Nüchtern-induzierte Hypoglykämie bei narkotisierten pädiatrischen Patienten (FIGS)
20. November 2025 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Nüchtern-bedingte Hypoglykämie bei narkotisierten pädiatrischen Patienten
Das Fasten ist eine Voraussetzung, um Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, sicher zu narkotisieren. Dabei wird die traditionelle 6/4/2-Regel angewendet (6 Stunden für feste Nahrung oder Säuglingsnahrung, 4 Stunden für Muttermilch und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten), die für alle Patienten unabhängig von Alter oder Gewicht gilt.
Die Verringerung des Aspirationsrisikos setzt jedoch Kleinkinder aufgrund der Unreife ihres endokrinen Systems und des Fehlens von Stoffwechselreserven einem höheren Risiko für Hypoglykämie aus.
Die Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland empfiehlt, dass bei ambulanten Operationen den meisten Kindern Flüssigkeiten ohne Dextrose verabreicht werden können, sofern der Blutzuckerspiegel überwacht wird.
Aktuelle Stellungnahmen empfehlen, Flüssigkeiten bis 1 Stunde vor dem Eingriff weiterzugeben oder sogar Flüssigkeiten zu verabreichen, wenn die Anästhesisten nach den Patienten schicken.
Hypoglykämie ist bei Kindern über 2 Jahren selten.
Obwohl die Definition von Hypoglykämie variieren kann, wird oft ein Schwellenwert von 3,6 mmol/l verwendet, da unter diesem Wert potenzielle neurologische Schäden bestehen.
Es gibt keinen Konsens über die Definition von Hypoglykämie bei Kindern, die vor einer Vollnarkose fasten müssen, noch darüber, wann oder wie sie behandelt werden soll.
Messungen werden bei komplexen Operationen oder Patienten durchgeführt, die nach Einschätzung der Anästhesisten als gefährdet gelten.
Im Jahr 2017 wurde am "Evelina London Children's Hospital" des Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust eine Überprüfung durchgeführt, die ergab, dass 8 % der Kinder unter 2 Jahren hypoglykämisch waren.
Eine kürzliche Überprüfung unserer Incident Reporting Systems identifizierte 3 Fälle bei ansonsten gesunden Kindern, die zur Koloskopie überwiesen wurden, mit anfänglicher Hypoglykämie gefolgt von einer Rebound-Hypoglykämie nach der Behandlung.
Es besteht ein dringender Bedarf, eine klare Definition von Hypoglykämie festzulegen und Risikofaktoren bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6580
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin Blaise, MD PhD
- Telefonnummer: +447478741874
- E-Mail: gstt.figsstudy@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
- Abgeschlossen
- Moorfields Eye Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
- Rekrutierung
- Evelina London Children's Hospital
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Kontakt:
- Benjamin Blaise Blaise, MD PhD
- Telefonnummer: +447478741874
- E-Mail: gstt.figsstudy@nhs.net
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Rekrutierung
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Philippa Dix, FRCA
- Telefonnummer: +441392411611
- E-Mail: philippa.dix@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, die vor einem Eingriff unter Vollnarkose fasten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Kinder der American Society of Anesthesiology Score (ASA) 1–3 im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich während des definierten Studienzeitraums einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen
- Alle elektiven Fälle, Tagesfälle werden eingeschlossen (Patienten, die am Vorabend zur Darmvorbereitung vor einer elektiven Koloskopie aufgenommen werden, sollten ebenfalls eingeschlossen werden)
- Geplante beschleunigte Fälle bei ASA-1/2-Kindern sollten eingeschlossen werden, z. B. Nagelbettreparaturen, Platzwunden, Fremdkörper (im Ohr/Auge/Nase), einfache Frakturen zur Reposition unter Narkose/K-Drähte
- MRI-, Radiologie- und Zahnbehandlungen werden eingeschlossen, sofern der Patient eine Vollnarkose erhält
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 1 Monat
- Eingriffe, die nur unter oraler Sedierung oder Lokalanästhesie durchgeführt werden
- ASA-Status 4 und 5
- Kinder mit endokrinen oder Stoffwechselerkrankungen oder die vor einer Vollnarkose einen Fastenplan zur Glukosekontrolle haben:
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, mittelkettige Acetyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel, Ahornsirupkrankheit, Glykogenspeicherkrankheit, Galaktosämie, Harnstoffzyklusdefekte, familiäre Hypercholesterinämie, angeborene Glykosylierungsstörungen, lysosomale Speicherkrankheiten, organische Azidämien, mitochondriale Erkrankungen, Nebennierenerkrankungen, Adrenoleukodystrophie, Wachstumsstörungen, Fettstoffwechselstörungen, multiple endokrine Neoplasie Typ 1 und 2, Hypophysenstörungen.
- Notfall- und Onkologieeingriffe, da diese Kinder unterschiedliche Risikofaktoren für Hypoglykämie haben
- Anästhesiebeteiligung bei kritisch kranken Kindern, z. B. Atemwegsmanagement in der Notaufnahme, pädiatrische Intensivstation
- Kinder, die präoperativ Glukose-haltige intravenöse Lösungen oder totale parenterale Ernährung erhalten
- Kinder unter systemischer Steroidbehandlung (oral/intravenös). Kinder mit Inhalatoren/topischen Steroiden sollten eingeschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Definition von Hypoglykämie
Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Anästhesieeinleitung
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Blutzuckerwerte, die eine Reaktion der Anästhesisten auslösen, mit Einleitung einer Hypoglykämie-Behandlung nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung
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Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Anästhesieeinleitung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4mmol/l als geeignete Schwelle für Hypoglykämie
Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Anzahl der Patienten mit einem Blutzuckermesswert unter 4 mmol/l, die nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung von einem Anästhesisten als hypoglykämisch behandelt werden
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Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Verteilung der glykämischen Messungen bei nüchternen Kindern
Zeitfenster: Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Blutzuckerwerte bei Kindern, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.
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Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Alter als Risikofaktor für Hypoglykämie
Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Anästhesieeinleitung
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Anzahl der Kinder unter 24 Monaten, bei denen ein Anästhesist nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung Hypoglykämie festgestellt hat
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Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Anästhesieeinleitung
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Gewicht als Risikofaktor für Hypoglykämie
Zeitfenster: Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach Narkoseeinleitung
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Anzahl der Kinder mit einem Gewicht unter 10 kg, die nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung von einem Anästhesisten als hypoglykämisch eingestuft werden
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Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach Narkoseeinleitung
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Verteilung der Blutketonmessungen bei fastenden Kindern
Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Blutketonwerte bei Kindern, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.
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Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 329701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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