- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256938
Effect van Clonidine als toevoeging aan suprascapulaire costoclaviculaire versus standaard interscalene blokkade bij arthroscopische schouderoperaties
Effect van Clonidine als toevoeging aan suprascapulaire en costoclaviculaire versus standaard interscalene blokkade bij arthroscopische schouderoperaties
Postoperatieve analgesie voor schouderchirurgie wordt doorgaans bereikt door het toedienen van een interscalene plexus brachialisblokkade. Een zeer veel voorkomende bijwerking van deze blokkade is echter hemidiafragmatische verlamming, een aandoening die mogelijk niet wordt verdragen door patiënten met longaandoeningen zoals COPD.
Klinisch onderzoekers hebben recentelijk nieuwe manieren verkend om voldoende analgesie te bieden terwijl de pulmonale bijwerkingen van de interscalene zenuwblokkade worden geminimaliseerd. Een van deze oplossingen zou kunnen zijn om de patiënt een suprascapulaire zenuwblokkade gecombineerd met een costoclaviculaire blokkade aan te bieden. Omdat deze blokkades lager in de nek of onder het sleutelbeen worden uitgevoerd, is het minder waarschijnlijk dat de nervus phrenicus wordt geblokkeerd. Er zijn dus minder respiratoire bijwerkingen gerapporteerd bij het gebruik van dergelijke blokkades.
Hypothese De belangrijkste hypothese van deze studie is dat de toevoeging van clonidine aan de suprascapulaire blokkade gecombineerd met de costoclaviculaire blokkade niet onderdoet voor de standaard interscalene plexus brachialisblokkade wat betreft postoperatieve analgesie. We veronderstellen dat de pijnscore postoperatief en de behoefte aan opioïden niet significant zullen verschillen bij patiënten die een van beide blokkades ontvangen.
Onze secundaire doelstellingen zullen bestaan uit het onderzoeken van de verschillen in intraoperatieve, arm motorische blokkade, diafragmatische parese, patiënttevredenheid en tijd tot gereedheid voor ontslag uit de PACU. We veronderstellen dat deze uitkomsten vergelijkbaar zullen zijn in beide groepen, met uitzondering van een mogelijke vermindering van arm motorische blokkade en diafragmatische parese in de gecombineerde suprascapulaire en costoclaviculaire blokkadegroep. Het primaire doel van deze studie zal zijn om de postoperatieve pijnscore tijdens arthroscopische schouderchirurgie te evalueren, beoordeeld door de pijnscore bij het vergelijken van het effect van toevoeging van clonidine aan suprascapulaire_costoclaviculaire versus standaard interscalene.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ASA-status 1,2,3. Leeftijd (18-60) jaar. Electieve arthroscopische schouderchirurgie onder algehele anesthesie en een zenuwblokkade uitgevoerd preoperatief.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt. Stollingsstoornissen. Anatomische afwijkingen en/of neuropathische aandoeningen. BMI boven 40. Geschiedenis van middelenmisbruik. Chronisch gebruik van psychotrope middelen en/of opioïden. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die behandeling vereisen. Contra-indicaties voor een zenuwblokkade bij schouderchirurgie. Allergie voor fentanyl of enig medicijn in het studieprotocol. Falen van de zenuwblokkade uitgevoerd in de preoperatieve blokkamer bij testen vóór het betreden van de operatiekamer (d.w.z. gebrek aan verlies van gevoeligheid voor ijs op het niveau van de schouderincisie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
US-geleide costoclaviculaire blokkade
|
5 mL bupivacaine 0,5%,
US-geleide costoclaviculaire blokkade
enkele injectie echogeleide interscalene plexus brachialis blokkade
clonidine 1 mg / kg
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
US-geleide interscalene plexus brachialis blokkade
|
5 mL bupivacaine 0,5%,
US-geleide costoclaviculaire blokkade
clonidine 1 mg / kg
enkele injectie US-geleide suprascapulaire zenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
om de postoperatieve pijnscore tijdens arthroscopische schouderchirurgie te evalueren, beoordeeld aan de hand van de pijnscore bij het vergelijken van de gecombineerde suprascapulaire en costoclaviculaire zenuwblokkades met de interscalene brachiale plexusblokkade
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- clonidine + suprascapular
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .