Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání klonidinu k supraskapulárnímu a kostoklavikulárnímu bloku versus standardní interskalenární blok při artroskopických operacích ramene

21. listopadu 2025 aktualizováno: Omar Fathy Khedr, Assiut University

Vliv přidání klonidinu k supraskapulárnímu a kostoklavikulárnímu bloku ve srovnání se standardním interskalénním blokem při artroskopických operacích ramene

Pooperační analgezie u operace ramene je obvykle dosažena provedením interskalenového bloku brachiálního plexu. Nicméně velmi častým vedlejším účinkem tohoto bloku je hemidiafragmatická paralýza, stav, který nemusí být tolerován u pacientů s plicními onemocněními, jako je CHOPN.

V poslední době klinici zkoumají nové způsoby, jak zajistit uspokojivou analgezii a zároveň minimalizovat plicní vedlejší účinky interskalenového nervového bloku. Jedním z těchto řešení může být nabídnout pacientovi supraskapulární nervový blok kombinovaný s kostoklavikulárním blokem. Protože se tyto bloky provádějí níže na krku nebo pod klíční kostí, je menší pravděpodobnost, že bude blokován frenický nerv. Proto bylo při použití takových bloků hlášeno méně respiračních vedlejších účinků.

Hypotéza Hlavní hypotézou této studie je, že přidání klonidinu k supraskapulárnímu bloku kombinovanému s kostoklavikulárním blokem není horší než standardní interskalenový blok brachiálního plexu z hlediska pooperační analgezie. Předpokládáme, že skóre bolesti po operaci a potřeba opioidů se u pacientů, kteří dostanou kterýkoli z bloků, významně lišit nebudou.

Naše sekundární cíle budou spočívat v prozkoumání rozdílů v intraoperačním stavu, motorickém bloku paže, diafragmatické parezi, spokojenosti pacienta a čase připravenosti k propuštění z pooperační jednotky. Předpokládáme, že tyto výsledky budou v obou skupinách podobné, s výjimkou možného snížení motorického bloku paže a diafragmatické pareze ve skupině kombinovaného supraskapulárního a kostoklavikulárního bloku. Primárním cílem této studie bude vyhodnotit skóre pooperační bolesti během artroskopické operace ramene posouzené skóre bolesti při porovnání účinku přidání klonidinu k supraskapulárnímu_kostoklavikulárnímu bloku versus standardnímu interskalenovému bloku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA status 1,2,3. Věk (18-60) let Elektivní artroskopická operace ramene v celkové anestezii a nervový blok provedený před operací

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta Poruchy srážlivosti krve. Anatomické poruchy a/nebo neuropatické onemocnění. BMI nad 40. Historie zneužívání návykových látek. Chronické užívání psychotropních léků a/nebo opioidů. Historie psychiatrických onemocnění vyžadujících léčbu. Kontraindikace nervového bloku pro operaci ramene. Alergie na fentanyl nebo jakýkoli lék ve studijním protokolu. Selhání nervového bloku provedeného v předoperační místnosti pro blokády při testování před vstupem na operační sál (tj. nedostatek ztráty citlivosti na chlad na úrovni řezu ramene).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
US-guided costoclavicular block
5 ml bupivakainu 0,5%,
US-navigovaný blok kostoklavikulární
jednorázová ultrasonograficky navigovaná interskalénní blokáda brachiálního plexu
klonidin 1 mg / kg
Aktivní komparátor: Skupina B
US-řízený interskalenární blok brachiálního plexu
5 ml bupivakainu 0,5%,
US-navigovaný blok kostoklavikulární
klonidin 1 mg / kg
jednorázová ultrazvukem vedená blokáda supraskapulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
zhodnotit skóre pooperační bolesti během artroskopické operace ramene pomocí skóre bolesti při porovnání kombinované blokády supraskapulárního a kostoklavikulárního nervu s interskalenární blokádou brachiálního plexu
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • clonidine + suprascapular

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain 0,5% (hyperbarický)

Předplatit