Fastende-indusert hypoglykemi hos anestesierte pediatriske pasienter (FIGS)
20. juli 2026 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Fastendeindusert hypoglykemi hos anestesierte pediatriske pasienter
Fasting er et krav for å trygt anestesiere pasienter henvist for elektive inngrep, ved bruk av den tradisjonelle 6/4/2-regelen (6t for fast føde eller formelmelk, 4t for brystmelk og 2t for klare væsker), som gjelder for alle pasienter uavhengig av alder eller vekt.
Å redusere aspirasjonsrisikoen setter imidlertid små barn i høyere risiko for hypoglykemi på grunn av umodenhet i deres endokrine system og fravær av metabolske reserver.
The Association of Paediatric Anaesthetists of Great Britain and Ireland anbefaler at under døgnkirurgi kan de fleste barn få væsker uten dekstrose, forutsatt at blodsukkeret overvåkes.
Nylige uttalelser anbefaler å fortsette med væsker inntil 1t før inngrepet eller til og med å gi væsker når anestesileger henter pasientene.
Hypoglykemi er sjeldent hos barn over 2 år.
Selv om definisjonen av hypoglykemi kan variere, brukes ofte en terskel på 3,6 mmol/l gitt den potensielle nevrologiske skaden som eksisterer under denne verdien.
Det er ingen konsensus om definisjonen av hypoglykemi hos barn som fastes før generell anestesi, heller ikke når eller hvordan det skal behandles.
Målinger gjøres for komplekse kirurgiske inngrep eller pasienter ansett som i risiko i henhold til anestesilegene.
En revisjon ble gjennomført i 2017 på "Evelina London Children's Hospital", Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust, som identifiserte 8% av barn under 2 år som hypoglykemiske.
Nylig gjennomgang av våre hendelsesrapporteringssystemer identifiserte 3 tilfeller, hos ellers friske og sunne barn, henvist for koloskopi med innledende hypoglykemi etterfulgt av rebound-hypoglykemi etter behandling.
Det er et presserende behov for å etablere en klar definisjon av hypoglykemi og undersøke risikofaktorer hos pediatriske pasienter henvist for elektive inngrep under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2902
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Royal Aberdeen Infirmary
-
Belfast, Storbritannia
- Ulster Hospital
-
Belfast, Storbritannia
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Birmingham, Storbritannia
- Birmingham Women and Children's Hospital
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Children's Hospital of Wales
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Tayside Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Storbritannia
- Royal Hospital for Children
-
High Wycombe, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- St George's Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Storbritannia
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SE17EH
- Evelina London Children's Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Great Northern Children's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham Children's Hospital
-
Plymouth, Storbritannia
- University hospital of Plymouth
-
Salisbury, Storbritannia
- Salisbury NHS Foundation Trust
-
Sheffield, Storbritannia
- Sheffield Children's Hospital
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediateriske pasienter som faster før en prosedyre under generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn med American Society of Anesthesiology score (ASA) 1 - 3 i alderen 1 måned til 18 år som gjennomgår en elektiv prosedyre med generell anestesi i definert studieperiode
- Alle elektive tilfeller, dagtilfeller inkluderes (pasienter innlagt kvelden før for tarmforberedelse før elektiv koloskopi skal også inkluderes)
- Planlagte ekspederte tilfeller hos ASA 1/2 barn skal inkluderes, for eksempel negleleiereparasjoner, flengesår, fremmedlegemer (i øre/øye/nese), enkle brudd for manipulasjon under anestesi/k-pinner
- MR, radiologi og tannbehandlingstilfeller inkluderes forutsatt at pasienten får generell anestesi
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 1 måned
- Prosedyre utført kun med oral sedering eller lokalbedøvelse
- ASA-status 4 og 5
- Barn med endokrine eller metabolske tilstander eller som har en fasteplan før generell anestesi for glukosekontroll:
- Type 1 eller 2 diabetes mellitus, medium chain acetyl Co-enzyme A, lønnesirupsyke, glykogenlagringssykdom, galaktosemi, ureasyklusdefekter, familiær hyperkolesterolemi, medfødte glykosyleringsforstyrrelser, lysosomale lagringssykdommer, organiske acidemier, mitokondrielle sykdommer, binyresykdommer, adrenoleukodystrofi, vekstforstyrrelser, lipidforstyrrelser, multippel endokrin neoplasi type 1 og 2, hypofysesykdommer.
- Akutt- og onkologiprosedyrer da disse barna vil ha ulike risikofaktorer for hypoglykemi
- Anestesioppdrag hos kritisk syke barn f.eks. luftveishåndtering på akuttmottak, barneintensivavdeling
- Barn på glukoseholdige intravenøse løsninger eller total parenteral ernæring preoperativt
- Barn på systemisk steroidbehandling (oral/intravenøs). Barn på inhalatorer/topiske steroider skal inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglycaemia
Tidsramme: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Blood glucose values triggering a response from the anaesthetists with initiation of a hypoglycaemia treatment following a blood glucose measurement during anaesthetic induction.
Decision to diagnose hypoglycaemia and treat it by the anaesthetist
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 mmol/l som en passende terskel for hypoglykemi
Tidsramme: Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
Antall pasienter med en blodglukosemåling under 4 mmol/l som behandles for hypoglykemi av en anestesilege etter en blodglukosemåling under anestesiinduksjon
|
Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Fordeling av glykemiske målinger hos fasterende barn
Tidsramme: Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
Blodglukoseverdier hos barn som gjennomgår elektiv prosedyre under generell anestesi.
|
Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Alder som en risikofaktor for hypoglykemi
Tidsramme: Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
Antall barn under 24 måneder som rapporteres som hypoglykemiske av en anestesilege etter en blodsukkerkontroll under anestesiinduksjon
|
Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Vekt som en risikofaktor for hypoglykemi
Tidsramme: Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
Antall barn som veier mindre enn 10 kg og vurderes som hypoglykemiske av en anestesilege etter en blodsukkermåling under anestesiinduksjon
|
Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
|
Fordeling av blodketonmålinger hos barn som faster
Tidsramme: Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
Blodketonverdier hos barn som gjennomgår elektiv prosedyre under generell anestesi.
|
Umiddelbart/innen fem minutter etter anestesiinduksjon
|
|
3.3mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia
Tidsramme: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Number of patient with a blood glucose measurement below 3.3mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
|
3.6mmol/l as a suitable threshold of hypoglycemia
Tidsramme: Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Number of patient with a blood glucose measurement below 3.6mmol/l and being treated as hypoglycaemic by an anaesthetist following a blood glucose measurement during anaesthetic induction
|
Immediately/within five minutes after anesthesia induction
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 329701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .