Factores de Riesgo Ambientales en el Desarrollo de Esclerosis Múltiple: Estudio Epidemiológico de la Infección por VEB y Deficiencia de Vitamina D en Pacientes con RIS (RIS - EBVD)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Factores de Riesgo Ambientales en el Desarrollo de Esclerosis Múltiple: Estudio Epidemiológico de la Infección por VEB y la Deficiencia de Vitamina D en Pacientes con RIS
Este es un estudio complementario que utiliza muestras recogidas en la cohorte ProBioRIS (NCT06395662).
El objetivo del proyecto es destacar nuevos candidatos a biomarcadores para evaluar el riesgo de conversión a esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) y la actividad de la enfermedad (Evidencia de Actividad de la Enfermedad) teniendo en cuenta parámetros demográficos, clínicos y de resonancia magnética.
Se integrará una cohorte de sujetos sanos en el estudio para servir como población de control.
Estudiaremos un panel de inmunoglobulinas séricas dirigidas contra diferentes antígenos del virus de Epstein Barr para identificar fases de latencia o reactivación.
Identificar y priorizar los factores de riesgo para la conversión clínica a EM en pacientes con síndrome radiológicamente aislado es de gran importancia para la implementación de estrategias de seguimiento y tratamiento personalizadas, especialmente tras el reciente resalte del beneficio de los tratamientos de fondo en pacientes con alto riesgo de EMCD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con RIS tomados de la cohorte ProBioRIS (NCT06395662) más controles sanos tomados del estudio VDSS (NCT05654818).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes RIS del estudio ProBioRIS con suficientes residuos de suero para la prueba de vitamina D y serología completa de EBV.
- Sujetos sanos que participaron en el ensayo VDSS y que dieron su consentimiento para el uso, con fines de investigación básica, de muestras biológicas humanas recolectadas durante el ensayo.
Criterios de exclusión:
• Muestra insuficiente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Controles saludables
|
Buscar seropositividad para VEB mediante ensayo SIMAO
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Pacientes con síndrome radiológicamente aislado
|
Buscar seropositividad para VEB mediante ensayo SIMAO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de seropositividad para VEB en pacientes con RIS
Periodo de tiempo: Línea base
|
Medido mediante matriz de molécula única (SIMOA)
|
Línea base
|
|
Niveles séricos de vitamina D en pacientes con RIS
Periodo de tiempo: Línea de base
|
Medido con espectrometría de masas
|
Línea de base
|
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Actividad de la enfermedad en pacientes con RIS
Periodo de tiempo: Baseline
|
Evidencia de actividad de la enfermedad versus ausencia de evidencia de actividad de la enfermedad
|
Baseline
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de seropositividad para el VEB en controles sanos
Periodo de tiempo: Línea base
|
Medido mediante un array de molécula única (SIMOA)
|
Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Thouvenot, CHU de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2025/PROBIORIS/EBVD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .