Ipossibilità Indotta dal Digiuno nei Pazienti Pediatrici Anestetizzati (FIGS)
20 novembre 2025 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Ipoglicemia Indotta dal Digiuno in Pazienti Pediatrici Anestetizzati
Il digiuno è un requisito per anestetizzare in sicurezza i pazienti sottoposti a procedure elettive, utilizzando la regola tradizionale 6/4/2 (6 ore per cibi solidi o latte artificiale, 4 ore per latte materno e 2 ore per liquidi chiari), applicata a tutti i pazienti indipendentemente dall'età o dal peso.
Tuttavia, ridurre il rischio di aspirazione espone i bambini piccoli a un rischio maggiore di ipoglicemia a causa dell'immaturità del loro sistema endocrino e dell'assenza di riserve metaboliche.
L'Associazione degli Anestesisti Pediatrici della Gran Bretagna e dell'Irlanda raccomanda che durante la chirurgia diurno la maggior parte dei bambini possa ricevere liquidi senza destrosio, a condizione che la glicemia venga monitorata.
Dichiarazioni recenti raccomandano di continuare i liquidi fino a 1 ora prima della procedura o addirittura di somministrare liquidi quando gli anestesisti vanno a prendere i pazienti.
L'ipoglicemia è rara nei bambini di età superiore ai 2 anni.
Sebbene la definizione di ipoglicemia possa variare, viene spesso utilizzata una soglia di 3,6 mmol/l, considerando il potenziale danno neurologico esistente al di sotto di questo valore.
Non c'è consenso sulla definizione di ipoglicemia nei bambini sottoposti a digiuno prima dell'anestesia generale, né su quando o come trattarla.
Le misurazioni vengono effettuate per interventi chirurgici complessi o per pazienti considerati a rischio secondo gli anestesisti.
Nel 2017 è stato condotto un audit presso l'"Evelina London Children's Hospital", Guy's and St Thomas' National Health Service Foundation Trust, che ha identificato l'8% dei bambini di età inferiore ai 2 anni come ipoglicemici.
Una recente revisione dei nostri Sistemi di Segnalazione degli Incidenti ha identificato 3 casi, in bambini altrimenti sani e in forma, sottoposti a colonscopia con ipoglicemia iniziale seguita da ipoglicemia di rimbalzo dopo il trattamento.
C'è un'urgente necessità di stabilire una definizione chiara di ipoglicemia e di indagare i fattori di rischio nei pazienti pediatrici sottoposti a procedure elettive in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6580
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Benjamin Blaise, MD PhD
- Numero di telefono: +447478741874
- Email: gstt.figsstudy@nhs.net
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Completato
- Moorfields Eye Hospital
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London, Regno Unito, SE17EH
- Reclutamento
- Evelina London Children's Hospital
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Contatto:
- Benjamin Blaise Blaise, MD PhD
- Numero di telefono: +447478741874
- Email: gstt.figsstudy@nhs.net
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Devon
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Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
- Reclutamento
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Philippa Dix, FRCA
- Numero di telefono: +441392411611
- Email: philippa.dix@nhs.net
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici a digiuno per una procedura sotto anestesia generale
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i bambini con punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3, di età compresa tra 1 mese e 18 anni, sottoposti a un intervento elettivo in anestesia generale durante il periodo di studio definito
- Sono inclusi tutti i casi elettivi, compresi i day surgery (devono essere inclusi anche i pazienti ricoverati la sera prima per la preparazione intestinale prima di una colonscopia elettiva)
- Devono essere inclusi i casi pianificati in urgenza in bambini ASA 1/2, ad esempio riparazioni del letto ungueale, lacerazioni, corpi estranei (nell'orecchio/occhio/naso), fratture semplici per manipolazione in anestesia/inserimento di fili di Kirschner
- Sono inclusi i casi di risonanza magnetica, radiologia e odontoiatria, purché il paziente riceva un'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 mese
- Procedure eseguite solo con sedazione orale o anestesia locale
- Stato ASA 4 e 5
- Bambini con qualsiasi condizione endocrina o metabolica o che hanno un piano di digiuno prima dell'anestesia generale per il controllo del glucosio:
- Diabete mellito di tipo 1 o 2, deficit di acetil-CoA deidrogenasi a catena media, malattia delle urine a sciroppo d'acero, malattia da accumulo di glicogeno, galattosemia, difetti del ciclo dell'urea, ipercolesterolemia familiare, disturbi congeniti della glicosilazione, malattie da accumulo lisosomiale, acidemie organiche, disturbi mitocondriali, disturbi delle ghiandole surrenali, adrenoleucodistrofia, disturbi della crescita, disturbi lipidici, neoplasia endocrina multipla di tipo 1 e 2, disturbi ipofisari.
- Procedure di emergenza e oncologiche, poiché questi bambini avranno diversi fattori di rischio per ipoglicemia
- Coinvolgimento anestesiologico in bambini critici, ad esempio gestione delle vie aeree in pronto soccorso, unità di terapia intensiva pediatrica
- Bambini in terapia con soluzioni endovenose contenenti glucosio o nutrizione parenterale totale pre-operatoriamente
- Bambini in trattamento con steroidi sistemici (orali/endovenosi). I bambini che usano inalatori/steroidi topici devono essere inclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Definizione clinica di ipoglicemia
Lasso di tempo: Immediatamente/entro cinque minuti dall'induzione dell'anestesia
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Valori di glicemia che innescano una risposta da parte degli anestesisti con l'inizio di un trattamento per l'ipoglicemia a seguito di una misurazione della glicemia durante l'induzione anestetica
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Immediatamente/entro cinque minuti dall'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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4mmol/l come soglia adeguata di ipoglicemia
Lasso di tempo: Immediatamente/entro cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Numero di pazienti con una misurazione della glicemia inferiore a 4 mmol/l e trattati come ipoglicemici da un anestesista dopo una misurazione della glicemia durante l'induzione anestetica
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Immediatamente/entro cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Distribuzione delle misurazioni glicemiche nei bambini a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente/entro cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Valori di glicemia nei bambini sottoposti a procedure elettive in anestesia generale.
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Immediatamente/entro cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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L'età come fattore di rischio dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Immediatamente/entro cinque minuti dall'induzione dell'anestesia
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Numero di bambini di età inferiore a 24 mesi riportati come ipoglicemici da un anestesista dopo una misurazione della glicemia durante l'induzione anestetica
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Immediatamente/entro cinque minuti dall'induzione dell'anestesia
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Il peso come fattore di rischio dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Immediatamente/entro cinque minuti dall'induzione dell'anestesia
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Numero di bambini con peso inferiore a 10 kg considerati ipoglicemici da un anestesista dopo una misurazione della glicemia durante l'induzione anestetica
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Immediatamente/entro cinque minuti dall'induzione dell'anestesia
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Distribuzione delle misurazioni dei chetoni nel sangue nei bambini a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente/entro cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Valori di chetoni nel sangue nei bambini sottoposti a procedura elettiva in anestesia generale.
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Immediatamente/entro cinque minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
12 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 329701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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