Environmentální rizikové faktory při rozvoji roztroušené sklerózy: Epidemiologická studie infekce EBV a deficitu vitaminu D u pacientů s RIS (RIS - EBVD)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Environmentální rizikové faktory ve vývoji roztroušené sklerózy: Epidemiologická studie infekce EBV a deficitu vitaminu D u pacientů s RIS
Toto je pomocná studie využívající vzorky shromážděné v kohortě ProBioRIS (NCT06395662).
Cílem projektu je identifikovat nové kandidáty na biomarkery pro hodnocení rizika přechodu na klinicky definitivní roztroušenou sklerózu (CDMS) a aktivity onemocnění (Evidence of Disease Activity) s přihlédnutím k demografickým, klinickým a MRI parametrům.
Do studie bude zařazena kohorta zdravých subjektů, která bude sloužit jako kontrolní populace.
Budeme studovat panel sérových imunoglobulinů zaměřených na různé antigeny viru Epstein-Barrové k identifikaci fází latence nebo reaktivace.
Identifikace a stanovení priorit rizikových faktorů pro klinický přechod na RS u pacientů s radiologicky izolovaným syndromem má zásadní význam pro implementaci personalizovaných strategií monitorování a léčby, zejména po nedávném zdůraznění přínosu základní léčby u pacientů s vysokým rizikem CDMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s RIS z kohorty ProBioRIS (NCT06395662) plus zdravé kontroly ze studie VDSS (NCT05654818).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s RIS ze studie ProBioRIS s dostatečnými zbytky séra pro testování vitaminu D a kompletní EBV serologii.
- Zdraví dobrovolníci, kteří se účastnili studie VDSS a poskytli souhlas s použitím lidských biologických vzorků odebraných během studie pro účely základního výzkumu.
Kritéria pro vyloučení:
• Nedostatečný vzorek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
|
Vyhledávání séropozitivity EBV pomocí SIMAO testu
|
|
Pacienti s radiologicky izolovaným syndromem
|
Vyhledávání séropozitivity EBV pomocí SIMAO testu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence EBV seropozitivity u pacientů s RIS
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měřeno technologií single-molecule array (SIMOA)
|
Výchozí hodnota
|
|
Hladiny vitaminu D v séru u pacientů s RIS
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měřeno hmotnostní spektrometrií
|
Výchozí hodnota
|
|
Aktivita onemocnění u pacientů s RIS
Časové okno: Výchozí stav
|
Důkaz aktivity onemocnění versus žádný důkaz aktivity onemocnění
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence séropozitivity EBV u zdravých kontrol
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Měřeno pomocí metody single-molecule array (SIMOA)
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2025/PROBIORIS/EBVD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .