- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07258316
Vysokointenzivní intervalový trénink u premenopauzálních a postmenopauzálních žen s diabetem 2. typu.
Srovnávací účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku u premenopauzálních a postmenopauzálních žen s diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Islamabad Capital Territory, Pakistan
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pákistán, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 40–65 let s lékařsky diagnostikovaným T2DM.
- Premenopauzální (pravidelná menstruace) nebo postmenopauzální (≥12 měsíců amenorey) (samoohlášení).
- Účastnice, které se v posledních šesti měsících nezapojily do žádných strukturovaných cvičebních sezení nebo cvičení v posilovně.
- Ochotné dodržovat řízený HIIT protokol a poskytnout informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární, ortopedické nebo endokrinní stavy kontraindikující cvičení.
- Aktuální užívání inzulinu nebo hormonální substituční terapie.
- Účast na strukturovaných cvičebních programech v posledních 6 měsících.
- Kognitivní porucha nebo psychiatrické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s vysokointenzivním intervalovým tréninkem
Skupina bude po dobu 8 týdnů podstupovat vysoce intenzivní intervalový trénink (27 sezení, 3× týdně, 60–90 minut).
Progrese pro 1.–4. týden bude mít poměr Interval cvičení : Interval odpočinku 30 s : 30 s u každého cviku a od 5. do 8. týdne bude progrese 30 s : 15 s.
Cvičení pro zahřátí i zklidnění budou trvat 10–15 minut.
|
Toto bude zahrnovat 8týdenní plán s celkem 27 sezeními 3krát týdně a každé sezení bude zahrnovat zahřívací cvičení (Běžecký pás (Náklon a Zpětný chod), Cvičení na podložce (Kobra, Kočičí/zvířecí protažení, Superman, Letadlo a Skydiving cvičení) a Cyklistika (V sedě a bez podpory).
To bude trvat 10-15 minut.
Poté HIIT cvičení, které zahrnuje Vysoká kolena, Kliky, Ruské zkracovačky, Bojové lano, Dřepy s váhou, Prkna, Veslování v sedě a Skákací panák.
Poté budou zklidňující cvičení trvat 10-15 minut a to bude zahrnovat Celkové protažení těla (Kvadricepsy, Hamstringy, Piriformis, Lýtka, Bicepsy, Tricepsy, Rhomboidy, IT pásmo, Trapézy a Prsní protažení), celý cvičební plán bude trvat 60-90 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tato skupina bude provádět silová cvičení střídavě 3krát týdně po dobu 8 týdnů a celkový počet sezení bude 27.
Jak rozcvička, tak zklidnění budou trvat 10-15 minut a postup bude zvyšován postupně.
Tato skupina bude zahrnovat různá silová cvičení a časová délka bude 60-90 minut
|
Tato skupina bude také zahrnovat 8týdenní plán cvičení 3× týdně s rozcvičkou stejně jako experimentální skupina, jako je běžecký pás (stoupání a zpětný chod), cvičení na podložce (kobra, kočka/velbloud, superman, letadlo a seskok padákem) a cyklistika (vsedě a bez opory) po dobu asi 10–15 minut. Odporová cvičení jako (stahování kladky, zakopávání, předkopávání, přitahování/odtahování nohou, veslování vsedě, zadní deltový stroj). Progrese bude postupně zvyšována. Závěrečná fáze zahrnuje protažení celého těla a celá lekce bude trvat 60–90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pro sledování dlouhodobé glykemické kontroly, průměrná hladina glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce. její hodnoty se pohybují v rozmezí Normální: < 5,7%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: ≥ 6,5% |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Pro hodnocení krátkodobé kontroly hladiny cukru v krvi, používá se pro sledování hladiny glukózy při metabolických poruchách a pro screening inzulinové rezistence nebo hypoglykémie. Normální: 70 - 99 mg/dL (3,9 - 5,5 mmol/L), Prediabetes: 100 - 125 mg/dL (5,6 - 6,9 mmol/L), Diabetes: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) |
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Inzulin nalačno
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
|
Hodnocení inzulinové rezistence a citlivosti se také používá k monitorování a řízení diabetu. Normální: 2 - 20 µU/mL |
Baseline a 8 týdnů
|
|
Základní profil lipidů zahrnující celkový cholesterol, lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou, lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou a triglyceridy.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Toto jsou validované krevní testy pro diagnostiku dyslipidemie.
Normální rozmezí lipidového profilu v mg/dL jsou: Celkový cholesterol: < 200, LDL (špatný) cholesterol: < 100 (nebo < 70 pro osoby s diabetem), HDL (dobrý) cholesterol: > 60 a triglyceridy: < 150
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
CRP
Časové okno: Výchozí hodnota a 8. týden
|
(pro detekci a sledování zánětu v těle) Normální: < 10 mg/L Zvýšené: > 10 mg/L
|
Výchozí hodnota a 8. týden
|
|
QUICKI (Kvantitativní index kontroly inzulinové senzitivity)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Normální hodnota ≥ 0,33.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
HOMA-IR (Homeostatický model vyhodnocení inzulinové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Normální hodnota < 2
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes mellitus, typ 2
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
- Zahřívací cvičení
Další identifikační čísla studie
- Mushafaeen Rizwan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie