- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07259083
Psychologické a fyziologické parametry pro návrat ke sportu po rekonstrukci ACL (ACL-RTS)
Dlouhodobá korelace funkčních a psychologických parametrů pro rozhodnutí o návratu ke sportu po rekonstrukci předního zkříženého vazu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární jednostranná rekonstrukce ACL 1 až 4 roky před testováním
- Fyzicky aktivní
- 18-50 let
- Lékařské schválení pro maximální zatížení
Kritéria pro vyloučení:
- Oboustranné poranění kolena
- Těhotenství
- Akutní bolest (VAS ≥ 3)
- Extrémně omezená pohyblivost
- Extrémní nestabilita kloubu
- Akutní poranění
- Zánět
- Horečka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci po rekonstrukci ACL
1 až 4 roky po rekonstrukci ACL, věk: 18 - 50 let, fyzicky aktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální točivý moment (Nm) – Izokinetická dynamometrie (Biodex System 4)
Časové okno: Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
Isokinetický dynamometr měří koncentrickou sílu v extenzi a flexi. Isokinetické testování síly v rozsahu pohybu (ROM) 0-90° flexe kolena při 3 různých rychlostech. Testovací protokol při úhlových rychlostech 60°/sec, 180°/sec a 240°/sec. |
Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
|
Dotazník ACL-RSI (Anterior Cruciate Ligament – Návrat ke sportu po zranění)
Časové okno: Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
ACL-RSI je měřítkem psychologické připravenosti k návratu ke sportu.
Obsahuje 12 otázek a zkoumá 3 složky týkající se připravenosti k návratu ke sportu: emoce (5 otázek), důvěra ve vlastní výkon (5 otázek) a hodnocení rizika (2 otázky).
Otázky se týkají psychologických účinků návratu ke sportu.
Respondenti odpovídají na každou otázku uvedením svého hodnocení v krocích po deseti na Likertově škále od 0 do 100 bodů.
Nízké skóre naznačuje negativní psychologické hodnocení a vysoké skóre naznačuje pozitivní psychologické hodnocení.
Hraniční hodnota pro rozlišení mezi návratem a nenávratem je 51,3 bodů.
Používá se německá verze dotazníku.
|
Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isokinetická dynamometrie (Biodex System 4)
Časové okno: Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
Izokinetický dynamometr měří koncentrickou sílu při extenzi a flexi včetně následujících parametrů: Průměrný vrcholový točivý moment (Nm), čas do dosažení vrcholového točivého momentu (s), úhel vrcholového točivého momentu (°), točivý moment při 30°, točivý moment při 0,18 sekundy, max. opakování do celkové práce, práce/tělesná hmotnost, celková práce, práce první třetiny, práce poslední třetiny, únava práce, průměrný výkon, doba zrychlení (ms), ROM (rozsah pohybu, °), poměr agonista/antagonista (%), poměr hamstring/kvadriceps (H/Q), LSI (index symetrie končetin) Izokinetické testování síly při ROM 0-90° flexe kolena při 3 různých rychlostech. Testovací protokol při úhlových rychlostech 60°/s, 180°/s a 240°/s. |
Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
|
Sportovní aktivita
Časové okno: Den 1
|
Sportovní aktivita před a po operaci v minutách/týden
|
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od operace předního zkříženého vazu
Časové okno: Den 1
|
Čas v měsících od operace předního zkříženého vazu (ACL)
|
Den 1
|
|
Výška
Časové okno: 1. den
|
Výška účastníka v cm
|
1. den
|
|
Váha
Časové okno: Den 1
|
Hmotnost účastníka v kg
|
Den 1
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
Vztah tělesné hmotnosti k druhé mocnině tělesné výšky
|
Den 1 (1 až 4 roky po rekonstrukci ACL)
|
|
Věk
Časové okno: Den 1
|
Věk účastníka v letech
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kepler Universitätsklinikum /
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce ACL
-
ISAR KlinikumBreast Imaging Division, Radiologie Augsburg Friedberg / Breast Center Augsburg...DokončenoMammaplastika | Mikrochirurgie | Rip Reconstruction ChrupavkaNěmecko
-
Gulf Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfStaženoACL | Zranění ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZatím nenabírámeRekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL). | Poranění předního zkříženého vazu (ACL). | Ruptura předního zkříženého vazu (ACL)Turecko (Türkiye)
-
University Hospital, CaenINSERM UMR U1075 Comète GIP Cyceron, unicaen, Caen NormandieAktivní, ne náborRekonstrukce ACL | Zranění ACL | ACL chirurgieFrancie
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke University a další spolupracovníciStaženoZranění ACL | ACL slzy | ACL chirurgieSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.UkončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL – Nedostatek předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Ottawa Hospital Research InstituteNeznámýACL | Zranění ACL | Slza ACL
-
Sports Surgery Clinic, Santry, DublinNábor