- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256938
Effetto dell'Additivo di Clonidina nel Blocco Soprascapolare Costoclavicolare rispetto al Blocco Interscalenico Standard nelle Chirurgie Artroscopiche della Spalla
Effetto dell'Additivo di Clonidina nel Blocco Soprascapolare-Costoclavicolare rispetto al Blocco Interscalenico Standard nelle Chirurgie Artroscopiche della Spalla
L'analgesia postoperatoria per la chirurgia della spalla si ottiene tipicamente fornendo un blocco del plesso brachiale interscalenico. Tuttavia, un effetto collaterale molto comune di questo blocco è la paralisi emidiaframmatica, uno stato che potrebbe non essere tollerato in pazienti con condizioni polmonari come la BPCO.
Recentemente, i clinici hanno esplorato nuovi modi per fornire un'analgesia soddisfacente minimizzando gli effetti collaterali polmonari del blocco nervoso interscalenico. Una di queste soluzioni potrebbe essere offrire al paziente un blocco del nervo soprascapolare combinato con un blocco costoclavicolare. Poiché questi blocchi vengono eseguiti più in basso nel collo o sotto la clavicola, è meno probabile che il nervo frenico venga bloccato. Pertanto, sono stati riportati meno effetti collaterali respiratori quando si utilizzano tali blocchi.
Ipotesi L'ipotesi principale di questo studio è che l'aggiunta di clonidina al blocco soprascapolare combinato con il blocco costoclavicolare non sia inferiore al blocco standard del plesso brachiale interscalenico in termini di analgesia postoperatoria. Postuliamo che il punteggio del dolore postoperatorio e i requisiti di oppioidi non differiranno significativamente nei pazienti che ricevono uno dei due blocchi.
I nostri obiettivi secondari consisteranno nell'esaminare le differenze nel blocco motorio intraoperatorio del braccio, nella paresi diaframmatica, nella soddisfazione del paziente e nel tempo di preparazione alla dimissione dalla sala di risveglio. Ipotesi che questi esiti saranno simili in entrambi i gruppi, ad eccezione di una potenziale riduzione del blocco motorio del braccio e della paresi diaframmatica nel gruppo del blocco combinato soprascapolare e costoclavicolare. L'obiettivo principale di questo studio sarà valutare il punteggio del dolore postoperatorio durante la chirurgia artroscopica della spalla, valutato dal punteggio del dolore, confrontando l'effetto dell'aggiunta di clonidina al blocco soprascapolare_costoclavicolare rispetto al blocco interscalenico standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato ASA 1,2,3. Età (18-60) anni. Chirurgia artroscopica della spalla programmata in anestesia generale e blocco nervoso eseguito preoperatoriamente.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente. Disturbi della coagulazione. Disturbi anatomici e/o malattie neuropatiche. BMI superiore a 40. Storia di abuso di sostanze. Uso cronico di psicotropi e/o oppioidi. Storia di malattie psichiatriche che richiedono trattamento. Controindicazioni al blocco nervoso per la chirurgia della spalla. Allergia al fentanil o a qualsiasi farmaco nel protocollo dello studio. Fallimento del blocco nervoso eseguito nella sala blocchi preoperatoria quando testato prima di entrare in sala operatoria (ad esempio, mancanza di perdita di sensibilità al ghiaccio a livello dell'incisione della spalla).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
Blocco costoclavicolare ecoguidato
|
5 mL bupivacaina 0,5%,
Blocco costoclavicolare eco-guidato
blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato a singola iniezione
clonidina 1 mg / kg
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
Blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato
|
5 mL bupivacaina 0,5%,
Blocco costoclavicolare eco-guidato
clonidina 1 mg / kg
blocco del nervo soprascapolare ecoguidato a singola iniezione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
valutare il punteggio del dolore postoperatorio durante l'intervento di chirurgia artroscopica della spalla, valutato mediante il punteggio del dolore, confrontando i blocchi combinati dei nervi sovrascapolare e costoclavicolare con il blocco del plesso brachiale interscalenico
|
24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- clonidine + suprascapular
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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