- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259083
Psychologische und physiologische Parameter für die Rückkehr zum Sport nach Kreuzbandrekonstruktion (ACL-RTS)
Langfristige Korrelation funktioneller und psychologischer Parameter für die Return-to-sport-Entscheidung nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linz, Österreich, 4021
- Kepler University Clinic, Dept. of Physical Medicine & Rehabilitation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer unilateraler ACL-Rekonstruktion 1 bis 4 Jahre vor dem Test
- Körperlich aktiv
- 18-50 Jahre alt
- Medizinische Freigabe für maximale Belastungen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Knieverletzung
- Schwangerschaft
- Akute Schmerzen (VAS ≥ 3)
- Extrem eingeschränkte Mobilität
- Extreme Gelenkinstabilität
- Akute Verletzungen
- Entzündung
- Fieber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer nach Kreuzbandrekonstruktion
1 bis 4 Jahre nach einer Kreuzbandrekonstruktion, Alter: 18 - 50 Jahre, körperlich aktiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales Drehmoment (Nm) – Isokinetische Dynamometrie (Biodex System 4)
Zeitfenster: Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach ACL-Rekonstruktion)
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Das isokinetische Dynamometer misst die konzentrische Kraft in Extension und Flexion. Isokinetische Kraftmessung bei einem Bewegungsumfang (ROM) von 0-90° Kniebeugung bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten. Testprotokoll bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/sek, 180°/sek und 240°/sek. |
Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach ACL-Rekonstruktion)
|
|
ACL-RSI-Fragebogen (Anterior Cruciate Ligament-Return to Sport after Injury)
Zeitfenster: Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach Kreuzbandrekonstruktion)
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Der ACL-RSI ist ein Maß für die psychologische Bereitschaft zur Rückkehr zum Sport.
Er enthält 12 Fragen und untersucht 3 Komponenten im Zusammenhang mit der Rückkehrbereitschaft zum Sport: Emotionen (5 Fragen), Vertrauen in die eigene Leistung (5 Fragen) und Risikobewertung (2 Fragen).
Die Fragen beziehen sich auf die psychologischen Auswirkungen der Rückkehr zum Sport.
Die Befragten beantworten jede Frage, indem sie ihre Einschätzung in Zehnerschritten auf einer Likert-Skala von 0 bis 100 Punkten angeben.
Niedrige Werte zeigen eine negative psychologische Einschätzung an und hohe Werte zeigen eine positive psychologische Einschätzung an.
Der Grenzwert zur Unterscheidung zwischen Rückkehrern und Nicht-Rückkehrern beträgt 51,3 Punkte.
Eine deutsche Version des Fragebogens wird verwendet.
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Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach Kreuzbandrekonstruktion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isokinetische Dynamometrie (Biodex System 4)
Zeitfenster: Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach ACL-Rekonstruktion)
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Das isokinetische Dynamometer misst konzentrische Kraft in Extension und Flexion mit folgenden Parametern: Durchschnittliches Spitzendrehmoment (Nm), Zeit bis zum Spitzendrehmoment (sek), Winkel des Spitzendrehmoments (grad), Drehmoment bei 30°, Drehmoment bei 0,18 Sekunden, max. Wiederholungen bis zur Gesamtarbeit, Arbeit/Körpergewicht, Gesamtarbeit, Arbeit erstes Drittel, Arbeit letztes Drittel, Arbeitsermüdung, durchschnittl. Leistung, Beschleunigungszeit (msek), ROM (Bewegungsbereich, grad), Agonist/Antagonist-Verhältnis (%), Hamstring/Quadriceps (H/Q)-Verhältnis, LSI (Gliedmaßensymmetrieindex) Isokinetische Krafttests bei einem ROM von 0-90° Kniebeugung bei 3 verschiedenen Geschwindigkeiten. Testprotokoll bei Winkelgeschwindigkeiten von 60°/sek, 180°/sek und 240°/sek. |
Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach ACL-Rekonstruktion)
|
|
Sportliche Aktivität
Zeitfenster: Tag 1
|
Sportliche Aktivität vor und nach der Operation in Minuten/Woche
|
Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit seit der ACL-Operation
Zeitfenster: Tag 1
|
Zeit in Monaten seit der ACL-Operation
|
Tag 1
|
|
Höhe
Zeitfenster: Tag 1
|
Größe der Teilnehmerin/des Teilnehmers in cm
|
Tag 1
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1
|
Gewicht des Teilnehmers in kg
|
Tag 1
|
|
Body Mass Index
Zeitfenster: Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach der Kreuzbandrekonstruktion)
|
Verhältnis des Körpergewichts zum Quadrat der Körpergröße
|
Tag 1 (1 bis 4 Jahre nach der Kreuzbandrekonstruktion)
|
|
Alter
Zeitfenster: Tag 1
|
Alter des Teilnehmers in Jahren
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Kepler Universitätsklinikum /
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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