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Nüchtern-induzierte Hypoglykämie bei narkotisierten pädiatrischen Patienten (FIGS)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nüchtern-bedingte Hypoglykämie bei narkotisierten pädiatrischen Patienten

Das Fasten ist eine Voraussetzung, um Patienten, die sich einem elektiven Eingriff unterziehen, sicher zu narkotisieren. Dabei wird die traditionelle 6/4/2-Regel angewendet (6 Stunden für feste Nahrung oder Säuglingsnahrung, 4 Stunden für Muttermilch und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten), die für alle Patienten unabhängig von Alter oder Gewicht gilt. Die Verringerung des Aspirationsrisikos setzt jedoch Kleinkinder aufgrund der Unreife ihres endokrinen Systems und des Fehlens von Stoffwechselreserven einem höheren Risiko für Hypoglykämie aus. Die Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland empfiehlt, dass bei ambulanten Operationen den meisten Kindern Flüssigkeiten ohne Dextrose verabreicht werden können, sofern der Blutzuckerspiegel überwacht wird. Aktuelle Stellungnahmen empfehlen, Flüssigkeiten bis 1 Stunde vor dem Eingriff weiterzugeben oder sogar Flüssigkeiten zu verabreichen, wenn die Anästhesisten nach den Patienten schicken. Hypoglykämie ist bei Kindern über 2 Jahren selten. Obwohl die Definition von Hypoglykämie variieren kann, wird oft ein Schwellenwert von 3,6 mmol/l verwendet, da unter diesem Wert potenzielle neurologische Schäden bestehen. Es gibt keinen Konsens über die Definition von Hypoglykämie bei Kindern, die vor einer Vollnarkose fasten müssen, noch darüber, wann oder wie sie behandelt werden soll. Messungen werden bei komplexen Operationen oder Patienten durchgeführt, die nach Einschätzung der Anästhesisten als gefährdet gelten. Im Jahr 2017 wurde am "Evelina London Children's Hospital" des Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust eine Überprüfung durchgeführt, die ergab, dass 8 % der Kinder unter 2 Jahren hypoglykämisch waren. Eine kürzliche Überprüfung unserer Incident Reporting Systems identifizierte 3 Fälle bei ansonsten gesunden Kindern, die zur Koloskopie überwiesen wurden, mit anfänglicher Hypoglykämie gefolgt von einer Rebound-Hypoglykämie nach der Behandlung. Es besteht ein dringender Bedarf, eine klare Definition von Hypoglykämie festzulegen und Risikofaktoren bei pädiatrischen Patienten zu untersuchen, die sich elektiven Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2902

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- - Aberdeen, Vereinigtes Königreich
    - Royal Aberdeen Infirmary
  - Belfast, Vereinigtes Königreich
    - Ulster Hospital
  - Belfast, Vereinigtes Königreich
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
  - Birmingham, Vereinigtes Königreich
    - Birmingham Women and Children's Hospital
  - Cambridge, Vereinigtes Königreich
    - Addenbrooke's Hospital
  - Cardiff, Vereinigtes Königreich
    - Children's Hospital of Wales
  - Dundee, Vereinigtes Königreich
    - Ninewells Tayside Hospital
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich
    - Royal Hospital for Children
  - High Wycombe, Vereinigtes Königreich
    - Buckinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
  - London, Vereinigtes Königreich
    - St George's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Royal London Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - King's College Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
    - Moorfields Eye Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - Chelsea and Westminster Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich
    - St Mary's Hospital
  - London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
    - Evelina London Children's Hospital
  - Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle, Vereinigtes Königreich
    - Great Northern Children's Hospital
  - Nottingham, Vereinigtes Königreich
    - Nottingham Children's Hospital
  - Plymouth, Vereinigtes Königreich
    - University hospital of Plymouth
  - Salisbury, Vereinigtes Königreich
    - Salisbury NHS Foundation Trust
  - Sheffield, Vereinigtes Königreich
    - Sheffield Children's Hospital
- Devon
  - Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
    - Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die vor einem Eingriff unter Vollnarkose fasten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Kinder der American Society of Anesthesiology Score (ASA) 1–3 im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die sich während des definierten Studienzeitraums einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen
Alle elektiven Fälle, Tagesfälle werden eingeschlossen (Patienten, die am Vorabend zur Darmvorbereitung vor einer elektiven Koloskopie aufgenommen werden, sollten ebenfalls eingeschlossen werden)
Geplante beschleunigte Fälle bei ASA-1/2-Kindern sollten eingeschlossen werden, z. B. Nagelbettreparaturen, Platzwunden, Fremdkörper (im Ohr/Auge/Nase), einfache Frakturen zur Reposition unter Narkose/K-Drähte
MRI-, Radiologie- und Zahnbehandlungen werden eingeschlossen, sofern der Patient eine Vollnarkose erhält

