- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256938
Efeito do Clonidina como Aditivo ao Bloqueio Suprascapular Costoclavicular versus Bloqueio Interscalénico Padrão em Cirurgias Artroscópicas do Ombro
Efeito do Aditivo de Clonidina no Bloqueio Suprascapular Costoclavicular versus Bloqueio Interscaleno Padrão em Cirurgias Artroscópicas do Ombro
A analgesia pós-operatória para a cirurgia do ombro é normalmente alcançada através de um bloqueio do plexo braquial interescalénico. No entanto, um efeito secundário muito comum deste bloqueio é a paralisia hemidiafragmática, um estado que pode não ser tolerado em doentes com condições pulmonares como a DPOC.
Recentemente, os clínicos exploraram novas formas de fornecer analgesia satisfatória, minimizando os efeitos secundários pulmonares do bloqueio nervoso interescalénico. Uma destas soluções pode ser oferecer ao doente um bloqueio do nervo supraescapular combinado com um bloqueio costoclavicular. Uma vez que estes bloqueios são realizados mais abaixo no pescoço ou sob a clavícula, o nervo frénico tem menor probabilidade de ser bloqueado. Assim, foram relatados menos efeitos secundários respiratórios com a utilização destes bloqueios.
Hipótese A principal hipótese deste estudo é que a adição de clonidina ao bloqueio supraescapular combinado com o bloqueio costoclavicular não é inferior ao bloqueio padrão do plexo braquial interescalénico em termos de analgesia pós-operatória. Postulamos que a pontuação da dor no pós-operatório e as necessidades de opióides não diferirão significativamente nos doentes que receberem qualquer um dos bloqueios.
Os nossos objetivos secundários consistirão em analisar as diferenças no intraoperatório, no bloqueio motor do braço, na paresia diafragmática, na satisfação do doente e no tempo de prontidão para alta da PACU. Hipótese: estes resultados serão semelhantes em ambos os grupos, com exceção de uma potencial redução no bloqueio motor do braço e na paresia diafragmática no grupo de bloqueio combinado supraescapular e costoclavicular. O objetivo principal deste estudo será avaliar a pontuação da dor pós-operatória durante a cirurgia artroscópica do ombro, avaliada pela pontuação da dor, ao comparar o efeito da adição de clonidina ao supraescapular_costoclavicular versus o interscalénico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estado ASA 1,2,3. Idade (18-60) anos. Cirurgia artroscópica eletiva do ombro sob anestesia geral e bloqueio nervoso realizado no pré-operatório.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente. Distúrbios de coagulação. Distúrbios anatómicos e/ou doença neuropática. IMC superior a 40. Histórico de abuso de substâncias. Uso crónico de psicotrópicos e/ou opioides. Histórico de doenças psiquiátricas que necessitem de tratamento. Contraindicações para o bloqueio nervoso para cirurgia do ombro. Alergia ao fentanil ou a qualquer medicamento do protocolo do estudo. Falha do bloqueio nervoso realizado na sala de bloqueio pré-operatório quando testado antes de entrar na sala de operações (ou seja, falta de perda de sensibilidade ao gelo ao nível da incisão do ombro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo A
Bloqueio costoclavicular guiado por ultrassom
|
5 mL de bupivacaína 0,5%,
Bloqueio costoclavicular guiado por US
bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ecografia em dose única
clonidina 1 mg / kg
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Bloqueio do plexo braquial interescalénico guiado por ecografia
|
5 mL de bupivacaína 0,5%,
Bloqueio costoclavicular guiado por US
clonidina 1 mg / kg
bloqueio do nervo supraescapular guiado por ultrassom de dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
avaliar a pontuação da dor pós-operatória durante a cirurgia artroscópica do ombro, avaliada pela pontuação da dor, ao comparar os bloqueios combinados do nervo supraescapular e costoclavicular com o bloqueio do plexo braquial interescalénico
|
24 horas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- clonidine + suprascapular
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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