- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07258316
Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad en Mujeres Premenopáusicas y Posmenopáusicas con Diabetes Tipo II.
Efectos Comparativos del Entrenamiento por Intervalos de Alta Intensidad en Mujeres Premenopáusicas y Posmenopáusicas con Diabetes Mellitus Tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad Capital Territory, Pakistan
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Islamabad, Islamabad Capital Territory, Pakistan, Pakistán, 44000
- Ginnastic Health Centre, Islamabad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 40-65 años con T2DM diagnosticada por un médico.
- Premenopáusicas (menstruación regular) o posmenopáusicas (≥12 meses de amenorrea) (autodeclarado).
- Participantes que no hayan participado en ninguna sesión de ejercicio estructurado o entrenamiento en gimnasio en los últimos seis meses.
- Dispuestas a seguir el protocolo de HIIT supervisado y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares, ortopédicas o endocrinas que contraindiquen el ejercicio.
- Uso actual de insulina o terapia de reemplazo hormonal.
- Participación en programas de ejercicio estructurado en los últimos 6 meses.
- Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad
El grupo recibirá 8 semanas de Entrenamiento de Intervalos de Alta Intensidad (27 sesiones, 3/semana, 60-90 minutos).
La progresión durante las semanas 1-4 será de Intervalo de Ejercicio : Intervalo de Descanso de 30 seg : 30 seg por ejercicio, y desde la semana 5-8 la progresión será de 30 seg : 15 seg.
Tanto los ejercicios de calentamiento como los de enfriamiento serán de 10-15 minutos.
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Esto incluirá un plan de 8 semanas con un total de 27 sesiones, 3 veces por semana, y cada sesión incluirá ejercicios de calentamiento (cinta de correr (en pendiente y marcha atrás), ejercicios en colchoneta (postura de la cobra, estiramientos del gato/camello, superhombre, avión y ejercicios de caída libre) y ciclismo (sentado y sin apoyo).
Esto tendrá una duración de 10 a 15 minutos.
Luego, ejercicios de HIIT que incluyen rodillas altas, flexiones, abdominales rusos, cuerdas de batalla, sentadillas con peso, planchas, remo sentado y saltos de tijera.
Después, los ejercicios de enfriamiento tendrán una duración de 10 a 15 minutos e incluirán estiramientos de cuerpo completo (cuádriceps, isquiotibiales, piriforme, gemelos, bíceps, tríceps, romboides, banda iliotibial, trapecio y estiramientos de pecho). Todo el plan de ejercicios tomará entre 60 y 90 minutos.
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Comparador activo: Grupo de control
Este grupo recibirá ejercicios de resistencia en días alternos, 3 veces por semana durante 8 semanas, con un total de 27 sesiones.
Tanto el calentamiento como la vuelta a la calma serán de 10-15 minutos y la progresión se incrementará gradualmente.
Este grupo incluirá diferentes ejercicios de resistencia y la duración será de 60-90 minutos
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Este grupo también incluirá y recibirá un plan de ejercicios de 8 semanas, 3 veces por semana, con ejercicios de calentamiento iguales a los del grupo experimental, como caminadora (inclinada y en reversa), ejercicios en colchoneta (postura de cobra, estiramientos de gato/camello, superman, ejercicios de avión y paracaidismo) y ciclismo (sentado y sin apoyo) durante aproximadamente 10-15 minutos. Ejercicios de resistencia como (jalón dorsal, flexiones de piernas, extensiones de piernas, aductores/abductores de cadera, remo sentado, máquina de deltoides posterior). La progresión se incrementará gradualmente. Los ejercicios de enfriamiento incluyen estiramiento de cuerpo completo y toda la sesión tendrá una duración de 60-90 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Para monitorizar el control glucémico a largo plazo, la glucosa media en sangre durante los últimos 2-3 meses. Sus valores oscilan entre Normal: < 5,7%, Prediabetes: 5,7% - 6,4%, Diabetes: ≥ 6,5% |
Línea de base y 8 semanas
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Glucosa en Sangre en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Para evaluar el control a corto plazo del azúcar en sangre, utilizado para monitorizar los niveles de glucosa en trastornos metabólicos y para la detección de resistencia a la insulina o hipoglucemia. Normal: 70 - 99 mg/dL (3.9 - 5.5 mmol/L), Prediabetes: 100 - 125 mg/dL (5.6 - 6.9 mmol/L), Diabetes: ≥ 126 mg/dL (≥ 7.0 mmol/L) |
Línea basal y 8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline y 8 semanas
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La evaluación de la resistencia a la insulina y la sensibilidad también se utiliza para monitorizar y manejar la diabetes. Normal: 2 - 20 µU/mL |
Baseline y 8 semanas
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Perfil lipídico básico que incluye colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad y triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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estos son análisis de sangre validados para diagnosticar dislipidemia.
Los rangos normales de un perfil lipídico, en mg/dL, son: Colesterol Total: < 200, Colesterol LDL (Malo): < 100 (o < 70 para personas con diabetes), Colesterol HDL (Bueno): > 60, y Triglicéridos: < 150
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Línea base y 8 semanas
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PCR
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas
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(para Detectar y monitorear la inflamación en el cuerpo) Normal: < 10 mg/L Elevado: > 10 mg/L
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Línea base y 8 semanas
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QUICKI (Índice Cuantitativo de Comprobación de la Sensibilidad a la Insulina)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Valor normal ≥ 0.33.
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Línea basal y 8 semanas
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HOMA-IR (Modelo de Evaluación de la Homeostasis de la Resistencia a la Insulina)
Periodo de tiempo: Línea basal y 8 semanas
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Valor normal < 2
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Línea basal y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huma Riaz, PhD, Riphah Itnernational University, Islamabad Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Motahari-Tabari N, Ahmad Shirvani M, Shirzad-E-Ahoodashty M, Yousefi-Abdolmaleki E, Teimourzadeh M. The effect of 8 weeks aerobic exercise on insulin resistance in type 2 diabetes: a randomized clinical trial. Glob J Health Sci. 2014 Aug 14;7(1):115-21. doi: 10.5539/gjhs.v7n1p115.
- Mandrup CM, Egelund J, Nyberg M, Enevoldsen LH, Kjaer A, Clemmensen AE, Christensen AN, Suetta C, Frikke-Schmidt R, Steenberg DE, Wojtaszewski JFP, Hellsten Y, Stallknecht BM. Effects of menopause and high-intensity training on insulin sensitivity and muscle metabolism. Menopause. 2018 Feb;25(2):165-175. doi: 10.1097/GME.0000000000000981.
- Cybulska AM, Schneider-Matyka D, Wieder-Huszla S, Panczyk M, Jurczak A, Grochans E. Diagnostic markers of insulin resistance to discriminate between prediabetes and diabetes in menopausal women. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2023 Mar;27(6):2453-2468. doi: 10.26355/eurrev_202303_31779.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
- Ejercicio de calentamiento
Otros números de identificación del estudio
- Mushafaeen Rizwan
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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