Ausschlusskriterien:

Kinder unter 1 Monat
Eingriffe, die nur unter oraler Sedierung oder Lokalanästhesie durchgeführt werden
ASA-Status 4 und 5
Kinder mit endokrinen oder Stoffwechselerkrankungen oder die vor einer Vollnarkose einen Fastenplan zur Glukosekontrolle haben:
Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, mittelkettige Acetyl-CoA-Dehydrogenase-Mangel, Ahornsirupkrankheit, Glykogenspeicherkrankheit, Galaktosämie, Harnstoffzyklusdefekte, familiäre Hypercholesterinämie, angeborene Glykosylierungsstörungen, lysosomale Speicherkrankheiten, organische Azidämien, mitochondriale Erkrankungen, Nebennierenerkrankungen, Adrenoleukodystrophie, Wachstumsstörungen, Fettstoffwechselstörungen, multiple endokrine Neoplasie Typ 1 und 2, Hypophysenstörungen.
Notfall- und Onkologieeingriffe, da diese Kinder unterschiedliche Risikofaktoren für Hypoglykämie haben
Anästhesiebeteiligung bei kritisch kranken Kindern, z. B. Atemwegsmanagement in der Notaufnahme, pädiatrische Intensivstation
Kinder, die präoperativ Glukose-haltige intravenöse Lösungen oder totale parenterale Ernährung erhalten
Kinder unter systemischer Steroidbehandlung (oral/intravenös). Kinder mit Inhalatoren/topischen Steroiden sollten eingeschlossen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Hypoglycaemia Zeitfenster: Immediately/within five minutes after anesthesia induction	Blood glucose values triggering a response from the anaesthetists with initiation of a hypoglycaemia treatment following a blood glucose measurement during anaesthetic induction. Decision to diagnose hypoglycaemia and treat it by the anaesthetist	Immediately/within five minutes after anesthesia induction

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
4mmol/l als geeignete Schwelle für Hypoglykämie Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung	Anzahl der Patienten mit einem Blutzuckermesswert unter 4 mmol/l, die nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung von einem Anästhesisten als hypoglykämisch behandelt werden	Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
Verteilung der glykämischen Messungen bei nüchternen Kindern Zeitfenster: Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung	Blutzuckerwerte bei Kindern, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.	Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
Alter als Risikofaktor für Hypoglykämie Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Anästhesieeinleitung	Anzahl der Kinder unter 24 Monaten, bei denen ein Anästhesist nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung Hypoglykämie festgestellt hat	Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Anästhesieeinleitung
Gewicht als Risikofaktor für Hypoglykämie Zeitfenster: Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach Narkoseeinleitung	Anzahl der Kinder mit einem Gewicht unter 10 kg, die nach einer Blutzuckermessung während der Narkoseeinleitung von einem Anästhesisten als hypoglykämisch eingestuft werden	Sofort/innerhalb von fünf Minuten nach Narkoseeinleitung
Verteilung der Blutketonmessungen bei fastenden Kindern Zeitfenster: Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung	Blutketonwerte bei Kindern, die sich einem elektiven Eingriff unter Vollnarkose unterziehen.	Unmittelbar/innerhalb von fünf Minuten nach der Narkoseeinleitung
3.3mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia Zeitfenster: Immediately/within five minutes after anesthesia induction	Number of patient with a blood glucose measurement below 3.3mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction	Immediately/within five minutes after anesthesia induction
3.6mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia Zeitfenster: Immediately/within five minutes after anesthesia induction	Number of patient with a blood glucose measurement below 3.6mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction	Immediately/within five minutes after anesthesia induction

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Nova Biomedical

Kings Health Partners

Evelina London Children's Charity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

329701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt