En online gruppe kognitiv atferdsterapi vil bli tilbudt via Zoom i 13 økter til terapi gruppe C, til omsorgspersoner for pasienter med cystisk fibrose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe D omsorgspersoner for pasienter med cystisk fibrose
Deltakelse i en online gruppestøttepsykoterapi via Zoom i 13 økter. 2 deltakere |
En online gruppestøttepsykoterapi vil bli tilbudt via Zoom i 13 sesjoner til kontrollgruppe D, til omsorgspersoner for pasienter med cystisk fibrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCL-90-R
Tidsramme: Preintervention
|
Den evaluerer psykopatologi.
T> 60 betyr psykopatologi.
Lave score bedre
|
Preintervention
|
|
SCL-90-R
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Den evaluerer psykopatologi.
T> 60 betyr psykopatologi.
Lave score bedre
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
SCL-90-R
Tidsramme: Oppfølging opp til 24 uker
|
Den evaluerer psykopatologi.
T> 60 betyr psykopatologi.
Lave score bedre
|
Oppfølging opp til 24 uker
|
|
Whodas totalt
Tidsramme: Preintervention
|
Den måler funksjonelt utfall.
Minimum 0, maksimalt 100.
lave score bedre.
|
Preintervention
|
|
Whodas totalt
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Den måler funksjonelt utfall.
Minimum 0, maksimalt 100.
lave score bedre.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: Preintervention
|
Den måler depresjon.
Minimum 0, maksimum 23.
Lave score bedre.
|
Preintervention
|
|
Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Den måler depresjon.
Minimum 0, maksimum 23.
Lave score bedre.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
SRSDA
Tidsramme: Før intervensjon
|
Det måler depresjon.
Minimum 0 Maksimum over 14.
Lave poengsummer er bedre
|
Før intervensjon
|
|
SRSDA
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Det måler depresjon.
Minimum 0 Maksimum over 14.
Lave poengsummer er bedre
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
SRSDA
Tidsramme: Oppfølging i opptil 24 uker
|
Det måler depresjon.
Minimum 0 Maksimum over 14.
Lave poengsummer er bedre
|
Oppfølging i opptil 24 uker
|
|
SRSDA
Tidsramme: Før intervensjon
|
Den måler angst.
Minimum 0 Maksimum over 10.
Lave poengsummer er bedre
|
Før intervensjon
|
|
SRSDA
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Det måler angst.
Minimum 0 Maksimum over 10.
Lave poengsummer er bedre
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
SRSDA
Tidsramme: Oppfølging opptil 24 uker
|
Den måler angst.
Minimum 0 Maksimum over 10. Lave skår er bedre |
Oppfølging opptil 24 uker
|
|
U-spørreskjema for usikkerhet
Tidsramme: Preintervensjon
|
Den evaluerer sosiale ferdigheter og assertivitet.: frykt for kritikk (psykiatri i >35), frykt for kontakt (psykiatri i >41), assertivitet (psykiatri i <26), vanskeligheter med å si nei (psykiatri i >28), skyld og anstendighet (psykiatri i >9)
|
Preintervensjon
|
|
U Usikkerhetsskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Den evaluerer sosiale ferdigheter og selvtillit: frykt for kritikk (psykopatologi i >35), frykt for kontakt (psykopatologi i >41), selvtillit (psykopatologi i <26), vanskeligheter med å si nei (psykopatologi i >28), skyldfølelse og anstendighet (psykopatologi i >9)
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
U Usikkerhetsspørreskjema
Tidsramme: Oppfølging opptil 24 uker
|
Den evaluerer sosiale ferdigheter og selvsikkerhet.: frykt for kritikk (psykopatologi i >35), frykt for kontakt (psykopatologi i >41), selvsikkerhet (psykopatologi i <26), vanskeligheter med å si nei (psykopatologi i >28), skyldfølelse og anstendighet (psykopatologi i >9)
|
Oppfølging opptil 24 uker
|
|
Hamilton Depresjonsskala
Tidsramme: Oppfølging i opptil 24 uker
|
Den måler depresjon.
Minimum 0, maksimum 23.
Lave skår er bedre.
|
Oppfølging i opptil 24 uker
|
|
WHODAS total
Tidsramme: Oppfølging i opptil 24 uker
|
Den måler funksjonell utfall.
Minimum 0, maksimum 100. Lave skår bedre. |
Oppfølging i opptil 24 uker
|
|
RAS-DS total
Tidsramme: For intervensjon
|
Bedring.
Den måler bedring.
Minimum 0, maksimum 152.
Høye poengsummer er bedre.
|
For intervensjon
|
|
RAS-DS total
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Bedring.
Det måler bedring.
Minimum 0, maksimum 152.
Høye poeng er bedre.
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
|
RAS-DS total
Tidsramme: Oppfølging opptil 24 uker
|
Bedring.
Det måler bedring.
Minimum 0, maksimum 152.
Høye poeng er bedre.
|
Oppfølging opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Stavroula Rakitzi, Private practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Hofmann SG, Asnaani A, Vonk IJ, Sawyer AT, Fang A. The Efficacy of Cognitive Behavioral Therapy: A Review of Meta-analyses. Cognit Ther Res. 2012 Oct 1;36(5):427-440. doi: 10.1007/s10608-012-9476-1. Epub 2012 Jul 31.
- Hancock N, Scanlan JN, Honey A, Bundy AC, O'Shea K. Recovery Assessment Scale - Domains and Stages (RAS-DS): Its feasibility and outcome measurement capacity. Aust N Z J Psychiatry. 2015 Jul;49(7):624-33. doi: 10.1177/0004867414564084. Epub 2014 Dec 19.
- Fountoulakis KN, Iacovides A, Kleanthous S, Samolis S, Gougoulias K, St Kaprinis G, Bech P. The Greek translation of the symptoms rating scale for depression and anxiety: preliminary results of the validation study. BMC Psychiatry. 2003 Dec 10;3:21. doi: 10.1186/1471-244X-3-21.
- Rakitzi, S., Spinou, A., & Giannaki, K. (2025). The effectiveness of an online-group cognitive behavioral psychotherapy in Hellenic Cystic Fibrosis Association for patients and caregivers. Journal of rational emotive and cognitive behavior therapy. DOI: 10.1007/s10942-025-00611-3
- Rakitzi, S. (2023). Clinical psychology and cognitive behavioral psychotherapy. Recovery in mental health. Springer.
- Mayr, S., Erdfelder, E., Buchner, A., & Faul, F. (2007). A short tutorial of G-Power. Tutorials in Quantitative Methods in Psychology, 3(2), 51-59.
- Koumpouros, Y., Papageorgiou, E., Sakellari, E., Prapas, X., Perifanou, D., & Lagiou, A. (2018). Adaptation and psychometric properties' evaluation of the Greek version of WHODAS 2.0. Pilot application in Greek elderly population. Health Services and Outcomes Research Methodology, 18(1), 63-74. https://doi.org/10.1007/s10742-017-0176-x.
- Fiedler, P. (2005). Verhaltenstherapie in Gruppen. Beltz.
- Cohen, J. (1988). Statistical Power Analyses for the Behavioural Sciences. Erlbaum.
- Bech, P. (1993). Rating scales for Psychopathology, Health Status and Quality of Life. Springer-Verlag.
- Αntoniou, V., Εfthimiou, Κ., & Μilona, Κ.(2015). Social anxiety and assertiveness. A structured group cognitive behavioral program. IETHS.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Pankreassykdommer
- Personlighetsforstyrrelser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Angstlidelser
- Cystisk fibrose
- Kompulsiv personlighetsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- RAKITZI CYSTIC FIBROSIS
- HELLENIC CYSTIC FIBROSIS ASSOC (Annen identifikator: HELLENIC CYSTIC FIBROSIS ASSOCIATION & DR. STAVROULA RAKITZI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er vår første effektivitets- og effektstudie angående sammenligningen av det online gruppekognitiv atferdsprogrammet for pasienter med cystisk fibrose og omsorgspersoner i sammenligning med kontrollgrupper
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .