- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258316
Høyintens intervalltrening hos pre- og postmenopausale kvinner med type II-diabetes.
Sammenlignende effekter av høyt intensiv intervalltrening hos pre- og postmenopausale kvinner med type II diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Islamabad Capital Territory, Pakistan
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistan, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 40–65 år med levediagnostisert type 2-diabetes.
- Premenopausal (regelmessig menstruasjon) eller postmenopausal (≥12 måneders amenoré) (selvrapportert).
- Deltakere som ikke har deltatt i noen strukturert treningsøkt eller treningssenter-trening de siste seks månedene.
- Villige til å følge veiledet HIIT-protokoll og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Hjerte-kar-, ortopediske eller endokrine tilstander som er kontraindicert for trening.
- Nåværende bruk av insulin eller hormonbehandling.
- Deltakelse i strukturert treningsprogram de siste 6 månedene.
- Kognitiv svikt eller psykisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintens intervalltrening-gruppe
Gruppen vil motta 8 uker med høyintens intervalltrening (27 økter, 3/uke, 60-90 minutter).
Progresjon for uke 1-4 vil være: Treningsintervall : Hvileintervall vil være 30 sek : 30 sek for hver øvelse, og fra uke 5-8 vil progresjonen være 30 sek : 15 sek. Både oppvarming og nedkjøling vil vare i 10-15 minutter. |
Dette vil inkludere 8 uker med plan med totalt 27 økter 3 ganger i uken, og hver økt vil inkludere oppvarming (Treningssykkel (stigning og revers), matteøvelser (Cobra, katt/kamel-strek, Superman, fly- og fallskjermøvelser) og sykling (sittende og uten støtte). Dette vil ta 10–15 minutter. Deretter HIIT-øvelser som inkluderer høye knær, push-ups, russiske crunches, slagtau, vektbelagte squats, planker, sittende roing og jumping jacks. Deretter vil nedkjølingsoppvarmingen ta 10–15 minutter og vil inkludere fullkroppsstrekk (quadriceps, hamstrings, piriformis, leggmuskler, biceps, triceps, rhomboids, IT-bånd, trapezius og bryststrekk). Hele treningsplanen vil ta 60–90 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta styrkeøvelser annenhver dag, 3 ganger per uke i 8 uker, og totalt antall økter vil være 27.
Både oppvarming og nedkjoling vil vare i 10–15 minutter, og progresjonen vil økes gradvis.
Denne gruppen vil inkludere ulike styrkeøvelser, og varigheten vil være 60–90 minutter.
|
Denne gruppen vil også inkludere og motta 8 ukers treningsplan for 3/uke oppvarmingsoppgaver som er de samme som for eksperimentgruppen, for eksempel tredemølle (stigning og revers), matteøvelser (cobra, katt/kameltøyninger, supermann, fly- og fallskjermøvelser) og sykling (sittende og uten støtte) i ca. 10–15 minutter. Motstandstrening som (LAT Pull down, Leg Curls, Leg Extension, Hips Adductor/Abductors, Seated Rowing, Rear deltoid machine). Progresjonen vil økes gradvis. Nedkjølingsoppgaver inkluderer fullkroppsstrekking, og hele økten vil vare i 60–90 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
For overvåking av langsiktig glykemisk kontroll, gjennomsnittlig blodsukker de siste 2-3 månedene. Verdiene varierer fra Normal: < 5,7%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: ≥ 6,5% |
Baseline og 8 uker
|
|
Faste Blodglukose
Tidsramme: Utsgangspunkt og 8 uker
|
For vurdering av kortsiktig blodsukkerkontroll, brukes for overvåking av glukosenivåer ved metabolske lidelser og screening for insulinresistens eller hypoglykemi. Normal: 70 - 99 mg/dL (3,9 - 5,5 mmol/L), Prediabetes: 100 - 125 mg/dL (5,6 - 6,9 mmol/L), Diabetes: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) |
Utsgangspunkt og 8 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Evaluering av insulinresistens og sensitivitet brukes også til overvåking og håndtering av diabetes). Normal: 2 - 20 µU/mL |
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
Grunnleggende lipidprofil testing inkludert totalt kolesterol, lavdensitet-lipoprotein-kolesterol, høydensitet-lipoprotein-kolesterol og triglyserider.
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
dette er validerte blodprøver for å diagnostisere dyslipidemi.
Et lipidprofils normale referanseområder, i mg/dL, er: Totalt kolesterol: < 200, LDL (dårlig) kolesterol: < 100 (eller < 70 for personer med diabetes), HDL (god) kolesterol: > 60, og Triglycerider: < 150
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
CRP
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
for Deteksjon og overvåking av betennelse i kroppen) Normal: < 10 mg/L Forhøyet: > 10 mg/L
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
QUICKI (Kvantitativ Insulinsensitivitetskontrollindeks)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Normal verdi ≥ 0,33.
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
|
HOMA-IR (Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens)
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker
|
Normalverdi < 2
|
Utgangspunkt og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Intervallopplæring med høy intensitet
- Oppvarmingsøvelse
Andre studie-ID-numre
- Mushafaeen Rizwan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .