Vasten-geïnduceerde Hypoglykemie bij Geanesthetiseerde Pediatrische Patiënten (FIGS)
20 juli 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Vasten is een vereiste om patiënten veilig te verdoven die worden doorverwezen voor een electieve ingreep, volgens de traditionele 6/4/2-regel (6 uur voor vast voedsel of kunstmatige zuigelingenvoeding, 4 uur voor moedermelk en 2 uur voor heldere vloeistoffen), toegepast op alle patiënten ongeacht hun leeftijd of gewicht.
Het verminderen van het aspiratierisico brengt jonge kinderen echter in een hoger risico op hypoglykemie vanwege de onrijpheid van hun endocriene systeem en het ontbreken van metabole reserves.
De Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland beveelt aan dat tijdens dagbehandelingen de meeste kinderen vloeistoffen zonder dextrose mogen krijgen, mits de bloedglucose wordt gecontroleerd.
Recente verklaringen adviseren om vloeistoffen te blijven geven tot 1 uur voor de ingreep of zelfs vloeistoffen te geven wanneer anesthesisten de patiënten ophalen.
Hypoglykemie is zeldzaam bij kinderen ouder dan 2 jaar.
Hoewel de definitie van hypoglykemie kan verschillen, wordt vaak een drempel van 3,6 mmol/l gebruikt vanwege het potentiële neurologische letsel onder deze waarde.
Er is geen consensus over de definitie van hypoglykemie bij kinderen die vasten voorafgaand aan algehele anesthesie, noch over wanneer of hoe dit te behandelen.
Metingen worden uitgevoerd voor complexe operaties of patiënten die volgens de anesthesisten als risicovol worden beschouwd.
In 2017 werd een audit uitgevoerd in het "Evelina London Children's Hospital", Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust, waarbij 8% van de kinderen jonger dan 2 jaar als hypoglykemisch werd geïdentificeerd.
Een recente evaluatie van onze Incident Reporting Systems identificeerde 3 gevallen, bij verder gezonde kinderen, doorverwezen voor colonoscopie met initiële hypoglykemie gevolgd door rebound hypoglykemie na behandeling.
Er is een dringende behoefte om een duidelijke definitie van hypoglykemie vast te stellen en risicofactoren te onderzoeken bij pediatrische patiënten die worden doorverwezen voor electieve ingrepen onder algehele anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2902
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- Royal Aberdeen Infirmary
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Ulster Hospital
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Birmingham Women and Children's Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Children's Hospital of Wales
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Tayside Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Verenigd Koninkrijk
- Buckinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St George's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
- Evelina London Children's Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Great Northern Children's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham Children's Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- University hospital of Plymouth
-
Salisbury, Verenigd Koninkrijk
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten die nuchter moeten zijn voor een ingreep onder algehele anesthesie
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle kinderen met een American Society of Anesthesiology-score (ASA) 1 - 3 van 1 maand tot 18 jaar die tijdens de gedefinieerde studieperiode worden aangeboden voor een electieve ingreep onder algehele anesthesie
- Alle electieve gevallen, dagopnames worden geïncludeerd (patiënten die de avond ervoor zijn opgenomen voor darmvoorbereiding voorafgaand aan een electieve colonoscopie moeten ook worden geïncludeerd)
- Geplande spoedgevallen bij ASA 1/2 kinderen moeten worden geïncludeerd, bijvoorbeeld nagelbedreparaties, laceraies, vreemde voorwerpen (in oor/ogen/neus), eenvoudige fracturen voor manipulatie onder anesthesie/k-draden
- MRI, radiologie en tandheelkundige gevallen worden geïncludeerd mits de patiënt een algehele anesthesie krijgt
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 1 maand
- Ingrepen uitgevoerd onder orale sedatie of alleen lokale anesthesie
- ASA-status 4 en 5
- Kinderen met een endocriene of metabole aandoening of die een vastenplan hebben voorafgaand aan algehele anesthesie voor glucosecontrole:
- Diabetes mellitus type 1 of 2, medium chain acetyl Co-enzym A, ahornsiroopziekte, glycogeenstapelingsziekte, galactosemie, ureumcyclusdefecten, familiaire hypercholesterolemie, congenitale glycosyleringsstoornissen, lysosomale stapelingsziekten, organische acidemieën, mitochondriële aandoeningen, bijnieraandoeningen, adrenoleukodystrofie, groeistoornissen, lipidenstoornissen, multiple endocriene neoplasie type 1 en 2, hypofyseaandoeningen.
- Spoed- en oncologie-ingrepen omdat deze kinderen andere risicofactoren voor hypoglykemie hebben
- Anesthesiologische betrokkenheid bij kritiek zieke kinderen, bijvoorbeeld luchtwegmanagement op de spoedeisende hulp, pediatrische intensive care
- Kinderen die glucosebevattende intraveneuze oplossingen of totale parenterale voeding krijgen preoperatief
- Kinderen die systemische steroïdenbehandeling krijgen (oraal/intraveneus). Kinderen met inhalatoren/topische steroïden moeten worden geïncludeerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglycaemia
Tijdsspanne: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Blood glucose values triggering a response from the anaesthetists with initiation of a hypoglycaemia treatment following a blood glucose measurement during anaesthetic induction.
Decision to diagnose hypoglycaemia and treat it by the anaesthetist
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4mmol/l als een geschikte drempelwaarde voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk/binnen vijf minuten na inductie van anesthesie
|
Aantal patiënten met een bloedglucosemeting onder de 4 mmol/l en die door een anesthesioloog als hypoglykemisch worden behandeld na een bloedglucosemeting tijdens anesthesie-inductie
|
Onmiddellijk/binnen vijf minuten na inductie van anesthesie
|
|
Verdeling van glykemische metingen bij nuchtere kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
Bloedglucosewaarden bij kinderen die een electieve ingreep ondergaan onder algehele anesthesie.
|
Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
|
Leeftijd als risicofactor voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
Aantal kinderen jonger dan 24 maanden waarvan door een anesthesist hypoglykemie werd gemeld na een bloedglucosemeting tijdens de anesthesie-inductie
|
Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
|
Gewicht als risicofactor voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
Aantal kinderen met een gewicht onder de 10 kg die door een anesthesist als hypoglycemisch worden beschouwd na een bloedglucosemeting tijdens anesthesie-inductie
|
Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
|
Verdeling van bloedketonmetingen bij vastende kinderen
Tijdsspanne: Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
Bloedketonwaarden bij kinderen die een geplande ingreep onder algemene anesthesie ondergaan.
|
Onmiddellijk/binnen vijf minuten na anesthesie-inductie
|
|
3.3mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia
Tijdsspanne: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Number of patient with a blood glucose measurement below 3.3mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
|
3.6mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia
Tijdsspanne: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Number of patient with a blood glucose measurement below 3.6mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 329701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .