- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256938
Effet de l'ajout de clonidine au bloc suprascapulaire costoclaviculaire versus bloc interscalénique standard dans les chirurgies arthroscopiques de l'épaule
Effet de l'ajout de Clonidine au bloc suprascapulaire costoclaviculaire par rapport au bloc interscalénique standard dans les chirurgies arthroscopiques de l'épaule
L'analgésie postopératoire pour la chirurgie de l'épaule est généralement obtenue en réalisant un bloc du plexus brachial interscalénique. Cependant, un effet secondaire très fréquent de ce bloc est la paralysie hémidiaphragmatique, un état qui peut ne pas être toléré chez les patients atteints de pathologies pulmonaires telles que la BPCO.
Récemment, les cliniciens ont exploré de nouvelles façons de fournir une analgésie satisfaisante tout en minimisant les effets secondaires pulmonaires du bloc nerveux interscalénique. L'une de ces solutions pourrait être d'offrir au patient un bloc du nerf suprascapulaire combiné à un bloc costoclaviculaire. Puisque ces blocs sont réalisés plus bas dans le cou ou sous la clavicule, le nerf phrénique est moins susceptible d'être bloqué. Ainsi, moins d'effets secondaires respiratoires ont été signalés lors de l'utilisation de tels blocs.
Hypothèse L'hypothèse principale de cette étude est que l'ajout de clonidine au bloc suprascapulaire combiné au bloc costoclaviculaire n'est pas inférieur au bloc standard du plexus brachial interscalénique en termes d'analgésie postopératoire. Nous postulons que le score de douleur postopératoire et les besoins en opioïdes ne différeront pas significativement chez les patients recevant l'un ou l'autre bloc.
Nos objectifs secondaires consisteront à examiner les différences en matière de bloc moteur du bras peropératoire, de parésie diaphragmatique, de satisfaction du patient et de temps de préparation à la sortie de la SSPI. Nous émettons l'hypothèse que ces résultats seront similaires dans les deux groupes, à l'exception d'une réduction potentielle du bloc moteur du bras et de la parésie diaphragmatique dans le groupe combinant les blocs suprascapulaire et costoclaviculaire. L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer le score de douleur postopératoire pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule, évalué par le score de douleur, en comparant l'effet de l'ajout de clonidine au bloc suprascapulaire_costoclaviculaire par rapport au bloc interscalénique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Statut ASA 1, 2, 3. Âge (18-60) ans. Chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée sous anesthésie générale et bloc nerveux réalisé en préopératoire.
Critères d'exclusion :
- Refus du patient. Troubles de la coagulation. Troubles anatomiques et/ou maladie neuropathique. IMC supérieur à 40. Antécédents d'abus de substances. Utilisation chronique de psychotropes et/ou d'opioïdes. Antécédents de maladies psychiatriques nécessitant un traitement. Contre-indications au bloc nerveux pour la chirurgie de l'épaule. Allergie au fentanyl ou à tout médicament du protocole d'étude. Échec du bloc nerveux réalisé en salle de bloc préopératoire lors du test avant l'entrée en salle d'opération (c'est-à-dire absence de perte de sensibilité au froid au niveau de l'incision de l'épaule).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
Bloc costoclaviculaire échoguidé
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5 mL de bupivacaine à 0,5 %
Bloc costoclaviculaire sous guidage échographique
bloc unique du plexus brachial interscalénique guidé par échographie
clonidine 1 mg / kg
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Comparateur actif: Groupe B
Bloc du plexus brachial interscalénique sous guidage échographique
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5 mL de bupivacaine à 0,5 %
Bloc costoclaviculaire sous guidage échographique
clonidine 1 mg / kg
bloc du nerf sus-scapulaire échoguidé en injection unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score de douleur postopératoire
Délai: 24 heures postopératoire
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d'évaluer le score de douleur postopératoire pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule évalué par le score de douleur en comparant les blocs nerveux combinés suprascapulaire et costoclaviculaire au bloc interscalénique du plexus brachial
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- clonidine + suprascapular
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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