- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256938
Vliv přidání klonidinu k supraskapulárnímu a kostoklavikulárnímu bloku versus standardní interskalenární blok při artroskopických operacích ramene
Vliv přidání klonidinu k supraskapulárnímu a kostoklavikulárnímu bloku ve srovnání se standardním interskalénním blokem při artroskopických operacích ramene
Pooperační analgezie u operace ramene je obvykle dosažena provedením interskalenového bloku brachiálního plexu. Nicméně velmi častým vedlejším účinkem tohoto bloku je hemidiafragmatická paralýza, stav, který nemusí být tolerován u pacientů s plicními onemocněními, jako je CHOPN.
V poslední době klinici zkoumají nové způsoby, jak zajistit uspokojivou analgezii a zároveň minimalizovat plicní vedlejší účinky interskalenového nervového bloku. Jedním z těchto řešení může být nabídnout pacientovi supraskapulární nervový blok kombinovaný s kostoklavikulárním blokem. Protože se tyto bloky provádějí níže na krku nebo pod klíční kostí, je menší pravděpodobnost, že bude blokován frenický nerv. Proto bylo při použití takových bloků hlášeno méně respiračních vedlejších účinků.
Hypotéza Hlavní hypotézou této studie je, že přidání klonidinu k supraskapulárnímu bloku kombinovanému s kostoklavikulárním blokem není horší než standardní interskalenový blok brachiálního plexu z hlediska pooperační analgezie. Předpokládáme, že skóre bolesti po operaci a potřeba opioidů se u pacientů, kteří dostanou kterýkoli z bloků, významně lišit nebudou.
Naše sekundární cíle budou spočívat v prozkoumání rozdílů v intraoperačním stavu, motorickém bloku paže, diafragmatické parezi, spokojenosti pacienta a čase připravenosti k propuštění z pooperační jednotky. Předpokládáme, že tyto výsledky budou v obou skupinách podobné, s výjimkou možného snížení motorického bloku paže a diafragmatické pareze ve skupině kombinovaného supraskapulárního a kostoklavikulárního bloku. Primárním cílem této studie bude vyhodnotit skóre pooperační bolesti během artroskopické operace ramene posouzené skóre bolesti při porovnání účinku přidání klonidinu k supraskapulárnímu_kostoklavikulárnímu bloku versus standardnímu interskalenovému bloku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA status 1,2,3. Věk (18-60) let Elektivní artroskopická operace ramene v celkové anestezii a nervový blok provedený před operací
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí pacienta Poruchy srážlivosti krve. Anatomické poruchy a/nebo neuropatické onemocnění. BMI nad 40. Historie zneužívání návykových látek. Chronické užívání psychotropních léků a/nebo opioidů. Historie psychiatrických onemocnění vyžadujících léčbu. Kontraindikace nervového bloku pro operaci ramene. Alergie na fentanyl nebo jakýkoli lék ve studijním protokolu. Selhání nervového bloku provedeného v předoperační místnosti pro blokády při testování před vstupem na operační sál (tj. nedostatek ztráty citlivosti na chlad na úrovni řezu ramene).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
US-guided costoclavicular block
|
5 ml bupivakainu 0,5%,
US-navigovaný blok kostoklavikulární
jednorázová ultrasonograficky navigovaná interskalénní blokáda brachiálního plexu
klonidin 1 mg / kg
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
US-řízený interskalenární blok brachiálního plexu
|
5 ml bupivakainu 0,5%,
US-navigovaný blok kostoklavikulární
klonidin 1 mg / kg
jednorázová ultrazvukem vedená blokáda supraskapulárního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
zhodnotit skóre pooperační bolesti během artroskopické operace ramene pomocí skóre bolesti při porovnání kombinované blokády supraskapulárního a kostoklavikulárního nervu s interskalenární blokádou brachiálního plexu
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- clonidine + suprascapular
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain 0,5% (hyperbarický)
-
Bursa City HospitalDokončenoTotální náhrada kolena | Změna intrakraniálního tlaku | Měření průměru obalu zrakového nervuTurecko (Türkiye)