Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende induceret hypoglykæmi hos anæstetiserede pædiatriske patienter (FIGS)

20. november 2025 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Fasteinduceret hypoglykæmi hos narkotiserede pædiatriske patienter

Faste er et krav for sikkert at anæstetisere patienter henvist til elektiv procedure ved brug af den traditionelle 6/4/2 regel (6 timer for fast føde eller modermælkserstatning, 4 timer for modermælk og 2 timer for klare væsker), som anvendes for alle patienter uanset deres alder eller vægt. Reduktion af aspirationsrisikoen sætter dog små børn i højere risiko for hypoglykæmi på grund af umodenheden af deres endokrine system og fravær af metaboliske reserver. Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland anbefaler, at under dagkirurgi kan størstedelen af børn få væsker uden dextrose, forudsat at blodglukose overvåges. Nylige udtalelser anbefaler at fortsætte væsker indtil 1 time før proceduren eller endda at give væsker, når anæstesilægerne bliver sendt efter patienterne. Hypoglykæmi er sjælden hos børn over 2 år. Selvom definitionen af hypoglykæmi kan variere, bruges en tærskel på 3,6 mmol/l ofte på grund af den potentielle neurologiske skade, der eksisterer under denne værdi. Der er ingen konsensus om definitionen af hypoglykæmi hos børn, der faster før generel anæstesi, eller hvornår eller hvordan man skal behandle det. Målinger udføres for komplekse operationer eller patienter anset for at være i risiko ifølge anæstesilægerne. En revision blev udført i 2017 på "Evelina London Children's Hospital", Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust, som identificerede 8% af børn under 2 år som hypoglykæmiske. Nylig gennemgang af vores Incident Reporting Systems identificerede 3 tilfælde, ellers raske og sunde børn, henvist til koloskopi med indledende hypoglykæmi efterfulgt af rebound-hypoglykæmi efter behandling. Der er et presserende behov for at etablere en klar definition af hypoglykæmi og undersøge risikofaktorer hos pædiatriske patienter henvist til elektive procedurer under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6580

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Afsluttet
        • Moorfields Eye Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Rekruttering
        • Evelina London Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der faster til en procedure under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 1 måned til 18 år med American Society of Anesthesiology score (ASA) 1-3, som skal have en elektiv procedure under generel anæstesi i den definerede studieperiode
  • Alle elektive tilfælde inkluderet, dagskirurgi inkluderet (patienter indlagt natten før til tarmforberedelse før elektiv koloskopi skal også inkluderes)
  • Planlagte ekspederede tilfælde hos ASA 1/2 børn skal inkluderes, f.eks. neglebedsreparationer, flænger, fremmedlegemer (i øre/øje/næse), simple frakturer til manipulation under anæstesi/k-pinde
  • MRI, radiologi og tandbehandlinger inkluderes, forudsat at patienten får generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Børn under 1 måned
  • Procedurer udført under oral sedering eller kun lokalbedøvelse
  • ASA-status 4 og 5
  • Børn med endokrine eller metaboliske tilstande eller som har en fastendeplan før generel anæstesi til glukosekontrol:
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus, medium-chain acetyl Co-enzyme A, lønnesyresyge, glykogenlagringssygdom, galaktosemí, ureacyklusdefekter, familiær hyperkolesterolemi, medfødte glycosyleringsforstyrrelser, lysosomale lagringssygdomme, organiske acidæmier, mitokondrielle sygdomme, binyreforstyrrelser, adrenoleukodystrofi, vækstforstyrrelser, lipidforstyrrelser, multipel endokrin neoplasi type 1 og 2, hypofyseforstyrrelser.
  • Akutte og onkologiske procedurer, da disse børn vil have forskellige risikofaktorer for hypoglykæmi
  • Anæstesimidtagelse hos kritisk syge børn, f.eks. luftvejsmanagement på akutmodtagelsen, pædiatrisk intensiv afdeling
  • Børn, der får glukoseholdige intravenøse opløsninger eller total parenteral ernæring præoperativt
  • Børn under systemisk steroidbehandling (oral/intravenøs). Børn med inhalatorer/topiske steroider skal inkluderes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk definition af hypoglykæmi
Tidsramme: Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduktion
Blodglukoseværdier, der udløser en reaktion fra anæstesilægerne med igangsættelse af en hypoglykæmibehandling efter en blodglukosemåling under anæstesiinduktion
Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4 mmol/l som en passende tærskel for hypoglykæmi
Tidsramme: Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduction
Antal patienter med en blodglukosemåling under 4 mmol/l, som behandles for hypoglykæmi af en anæstesilæge efter en blodglukosemåling under anæstesiinduction
Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduction
Fordeling af glykæmiske målinger hos fastende børn
Tidsramme: Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduction
Blodglukoseværdier hos børn, der gennemgår en elektiv procedure i fuld narkose.
Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduction
Alder som en risikofaktor for hypoglykæmi
Tidsramme: Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduction
Antal børn under 24 måneder, der rapporteres som hypoglykæmiske af en anæstesilæge efter en blodglukosemåling under anæstesiinduktion
Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduction
Vægt som en risikofaktor for hypoglykæmi
Tidsramme: Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduktion
Antallet af børn, der vejer mindre end 10 kg og vurderes som hypoglykæmiske af en anæstesilæge efter en blodglukosemåling under anæstesiinduction
Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduktion
Fordeling af blodketonmålinger hos fastende børn
Tidsramme: Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduktion
Blodketonværdier hos børn, der gennemgår en elektiv procedure under generel anæstesi.
Umiddelbart/inden for fem minutter efter anæstesiinduktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Nova Biomedical
Kings Health Partners
Evelina London Children's Charity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 329701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner