- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07258316
Trening Interwałowy o Wysokiej Intensywności u Kobiet Przed- i Pomenopauzalnych z Cukrzycą Typu II.
Porównawcze efekty treningu interwałowego o wysokiej intensywności u kobiet przed i po menopauzie z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Islamabad Capital Territory, Pakistan
-
Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistan, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentki płci żeńskiej w wieku 40-65 lat z rozpoznaną przez lekarza cukrzycą typu 2.
- Przedmenopauzalne (regularne miesiączkowanie) lub pomenopauzalne (≥12 miesięcy braku miesiączki) (deklaracja własna).
- Uczestniczki, które nie uczestniczyły w żadnych zorganizowanych sesjach ćwiczeń lub treningach na siłowni w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Gotowość do przestrzegania nadzorowanego protokołu HIIT oraz wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Choroby układu sercowo-naczyniowego, ortopedyczne lub endokrynologiczne przeciwwskazujące do ćwiczeń.
- Aktualne stosowanie insuliny lub hormonalnej terapii zastępczej.
- Udział w zorganizowanych programach ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Grupa otrzyma 8 tygodni Treningu Interwałowego o Wysokiej Intensywności (27 sesji, 3/tydzień, 60-90 minut).
Progresja przez 1-4 tygodnie będzie następująca: Interwał Ćwiczenia : Interwał Odpoczynku wyniesie 30 sekund : 30 sekund dla każdego ćwiczenia, a od 5 do 8 tygodnia progresja będzie wynosić 30 sekund : 15 sekund.
Zarówno rozgrzewka, jak i ćwiczenia schładzające będą trwać 10-15 minut.
|
To obejmie 8-tygodniowy plan z łączną liczbą 27 sesji, 3 razy w tygodniu, a każda sesja będzie zawierała ćwiczenia rozgrzewkowe (bieżnia (podbiegi i ruch wsteczny), ćwiczenia na macie (pozycja kobry, rozciąganie kota/wielbłąda, superman, ćwiczenia samolotu i skoków spadochronowych) oraz jazda na rowerze (w siadzie i bez podparcia).
to będzie trwało 10-15 minut.
Następnie ćwiczenia HIIT, które obejmują wysokie kolana, pompki, rosyjskie brzuszki, liny bojowe, przysiady z obciążeniem, deski, wiosłowanie w siadzie i pajacyki.
Następnie ćwiczenia schładzające będą trwały 10-15 minut i będą obejmować rozciąganie całego ciała (czworogłowe uda, mięśnie kulszowo-goleniowe, mięsień gruszkowaty, łydki, bicepsy, tricepsy, mięśnie równoległoboczne, pasmo biodrowo-piszczelowe, mięsień czworoboczny i rozciąganie klatki piersiowej), cały plan ćwiczeń zajmie 60-90 minut.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia oporowe w dni naprzemienne, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, co daje łącznie 27 sesji.
Rozgrzewka i schładzanie będą trwały 10-15 minut, a progresja będzie stopniowo zwiększana.
Ta grupa będzie obejmować różne ćwiczenia oporowe, a czas trwania sesji wyniesie 60-90 minut.
|
Ta grupa również otrzyma 8-tygodniowy plan ćwiczeń, 3 razy w tygodniu, obejmujący rozgrzewkę taką samą jak grupa eksperymentalna, na przykład: bieżnia (nachylenie i odwrotny kierunek), ćwiczenia na macie (pozycja kobry, rozciąganie kota/wielbłąda, superman, ćwiczenia samolotu i skoku spadochronowego) oraz jazda na rowerze (siedząca i bez podparcia) przez około 10-15 minut. Ćwiczenia oporowe obejmują (ściąganie drążka wyciągu górnego, uginanie nóg, prostowanie nóg, przywodziciele/odwodziciele bioder, wiosłowanie siedząc, maszyna na tylny akton barków). Progresja będzie stopniowo zwiększana. Ćwiczenia schładzające obejmują rozciąganie całego ciała, a cała sesja będzie trwać 60-90 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Do monitorowania długoterminowej kontroli glikemii, średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy. jego wartości wahają się od Norma: < 5,7%, Stan przedcukrzycowy: 5,7% - 6,4%, Cukrzyca: ≥ 6,5% |
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
Do oceny krótkoterminowej kontroli poziomu cukru we krwi, stosowanej do monitorowania poziomu glukozy w zaburzeniach metabolicznych oraz do badania przesiewowego w kierunku insulinooporności lub hipoglikemii. Norma: 70 - 99 mg/dL (3.9 - 5.5 mmol/L), Stan przedcukrzycowy: 100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L), Cukrzyca: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) |
Linia wyjściowa i 8 tygodni
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8 tygodni
|
Ocena oporności i wrażliwości na insulinę służy również do monitorowania i kontrolowania cukrzycy). Norma: 2 - 20 µU/mL |
Wartości wyjściowe i 8 tygodni
|
|
Podstawowe badanie profilu lipidowego obejmujące cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) oraz trójglicerydy.
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
|
to są zatwierdzone badania krwi do diagnozowania dyslipidemii.
Normalne zakresy profilu lipidowego, w mg/dL, to: Cholesterol Całkowity: < 200, Cholesterol LDL (Zły): < 100 (lub < 70 dla osób z cukrzycą), Cholesterol HDL (Dobry): > 60, oraz Trójglicerydy: < 150
|
Początkowa i 8 tygodni
|
|
CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
for Detecting and monitoring inflammation in the body) Normal: < 10 mg/L Elevated: > 10 mg/L
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
QUICKI (Ilościowy Indeks Czułości na Insulinę)
Ramy czasowe: Wyjściowa i 8 tygodni
|
Wartość normalna ≥ 0,33.
|
Wyjściowa i 8 tygodni
|
|
HOMA-IR (Model Homeostazy Oceny Insulinooporności)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Wartość normalna < 2
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca typu 2
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
- Ćwiczenie rozgrzewki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Mushafaeen Rizwan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .