- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07258316
High Intensity Interval Training bij Pre- en Postmenopauzale Vrouwen met Diabetes Type II.
Vergelijkende effecten van hoog-intensieve intervaltraining bij pre- en postmenopauzale vrouwen met diabetes mellitus type II
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Islamabad Capital Territory, Pakistan
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistan, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 40-65 jaar met door een arts vastgestelde T2DM.
- Premenopausaal (regelmatige menstruatie) of postmenopausaal (≥12 maanden amenorroe) (zelfgerapporteerd).
- Deelnemers die de afgelopen zes maanden geen gestructureerde oefensessies of sportschooltrainingen hebben gevolgd.
- Bereid om het begeleide HIIT-protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Cardiovasculaire, orthopedische of endocriene aandoeningen die lichaamsbeweging contra-indiceren.
- Huidig gebruik van insuline of hormoonvervangende therapie.
- Deelname aan gestructureerde bewegingsprogramma's in de afgelopen 6 maanden.
- Cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High Intensity Interval Training-groep
De groep krijgt 8 weken High Intensity Interval Training (27 sessies, 3/week, 60-90 minuten).
De progressie voor 1-4 weken zal van Werkinterval : Rustinterval 30 sec : 30 sec per oefening zijn en van week 5-8 zal de progressie 30 sec : 15 sec zijn.
Zowel de warming-up als de cooling-down oefeningen zullen 10-15 minuten duren.
|
Dit omvat een 8-weken plan met in totaal 27 sessies, 3 keer per week, waarbij elke sessie opwarmoefeningen omvat (Loopband (helling en achteruit), Mat-oefeningen (Cobra, Kat/kameel rekoefeningen, Superman, Vliegtuig en Skydiven-oefeningen) en Fietsen (zittend en zonder ondersteuning).
Dit duurt 10-15 minuten.
Daarna HIIT-oefeningen, waaronder Hoge knieën, Push-ups, Russian crunches, Battle ropes, Gewogen squats, Planken, Zittende rows en Jumping jacks.
Daarna volgen afkoelings-oefeningen van 10-15 minuten, waaronder Volledige lichaamsrekken (Quadriceps, Hamstrings, Piriformis, Kuiten, Biceps, Triceps, Rhomboids, IT-band, Trapezius en Borstrekken). Het volledige trainingsplan duurt 60-90 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt weerstandsoefeningen op om de dag, 3 keer per week gedurende 8 weken, met in totaal 27 sessies.
Zowel de warming-up als de cooling-down zullen 10-15 minuten duren en de progressie zal geleidelijk worden opgevoerd.
Deze groep zal verschillende weerstandsoefeningen omvatten en de tijdsduur zal 60-90 minuten zijn
|
Deze groep zal ook een trainingsplan van 8 weken ontvangen voor 3 keer per week, inclusief dezelfde warming-upoefeningen als de experimentele groep, zoals loopband (helling en achteruit), matoefeningen (cobra, kat/kameel-rekkingen, superman, vliegtuig- en skydiving-oefeningen) en fietsen (zittend en onondersteund) gedurende ongeveer 10-15 minuten. Weerstandsoefeningen zoals (lat pulldown, leg curls, leg extension, heupadductoren/abductoren, zittend roeien, rear deltoid-machine).
De progressie zal geleidelijk worden verhoogd.
Cool-down-oefeningen omvatten volledige lichaamsrekking en de hele sessie zal 60-90 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Voor het monitoren van langetermijn glykemische controle, de gemiddelde bloedglucose over de afgelopen 2-3 maanden. De waarden variëren van Normaal: < 5,7%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: ≥ 6,5% |
Baseline en 8 weken
|
|
Nuchtere Bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Voor het beoordelen van kortetermijnbloedsuikercontrole, gebruikt voor het monitoren van glucosewaarden bij stofwisselingsstoornissen en het screenen op insulineresistentie of hypoglykemie. Normaal: 70 - 99 mg/dL (3.9 - 5.5 mmol/L), Prediabetes: 100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L), Diabetes: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) |
Baseline en 8 weken
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Het evalueren van insulineresistentie en gevoeligheid wordt ook gebruikt voor het monitoren en beheren van diabetes). Normaal: 2 - 20 µU/mL |
Baseline en 8 weken
|
|
Basis Lipidenprofiel test inclusief totaal cholesterol, Low-Density Lipoproteïne-Cholesterol, High-Density Lipoproteïne-Cholesterol en Triglyceriden.
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
dit zijn gevalideerde bloedtesten voor het diagnosticeren van dyslipidemie.
De normale waarden van een lipidenprofiel, in mg/dL, zijn: Totaal Cholesterol: < 200, LDL (Slechte) Cholesterol: < 100 (of < 70 voor mensen met diabetes), HDL (Goede) Cholesterol: > 60, en Triglyceriden: < 150
|
Baseline en 8 weken
|
|
CRP
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
(voor het detecteren en monitoren van ontsteking in het lichaam) Normaal: < 10 mg/L Verhoogd: > 10 mg/L
|
Baseline en 8 weken
|
|
QUICKI (Quantitative Insulin Sensitivity Check Index)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Normale waarde ≥ 0,33.
|
Baseline en 8 weken
|
|
HOMA-IR (Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie)
Tijdsspanne: Baseline en 8 weken
|
Normale waarde < 2
|
Baseline en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Hoge intensieve intervaltraining
- Opwarmoefening
Andere studie-ID-nummers
- Mushafaeen Rizwan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .