Hypoglykémie vyvolaná hladověním u anestezovaných pediatrických pacientů (FIGS)
20. listopadu 2025 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Půst je nutný pro bezpečnou anestezii pacientů odeslaných na plánovaný výkon, s použitím tradičního pravidla 6/4/2 (6h pro pevnou stravu nebo umělé mléko, 4h pro mateřské mléko a 2h pro čiré tekutiny), uplatňovaného na všechny pacienty bez ohledu na jejich věk nebo hmotnost.
Snížení rizika aspirace však vystavuje malé děti vyššímu riziku hypoglykémie kvůli nezralosti jejich endokrinního systému a absenci metabolických rezerv.
Asociace pediatrických anesteziologů Velké Británie a Irska doporučuje, že během jednodenní chirurgie může většině dětí být podávána tekutina bez dextrózy, za předpokladu monitorování hladiny glukózy v krvi.
Nedávná prohlášení doporučují pokračovat v podávání tekutin až do 1h před výkonem nebo dokonce podat tekutiny, když anesteziologové posílají pro pacienty.
Hypoglykémie je u dětí starších 2 let vzácná.
Ačkoli definice hypoglykémie se může lišit, často se používá hranice 3,6 mmol/l s ohledem na potenciální neurologické poškození existující pod touto hodnotou.
Neexistuje shoda ohledně definice hypoglykémie u dětí, které jsou před celkovou anestezií nalačno, ani kdy a jak ji léčit.
Měření se provádějí pro složité operace nebo pacienty považované za rizikové podle anesteziologů.
Audit byl proveden v roce 2017 v "Evelina London Children's Hospital", Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust, který identifikoval 8 % dětí mladších 2 let jako hypoglykemických.
Nedávný přezkum našich systémů hlášení incidentů identifikoval 3 případy, u jinak zdravých dětí, odeslaných na kolonoskopii s počáteční hypoglykémií následovanou rebound hypoglykémií po zásahu.
Existuje naléhavá potřeba stanovit jasnou definici hypoglykémie a prozkoumat rizikové faktory u pediatrických pacientů odeslaných na plánované výkony v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
6580
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benjamin Blaise, MD PhD
- Telefonní číslo: +447478741874
- E-mail: gstt.figsstudy@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 2PD
- Dokončeno
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Spojené království, SE17EH
- Nábor
- Evelina London Children's Hospital
-
Kontakt:
- Benjamin Blaise Blaise, MD PhD
- Telefonní číslo: +447478741874
- E-mail: gstt.figsstudy@nhs.net
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Philippa Dix, FRCA
- Telefonní číslo: +441392411611
- E-mail: philippa.dix@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti lačnící před výkonem v celkové anestezii
Popis
Kritéria zařazení:
- Všichni pacienti s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1–3 ve věku od 1 měsíce do 18 let, kteří jsou v definovaném období studie indikováni k elektivnímu výkonu v celkové anestezii
- Všechny elektivní případy, včetně jednodenní chirurgie (pacienti přijatí den před výkonem k přípravě střeva před elektivní kolonoskopií by měli být také zařazeni)
- Plánované akutní výkony u dětí ASA 1/2 by měly být zahrnuty, například opravy nehtového lůžka, lacerační rány, cizí tělesa (v uchu/očích/nosu), jednoduché fraktury k repozici v anestezii / drátové osteosyntéze
- Výkony MRI, radiologie a stomatologie budou zahrnuty za předpokladu, že pacient dostane celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší než 1 měsíc
- Výkony prováděné pouze v perorální sedaci nebo lokální anestezii
- ASA status 4 a 5
- Děti s jakýmkoli endokrinním nebo metabolickým onemocněním nebo které mají před celkovou anestézií plán hladovění pro kontrolu glykémie:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, deficit středněřetězcové acyl-CoA dehydrogenázy, nemoc javorového sirupu, glykogenózy, galaktosemie, poruchy močovinového cyklu, familiární hypercholesterolémie, vrozené poruchy glykosylace, lyzosomální střádavá onemocnění, organické acidurie, mitochondriální poruchy, poruchy nadledvin, adrenoleukodystrofie, poruchy růstu, poruchy metabolismu lipidů, mnohočetná endokrinní neoplazie typu 1 a 2, poruchy hypofýzy.
- Nouzové a onkologické výkony, protože tyto děti mají různé rizikové faktory pro hypoglykémii
- Účast anesteziologa u kriticky nemocných dětí, např. zajištění dýchacích cest na urgentním příjmu, jednotce intenzivní péče pro děti
- Děti, které před operací dostávají nitrožilní roztoky obsahující glukózu nebo totální parenterální výživu
- Děti na systémové léčbě steroidy (perorální / nitrožilní). Děti užívající inhalační / topické steroidy by měly být zařazeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická definice hypoglykémie
Časové okno: Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Hodnoty glykémie vyvolávající reakci anesteziologů se zahájením léčby hypoglykémie po změření hladiny cukru v krvi během indukce anestezie
|
Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4mmol/l jako vhodný práh hypoglykémie
Časové okno: Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Počet pacientů s hladinou glukózy v krvi pod 4 mmol/l, kteří byli anesteziologem po změření hladiny glukózy v krvi během indukce anestezie léčeni jako hypoglykemičtí
|
Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
|
Rozdělení měření glykémie u dětí nalačno
Časové okno: Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Hodnoty krevního cukru u dětí podstupujících plánovaný výkon v celkové anestezii.
|
Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
|
Věk jako rizikový faktor hypoglykémie
Časové okno: Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Počet dětí mladších 24 měsíců s hypoglykémií hlášenou anesteziologem po změření hladiny glukózy v krvi během anestetické indukce
|
Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
|
Hmotnost jako rizikový faktor hypoglykémie
Časové okno: Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Počet dětí vážících méně než 10 kg a považovaných anesteziologem za hypoglykemické na základě měření hladiny glukózy v krvi během indukce anestezie
|
Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
|
Distribuce měření ketonů v krvi u dětí během půstu
Časové okno: Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Hodnoty ketonů v krvi u dětí podstupujících elektivní výkon v celkové anestezii.
|
Okamžitě/do pěti minut po indukci anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 329701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .