- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256431
Miljømessige risikofaktorer i utviklingen av multippel sklerose: Epidemiologisk studie av EBV-infeksjon og D-vitaminmangel hos RIS-pasienter (RIS - EBVD)
20. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Dette er en støttestudie som bruker prøver samlet inn i ProBioRIS-kohorten (NCT06395662).
Målet med prosjektet er å fremheve nye biomarkørkandidater for å vurdere risikoen for konvertering til klinisk definert multippel sklerose (CDMS) og sykdomsaktivitet (Evidence of Disease Activity) ved å ta hensyn til demografiske, kliniske og MRI-parametere.
En kohort med friske personer vil bli integrert i studien for å tjene som en kontrollpopulasjon.
Vi vil studere et panel av serumimmunoglobuliner rettet mot forskjellige Epstein Barr-virusantigener for å identifisere latens- eller reaktiveringsfaser.
Å identifisere og prioritere risikofaktorer for klinisk konvertering til MS hos pasienter med radiologisk isolert syndrom er av stor betydning for implementeringen av personlig tilpasset overvåking og behandlingsstrategier, spesielt etter den nylige fremhevingen av fordelen med bakgrunnsbehandlinger hos pasienter med høy risiko for CDMS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med RIS fra ProBioRIS-kohorten (NCT06395662) pluss friske kontroller fra VDSS-studien (NCT05654818).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RIS-pasienter fra ProBioRIS-studien med tilstrekkelige serumrester for D-vitamin-testing og fullstendig EBV-serologi.
- Friske personer som deltok i VDSS-studien og som samtykket til bruk, til grunnleggende forskningsformål, av humane biologiske prøver samlet inn under studien.
Eksklusjonskriterier:
• Utilstrekkelig prøve
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
|
Søk etter EBV-seropositivitet ved hjelp av SIMAO-analyse
|
|
Pasienter med radiologisk isolert syndrom
|
Søk etter EBV-seropositivitet ved hjelp av SIMAO-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av EBV-seropositivitet hos RIS-pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Målt med single-molekyl array (SIMOA)
|
Utgangspunkt
|
|
Serum vitamin D-nivåer hos pasienter med RIS
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Målt med massespektrometri
|
Utgangspunkt
|
|
Sykdomsaktivitet hos pasienter med RIS
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Bevis på sykdomsaktivitet versus ingen bevis på sykdomsaktivitet
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av EBV-seropositivitet hos friske kontroller
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Målt med enkeltmolekylarray (SIMOA)
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2025/PROBIORIS/EBVD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .