- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07258316
Hochintensives Intervalltraining bei prä- und postmenopausalen Frauen mit Typ-II-Diabetes.
Vergleichende Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining bei prä- und postmenopausalen Frauen mit Diabetes mellitus Typ II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad Capital Territory, Pakistan
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistan, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von 40-65 Jahren mit ärztlich diagnostiziertem T2DM.
- Prämenopausal (regelmäßige Menstruation) oder postmenopausal (≥12 Monate Amenorrhoe) (selbstberichtet).
- Teilnehmerinnen, die in den letzten sechs Monaten keine strukturierten Trainingseinheiten oder Fitnessstudio-Workouts durchgeführt haben.
- Bereitschaft, ein überwachtes HIIT-Protokoll zu befolgen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kardiovaskuläre, orthopädische oder endokrine Erkrankungen, die gegen körperliche Betätigung sprechen.
- Derzeitige Anwendung von Insulin oder Hormonersatztherapie.
- Teilnahme an strukturierten Bewegungsprogrammen in den letzten 6 Monaten.
- Kognitive Beeinträchtigung oder psychische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High Intensity Interval Training-Gruppe
Die Gruppe wird 8 Wochen lang hochintensives Intervalltraining erhalten (27 Sitzungen, 3/Woche, 60-90 Minuten).
Die Progression für Wochen 1-4 wird ein Verhältnis von Trainingsintervall : Ruheintervall von 30 Sekunden : 30 Sekunden für jede Übung sein, und von Woche 5-8 wird die Progression 30 Sekunden : 15 Sekunden betragen.
Sowohl Aufwärm- als auch Abkühlübungen werden 10-15 Minuten dauern.
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Dies umfasst einen 8-wöchigen Plan mit insgesamt 27 Sitzungen, dreimal pro Woche. Jede Sitzung beinhaltet Aufwärmübungen (Laufband (Steigung und Rückwärts), Bodenübungen (Kobra, Katze/Kamel-Dehnungen, Superman, Flugzeug- und Fallschirmspringer-Übungen) und Radfahren (sitzend und ohne Stütze).
Dies dauert 10-15 Minuten.
Dann HIIT-Übungen, die hohe Knie, Liegestütze, russische Crunches, Battle Ropes, gewichtete Kniebeugen, Planks, sitzende Ruderübungen und Hampelmänner umfassen.
Danach folgen Abkühlübungen von 10-15 Minuten, die Ganzkörperdehnungen (Quadrizeps, Oberschenkelmuskeln, Piriformis, Waden, Bizeps, Trizeps, Rautenmuskeln, IT-Band, Trapezius und Brustdehnungen) beinhalten. Der gesamte Trainingsplan dauert 60-90 Minuten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Widerstandsübungen an wechselnden Tagen 3-mal pro Woche über 8 Wochen, insgesamt 27 Sitzungen.
Sowohl Aufwärm- als auch Abkühlphase dauern 10-15 Minuten, und die Progression wird schrittweise gesteigert.
Diese Gruppe umfasst verschiedene Widerstandsübungen, die Dauer beträgt 60-90 Minuten.
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Diese Gruppe wird ebenfalls einen 8-wöchigen Übungsplan erhalten, der 3-mal pro Woche Aufwärmübungen umfasst, die mit der Versuchsgruppe identisch sind, wie z. B. Laufband (Steigung und Rückwärts), Mattenübungen (Kobra, Katze/Kamel-Stretches, Superman, Flugzeug- und Fallschirmsprungübungen) und Radfahren (sitzend und ohne Unterstützung) für etwa 10-15 Minuten. Widerstandsübungen wie (Latziehen, Beincurls, Beinstrecken, Hüftadduktoren/Abduktoren, sitzendes Rudern, hintere Deltamuskelmaschine). Die Steigerung wird schrittweise erhöht. Abkühlübungen beinhalten Ganzkörperdehnung, und die gesamte Sitzung dauert 60-90 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Zur Überwachung der langfristigen Blutzuckerkontrolle, der durchschnittliche Blutzuckerwert der letzten 2-3 Monate. Die Wertebereiche liegen bei Normal: < 5,7%, Prädiabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: ≥ 6,5% |
Baseline und 8 Wochen
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Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Zur Beurteilung der kurzfristigen Blutzuckerkontrolle, verwendet zur Überwachung der Glukosewerte bei Stoffwechselstörungen und zum Screening auf Insulinresistenz oder Hypoglykämie. Normal: 70 - 99 mg/dL (3,9 - 5,5 mmol/L), Prädiabetes: 100 - 125 mg/dL (5,6 - 6,9 mmol/L), Diabetes: ≥ 126 mg/dL (≥ 7,0 mmol/L) |
Baseline und 8 Wochen
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Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Die Bewertung von Insulinresistenz und -empfindlichkeit dient auch der Überwachung und Behandlung von Diabetes). Normal: 2 - 20 µU/mL |
Baseline und 8 Wochen
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Grundlegendes Lipidprofil-Test, einschließlich Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Triglyceriden.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Dies sind validierte Bluttests zur Diagnose von Dyslipidämie.
Die Normalwerte eines Lipidprofils in mg/dL sind: Gesamtcholesterin: < 200, LDL (schlechtes) Cholesterin: < 100 (oder < 70 für Personen mit Diabetes), HDL (gutes) Cholesterin: > 60 und Triglyceride: < 150
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Baseline und 8 Wochen
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CRP
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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(zum Nachweis und zur Überwachung von Entzündungen im Körper) Normal: < 10 mg/L Erhöht: > 10 mg/L
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Baseline und 8 Woche
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QUICKI (Quantitativer Insulin-Sensitivitäts-Check-Index)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
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Normalwert ≥ 0,33.
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Baseline und 8 Wochen
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HOMA-IR (Homeostatisches Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz)
Zeitfenster: Baseline und 8 Woche
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Normalwert < 2
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Baseline und 8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
- Aufwärmübung
Andere Studien-ID-Nummern
- Mushafaeen Rizwan
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, nicht rekrutierend
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ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... und andere MitarbeiterRekrutierungTyp 2 Diabetes | Diabetes mellitus Typ 2Türkei (türkiye)
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes mellitus | Typ 2 Diabetes | Typ 2 Diabetes
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Endogenex, Inc.Noch keine RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes | Typ 2 Diabetes | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) | Typ 2 Diabetes
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutierungTyp 2 Diabetes | Ernährung | Diabetes Typ 2 | T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabetes-AufklärungVereinigte Staaten
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University of SalamancaUniversity of Salamanca; Instituto Piaget; Escola Superior de Tecnologia da Saúde...Anmeldung auf EinladungTyp 2 Diabetes mellitus | Altern | Hyperglykämie aufgrund von Diabetes mellitus Typ 2Portugal
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