Hipoglikemia wywołana głodzeniem u znieczulonych pacjentów pediatrycznych (FIGS)
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Post jest wymaganiem w celu bezpiecznego znieczulenia pacjentów kierowanych na planowane zabiegi, zgodnie z tradycyjną zasadą 6/4/2 (6 godzin dla stałych pokarmów lub mleka modyfikowanego, 4 godziny dla mleka matki i 2 godziny dla klarownych płynów), stosowaną u wszystkich pacjentów niezależnie od ich wieku lub masy ciała.
Zmniejszanie ryzyka aspiracji naraża jednak małe dzieci na większe ryzyko hipoglikemii ze względu na niedojrzałość ich układu hormonalnego i brak rezerw metabolicznych.
Stowarzyszenie Anestezjologów Dziecięcych Wielkiej Brytanii i Irlandii zaleca, aby podczas zabiegów jednodniowych większość dzieci mogła otrzymywać płyny bez dekstrozy, pod warunkiem monitorowania poziomu glukozy we krwi.
Ostatnie zalecenia rekomendują kontynuowanie podawania płynów do 1 godziny przed zabiegiem lub nawet podawanie płynów, gdy anestezjolodzy zostają wezwani po pacjentów.
Hipoglikemia jest rzadka u dzieci powyżej 2. roku życia.
Chociaż definicja hipoglikemii może się różnić, często stosuje się próg 3,6 mmol/l, biorąc pod uwagę potencjalne uszkodzenia neurologiczne występujące poniżej tej wartości.
Nie ma konsensusu co do definicji hipoglikemii u dzieci poddawanych postowi przed znieczuleniem ogólnym, ani kiedy i jak ją leczyć.
Pomiary są wykonywane w przypadku skomplikowanych zabiegów lub pacjentów uznanych za zagrożonych według anestezjologów.
Audyt przeprowadzony w 2017 roku w "Evelina London Children's Hospital", Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust, wykazał, że 8% dzieci poniżej 2. roku życia miało hipoglikemię.
Ostatni przegląd naszych systemów zgłaszania incydentów zidentyfikował 3 przypadki, u innych zdrowych dzieci, kierowanych na kolonoskopię z początkową hipoglikemią, a następnie hipoglikemią odbicia po leczeniu.
Istnieje pilna potrzeba ustalenia jasnej definicji hipoglikemii oraz zbadania czynników ryzyka u pacjentów pediatrycznych kierowanych na planowane zabiegi w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2902
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Royal Aberdeen Infirmary
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Ulster Hospital
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Birmingham Women and Children's Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Children's Hospital of Wales
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Ninewells Tayside Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Zjednoczone Królestwo
- Buckinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
- Evelina London Children's Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Great Northern Children's Hospital
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham Children's Hospital
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- University hospital of Plymouth
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni przygotowujący się do badania na czczo w znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z wynikiem American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3, poddawane planowemu zabiegowi w znieczuleniu ogólnym w określonym okresie badania
- Wszystkie przypadki planowe, w tym przypadki jednodniowe (pacjenci przyjęci dzień wcześniej na przygotowanie jelit przed planową kolonoskopią również powinni zostać włączeni)
- Planowane przypadki przyspieszone u dzieci z ASA 1/2 powinny zostać włączone, na przykład naprawy łożyska paznokcia, rany szarpane, ciała obce (w uchu/oku/nosie), proste złamania do nastawienia w znieczuleniu/drutów Kirschnera
- Przypadki MRI, radiologii i stomatologii zostaną włączone, pod warunkiem że pacjent otrzyma znieczulenie ogólne
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca
- Zabiegi wykonywane wyłącznie w sedacji doustnej lub znieczuleniu miejscowym
- Status ASA 4 i 5
- Dzieci z jakimkolwiek schorzeniem endokrynologicznym lub metabolicznym lub które mają plan postu przed znieczuleniem ogólnym w celu kontroli glikemii:
- Cukrzyca typu 1 lub 2, niedobór średniołańcuchowej acetylo-CoA dehydrogenezy, choroba syropu klonowego, glikogenozy, galaktozemia, defekty cyklu mocznikowego, rodzinna hipercholesterolemia, wrodzone zaburzenia glikozylacji, choroby spichrzeniowe lizosomalne, organiczne acidemie, choroby mitochondrialne, zaburzenia nadnerczy, adrenoleukodystrofia, zaburzenia wzrostu, zaburzenia lipidowe, mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 1 i 2, zaburzenia przysadki.
- Zabiegi ratunkowe i onkologiczne, ponieważ te dzieci będą miały inne czynniki ryzyka hipoglikemii
- Udział anestezjologa w opiece nad dziećmi w stanie krytycznym, np. postępowanie z drogami oddechowymi na oddziale ratunkowym, na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
- Dzieci otrzymujące dożylne roztwory zawierające glukozę lub całkowite żywienie pozajelitowe przed operacją
- Dzieci otrzymujące leczenie steroidami ogólnoustrojowymi (doustnymi/dożylnymi). Dzieci stosujące inhalatory/steroidy miejscowe powinny zostać włączone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hypoglycaemia
Ramy czasowe: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Blood glucose values triggering a response from the anaesthetists with initiation of a hypoglycaemia treatment following a blood glucose measurement during anaesthetic induction.
Decision to diagnose hypoglycaemia and treat it by the anaesthetist
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4 mmol/l jako odpowiedni próg hipoglikemii
Ramy czasowe: Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
Liczba pacjentów z pomiarem glikemii poniżej 4 mmol/l, u których anestezjolog zastosował leczenie hipoglikemii po pomiarze glikemii podczas indukcji znieczulenia
|
Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
|
Rozkład pomiarów glikemii u dzieci na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
Wartości glikemii u dzieci poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym.
|
Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
|
Wiek jako czynnik ryzyka hipoglikemii
Ramy czasowe: Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
Liczba dzieci poniżej 24. miesiąca życia z hipoglikemią zgłoszoną przez anestezjologa po pomiarze stężenia glukozy we krwi podczas indukcji znieczulenia
|
Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
|
Masa ciała jako czynnik ryzyka hipoglikemii
Ramy czasowe: Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
Liczba dzieci o masie ciała poniżej 10 kg, u których anestezjolog stwierdził hipoglikemię po pomiarze stężenia glukozy we krwi podczas indukcji znieczulenia
|
Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
|
Rozkład pomiarów ketonów we krwi u dzieci na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
Wartości ketonów we krwi u dzieci poddawanych planowym zabiegom w znieczuleniu ogólnym.
|
Natychmiast/w ciągu pięciu minut po indukcji znieczulenia
|
|
3.3mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia
Ramy czasowe: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Number of patient with a blood glucose measurement below 3.3mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
|
3.6mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia
Ramy czasowe: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Number of patient with a blood glucose measurement below 3.6mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 329701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .