- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07258316
Allenamento a Intervalli ad Alta Intensità in Donne in Pre e Postmenopausa con Diabete di Tipo II.
Effetti Comparativi dell'Allenamento Intervallato ad Alta Intensità in Donne in Pre e Postmenopausa con Diabete Mellito di Tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad Capital Territory, Pakistan
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistan, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 65 anni con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato dal medico.
- Premenopausa (mestruazioni regolari) o postmenopausa (≥12 mesi di amenorrea) (autodichiarato).
- Partecipanti che non hanno svolto sessioni di esercizio strutturato o allenamenti in palestra negli ultimi sei mesi.
- Disponibilità a seguire un protocollo HIIT supervisionato e a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari, ortopediche o endocrine che controindichino l'esercizio fisico.
- Uso attuale di insulina o terapia ormonale sostitutiva.
- Partecipazione a programmi di esercizio strutturato negli ultimi 6 mesi.
- Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità
Il gruppo riceverà 8 settimane di Allenamento Intervallato ad Alta Intensità (27 sessioni, 3/settimana, 60-90 minuti).
La progressione per le settimane 1-4 sarà di Intervallo di Esercizio : Intervallo di Riposo di 30 sec : 30 sec per ogni esercizio e dalla settimana 5-8 la progressione sarà di 30 sec : 15 sec.
Sia gli esercizi di Riscaldamento che quelli di Defaticamento saranno di 10-15 minuti.
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Questo includerà 8 settimane di piano con un totale di 27 sessioni 3 volte a settimana e ogni sessione includerà esercizi di riscaldamento (Tapis roulant (Inclinato e Inverso), Esercizi a corpo libero (Cobra, Stretching gatto/cammello, Superman, Aeroplano ed esercizi di paracadutismo) e Ciclismo (Seduto e non supportato).
Questo durerà 10-15 minuti.
Poi esercizi HIIT che includono Ginocchia alte, Flessioni, Crunch russi, Battle ropes, Squat con pesi, Plank, Rematore seduto e Jumping jack.
Poi gli esercizi di defaticamento dureranno 10-15 minuti e includeranno Stretching completo del corpo (Quadricipiti, Muscoli posteriori della coscia, Piriforme, Polpacci, Bicipiti, Tricipiti, Romboide, Banda ileotibiale, Trapezio e Stretching del petto), l'intero piano di esercizi durerà 60-90 minuti.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà esercizi di resistenza a giorni alterni 3 volte a settimana per 8 settimane e le sessioni totali saranno 27.
Sia il riscaldamento che il defaticamento avranno una durata di 10-15 minuti e la progressione sarà aumentata gradualmente.
Questo gruppo includerà diversi esercizi di resistenza e la durata sarà di 60-90 minuti
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Questo gruppo includerà anche un piano di esercizi di 8 settimane per 3 volte alla settimana, con esercizi di riscaldamento identici a quelli del gruppo sperimentale, come Treadmill (Inclinazione e Inverso), Esercizi a terra (Cobra, Stretching Gatto/cammello, Superman, Aeroplano ed esercizi di Paracadutismo) e Ciclismo (Seduto e non supportato) per circa 10-15 minuti. Esercizi di resistenza come (LAT Pull down, Leg Curls, Leg Extension, Hips Adductor/Abductors, Seated Rowing, Rear deltoid machine). La progressione sarà aumentata gradualmente. Gli esercizi di defaticamento includono stretching di tutto il corpo e l'intera sessione avrà una durata di 60-90 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Per il monitoraggio del controllo glicemico a lungo termine, la glicemia media negli ultimi 2-3 mesi. i suoi valori vanno da Normale: < 5,7%, Prediabete: 5,7% - 6,4%, Diabete: ≥ 6,5% |
Baseline e 8 settimane
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Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Per valutare il controllo a breve termine della glicemia, utilizzato per monitorare i livelli di glucosio nei disturbi metabolici e per lo screening della resistenza all'insulina o dell'ipoglicemia. Normale: 70 - 99 mg/dL (3.9 - 5.5 mmol/L), Prediabete: 100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L), Diabete: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) |
Baseline e 8 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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La valutazione della resistenza e della sensibilità all'insulina è utilizzata anche per monitorare e gestire il diabete. Normale: 2 - 20 µU/mL |
Baseline e 8 settimane
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Profilo lipidico di base che include colesterolo totale, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) e trigliceridi.
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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questi sono esami del sangue convalidati per diagnosticare la dislipidemia.
I valori normali di un profilo lipidico, in mg/dL, sono: Colesterolo Totale: < 200, Colesterolo LDL (Cattivo): < 100 (o < 70 per chi ha il diabete), Colesterolo HDL (Buono): > 60, e Trigliceridi: < 150
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Baseline e 8 settimane
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PCR
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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(per rilevare e monitorare l'infiammazione nel corpo) Normale: < 10 mg/L Elevato: > 10 mg/L
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Baseline e 8 settimane
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QUICKI (Indice Quantitativo di Controllo della Sensibilità all'Insulina)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Valore normale ≥ 0,33.
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Baseline e 8 settimane
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HOMA-IR (Valutazione del Modello Omeostatico della Resistenza Insulinica)
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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Valore normale < 2
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito, tipo 2
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Allenamento a intervalli ad alta intensità
- Esercizio di riscaldamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mushafaeen Rizwan
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