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Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità in Donne in Pre e Postmenopausa con Diabete di Tipo II.

2 aprile 2026 aggiornato da: Riphah International University

Effetti Comparativi dell'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità in Donne in Pre e Postmenopausa con Diabete Mellito di Tipo II

Il Diabete Mellito (DM), una malattia metabolica cronica che causa iperglicemia cronica. A livello globale, più del 90% dei casi è di diabete mellito di tipo II (T2DM). Circa 537 milioni di adulti in tutto il mondo avevano il diabete, ma secondo i dati del Pakistan, le donne affette sono leggermente di più (26,4%) rispetto agli uomini (25,1%). Le cause principali del DM II sono predisposizioni genetiche, inclusa la consanguineità, cambiamenti dietetici, urbanizzazione e stili di vita sedentari. È riportato che lo stato postmenopausale è collegato a un peggiorato controllo glicemico, aumento dell'adiposità viscerale e dell'infiammazione, e le donne prima della menopausa generalmente hanno un metabolismo lipidico e una sensibilità all'insulina migliorati. L'HIIT fornisce benefici potenti e ad alta efficienza di tempo alternando allenamenti ad alta intensità (85-95% HR_Max) con il recupero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il Diabete Mellito (DM) è legato a un metabolismo alterato di proteine, lipidi e carboidrati, nonché a una secrezione insulinica compromessa o a una sua ridotta sensibilità, e questo numero aumenterà a quasi 643 milioni entro il 2030 e a 783 milioni entro il 2045. Secondo le stime della International Diabetes Federation (2021), il carico del DM di tipo II è particolarmente grave in Pakistan, dove 33 milioni di adulti ne sono affetti, collocando il Pakistan al terzo posto a livello mondiale. Uno studio pubblicato nel gennaio 2025 su BMC Public Health ha rilevato che il carico di DALY del diabete di tipo 2 nelle donne asiatiche era di circa 7.122 per 100.000, con fattori di rischio comportamentali (inquinamento atmosferico, glicemia a digiuno e rischi alimentari) che svolgono un ruolo significativo. La coorte dello Study of Women's Health across the Nation (SWAN) ha mostrato che i livelli del Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) sono aumentati costantemente durante la menopausa, il che significa che la resistenza all'insulina peggiora notevolmente per le donne durante la menopausa. Mentre un altro studio ha riportato che le donne in postmenopausa hanno un aumento comparativo del colesterolo Low Density Lipo-protein (LDL), dei trigliceridi, una diminuzione del colesterolo high-density lipoprotein (HDL), un aumento della Proteina C-Reattiva (CRP) e dell'Interleuchina-6 (IL-6), i marcatori del rischio cardiometabolico, rispetto alle donne in premenopausa. Poiché la carenza di estradiolo è legata a una diminuzione dell'adiponectina e a un aumento della leptina, questi cambiamenti ormonali sconvolgono anche l'equilibrio delle adipochine, esacerbando la resistenza all'insulina e le vie di segnalazione infiammatoria. Dopo i 45 anni, l'odds ratio (OR) di contrarre il T2DM era di circa 0,13, e i rischi hanno smesso di aumentare dopo i 50-55 anni. La chiave per gestire il diabete di tipo 2 è l'attività fisica. La sensibilità all'insulina, l'infiammazione sistemica, la glicemia a digiuno e l'HbA1c sono tutti migliorati dall'esercizio aerobico convenzionale. L'allenamento a intervalli ad alta intensità (HIIT) e altri interventi mirano a migliorare la sensibilità all'insulina e lo stato infiammatorio. L'HIIT migliora la funzione mitocondriale, diminuisce l'infiammazione, cambia la distribuzione del grasso corporeo e aumenta l'assorbimento di glucosio muscolare per aiutare a gestire il diabete di tipo 2 nelle donne in premenopausa e postmenopausa. L'HIIT quindi migliora la sensibilità all'insulina e il controllo glicemico. Secondo meta-analisi, gli adulti con diabete di tipo 2 che ricevono 8-12 settimane di HIIT sperimentano diminuzioni significative dell'HbA1c (0,3-0,8%), dell'insulina a digiuno (~20-30%) e della CRP (~15-25%). In un altro studio, il protocollo HIIT è stato applicato a donne con PCOS con squilibri ormonali e problemi metabolici. Correre al 100-110% della velocità aerobica massima (MAV) faceva parte del regime di allenamento, che era suddiviso in 4-6 serie di 4 giri. Per otto settimane, i partecipanti si sono allenati tre volte a settimana. L'obiettivo di questo intenso programma di allenamento era migliorare la capacità aerobica e le prestazioni. Il diabete è diffuso in tutto il mondo; le donne in postmenopausa sono più vulnerabili a causa di cambiamenti metabolici e ormonali. Studi precedenti non hanno indagato molto l'effetto del controllo glicemico in diversi stati menopausali, sebbene l'efficacia dell'HIIT sia dimostrata per migliorare la sensibilità all'insulina e la CRP nelle donne ed è considerata una modalità promettente, ma c'è bisogno di determinarne l'efficacia nelle donne con T2DM di diversi stati menopausali. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'HIIT sul controllo glicemico, sui marcatori infiammatori e sulla sensibilità all'insulina nelle donne con T2DM in premenopausa rispetto a quelle in postmenopausa e sostenere raccomandazioni di esercizio sensibili alla menopausa culturalmente appropriate per le donne con T2DM. L'Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità (HIIT) fornisce un metodo rapido e non farmacologico per migliorare la sensibilità all'insulina, la regolazione della glicemia, la composizione corporea e la salute del cuore. Questo studio intende indagare come l'HIIT possa specificamente aiutare a gestire i problemi di glicemia associati ai cambiamenti ormonali legati alla menopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Islamabad Capital Territory, Pakistan
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistan, 44000
        • Ginnastic Health Centre, Islamabad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato dal medico.
  • Premenopausa (mestruazioni regolari) o postmenopausa (≥12 mesi di amenorrea) (autodichiarato).
  • Partecipanti che non hanno svolto sessioni di esercizio strutturato o allenamenti in palestra negli ultimi sei mesi.
  • Disponibilità a seguire un protocollo HIIT supervisionato e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiovascolari, ortopediche o endocrine che controindichino l'esercizio fisico.
  • Uso attuale di insulina o terapia ormonale sostitutiva.
  • Partecipazione a programmi di esercizio strutturato negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità
Il gruppo riceverà 8 settimane di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (27 sessioni, 3/settimana, 60-90 minuti). La progressione per le settimane 1-4 sarà di Intervallo di Esercizio : Intervallo di Riposo di 30 sec : 30 sec per ogni esercizio e dalla settimana 5-8 la progressione sarà di 30 sec : 15 sec. Sia gli esercizi di Riscaldamento che quelli di Defaticamento saranno di 10-15 minuti.
Questo includerà 8 settimane di piano con un totale di 27 sessioni 3 volte a settimana e ogni sessione includerà esercizi di riscaldamento (Tapis roulant (Inclinato e Inverso), Esercizi a corpo libero (Cobra, Stretching gatto/cammello, Superman, Aeroplano ed esercizi di paracadutismo) e Ciclismo (Seduto e non supportato). Questo durerà 10-15 minuti. Poi esercizi HIIT che includono Ginocchia alte, Flessioni, Crunch russi, Battle ropes, Squat con pesi, Plank, Rematore seduto e Jumping jack. Poi gli esercizi di defaticamento dureranno 10-15 minuti e includeranno Stretching completo del corpo (Quadricipiti, Muscoli posteriori della coscia, Piriforme, Polpacci, Bicipiti, Tricipiti, Romboide, Banda ileotibiale, Trapezio e Stretching del petto), l'intero piano di esercizi durerà 60-90 minuti.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà esercizi di resistenza a giorni alterni 3 volte a settimana per 8 settimane e le sessioni totali saranno 27. Sia il riscaldamento che il defaticamento avranno una durata di 10-15 minuti e la progressione sarà aumentata gradualmente. Questo gruppo includerà diversi esercizi di resistenza e la durata sarà di 60-90 minuti
Questo gruppo includerà anche un piano di esercizi di 8 settimane per 3 volte alla settimana, con esercizi di riscaldamento identici a quelli del gruppo sperimentale, come Treadmill (Inclinazione e Inverso), Esercizi a terra (Cobra, Stretching Gatto/cammello, Superman, Aeroplano ed esercizi di Paracadutismo) e Ciclismo (Seduto e non supportato) per circa 10-15 minuti. Esercizi di resistenza come (LAT Pull down, Leg Curls, Leg Extension, Hips Adductor/Abductors, Seated Rowing, Rear deltoid machine). La progressione sarà aumentata gradualmente. Gli esercizi di defaticamento includono stretching di tutto il corpo e l'intera sessione avrà una durata di 60-90 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

Per il monitoraggio del controllo glicemico a lungo termine, la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi.

i suoi valori vanno da Normale: < 5,7%, Prediabete: 5,7% - 6,4%, Diabete: ≥ 6,5%

Baseline e 8 settimane
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

Per valutare il controllo a breve termine della glicemia, utilizzato per monitorare i livelli di glucosio nei disturbi metabolici e per lo screening della resistenza all'insulina o dell'ipoglicemia.

Normale: 70 - 99 mg/dL (3.9 - 5.5 mmol/L), Prediabete: 100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L), Diabete: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L)

Baseline e 8 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

La valutazione della resistenza e della sensibilità all'insulina è utilizzata anche per monitorare e gestire il diabete.

Normale: 2 - 20 µU/mL

Baseline e 8 settimane
Profilo lipidico di base che include colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e trigliceridi.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
questi sono esami del sangue convalidati per diagnosticare la dislipidemia. I valori normali di un profilo lipidico, in mg/dL, sono: Colesterolo Totale: < 200, Colesterolo LDL (Cattivo): < 100 (o < 70 per chi ha il diabete), Colesterolo HDL (Buono): > 60, e Trigliceridi: < 150
Baseline e 8 settimane
PCR
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
(per rilevare e monitorare l'infiammazione nel corpo) Normale: < 10 mg/L Elevato: > 10 mg/L
Baseline e 8 settimane
QUICKI (Indice Quantitativo di Controllo della Sensibilità all'Insulina)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

Valore normale ≥ 0,33.

  • Stima della sensibilità all'insulina (valore più alto = migliore sensibilità)
  • Un'alternativa a HOMA-IR, specialmente in contesti di ricerca.
Baseline e 8 settimane
HOMA-IR (Valutazione del Modello Omeostatico della Resistenza Insulinica)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane

Valore normale < 2

  • Stima della resistenza all'insulina (più alto = maggiore resistenza)
  • Rilevamento precoce della sindrome metabolica, del prediabete o del diabete di tipo 2.
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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