- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256938
Wirkung von Clonidin als Additiv zum supraskapulären/kostoklavikulären versus standardmäßigen interskalenären Block bei arthroskopischen Schulteroperationen
Wirkung von Clonidin als Additiv zum supraskapulären-kostoklavikulären versus standardmäßigen interskalenären Block bei arthroskopischen Schulteroperationen
Die postoperative Analgesie bei Schulteroperationen wird typischerweise durch einen interskalenären Plexus-brachialis-Block erreicht. Eine sehr häufige Nebenwirkung dieses Blocks ist jedoch die Hemidiaphragma-Parese, ein Zustand, der bei Patienten mit pulmonalen Erkrankungen wie COPD möglicherweise nicht toleriert wird.
Kürzlich haben Kliniker neue Wege erforscht, um eine zufriedenstellende Analgesie zu bieten und gleichzeitig die pulmonalen Nebenwirkungen des interskalenären Nervenblocks zu minimieren. Eine dieser Lösungen könnte sein, dem Patienten einen supraskapulären Nervenblock in Kombination mit einem kostoklavikulären Block anzubieten. Da diese Blöcke tiefer im Nacken oder unter dem Schlüsselbein durchgeführt werden, ist der N. phrenicus weniger wahrscheinlich blockiert. Daher wurden bei der Verwendung solcher Blöcke weniger respiratorische Nebenwirkungen berichtet.
Hypothese Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass die Zugabe von Clonidin zum supraskapulären Block in Kombination mit dem kostoklavikulären Block in Bezug auf die postoperative Analgesie nicht unterlegen ist gegenüber dem standardmäßigen interskalenären Plexus-brachialis-Block. Wir postulieren, dass die Schmerzwerte postoperativ und der Opioidbedarf bei Patienten, die einen der beiden Blöcke erhalten, nicht signifikant unterschiedlich sein werden.
Unsere sekundären Ziele bestehen darin, die Unterschiede bei intraoperativen Parametern, der Armmotorikblockade, der diaphragmatischen Parese, der Patientenzufriedenheit und der Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aus dem Aufwachraum zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass diese Ergebnisse in beiden Gruppen ähnlich sein werden, mit Ausnahme einer möglichen Reduktion der Armmotorikblockade und der diaphragmatischen Parese in der Gruppe mit kombiniertem supraskapulärem und kostoklavikulärem Block. Das primäre Ziel dieser Studie wird die Bewertung des postoperativen Schmerzscores während der arthroskopischen Schulteroperation sein, gemessen durch den Schmerzscore, beim Vergleich der Wirkung von zusätzlichem Clonidin zum supraskapulär-kostoklavikulären Block gegenüber dem standardmäßigen interskalenären Block.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status 1, 2, 3. Alter (18–60) Jahre. Elektive arthroskopische Schulteroperation in Vollnarkose mit präoperativ durchgeführtem Nervenblock.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung. Gerinnungsstörungen. Anatomische Störungen und/oder neuropathische Erkrankungen. BMI über 40. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch. Chronische Anwendung von Psychopharmaka und/oder Opioiden. Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern. Kontraindikationen für einen Nervenblock bei Schulteroperationen. Allergie gegen Fentanyl oder andere Medikamente im Studienprotokoll. Versagen des Nervenblocks, der im präoperativen Blockraum durchgeführt wurde, wenn er vor dem Betreten des Operationssaals getestet wurde (d.h. fehlender Verlust der Empfindung gegenüber Kälte auf Schulterhöhe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe A
US-geführter Kostoklavikularblock
|
5 ml Bupivacain 0,5%
US-geführter Kostoklavikularblock
Einzeldosis US-geführter interskalenärer Plexus-brachialis-Block
Clonidin 1 mg / kg
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
US-geführter interskalenärer Plexus-brachialis-Block
|
5 ml Bupivacain 0,5%
US-geführter Kostoklavikularblock
Clonidin 1 mg / kg
Einzeldosis-US-geführter Suprascapularis-Nervenblock
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
zur Bewertung des postoperativen Schmerzscores während arthroskopischer Schulterchirurgie, bewertet durch den Schmerzscore beim Vergleich der kombinierten Suprascapular- und Costoclavicularnervenblockaden mit dem Interscalenus-Plexus-brachialis-Block
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- clonidine + suprascapular
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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