Histopatologické nálezy u en-bloc transuretrální resekce versus konvenční transuretrální resekce nádorů močového měchýře.
3. prosince 2025 aktualizováno: Younan Ramsis, Ain Shams University
Porovnání mezi en-bloc transuretrální resekcí a konvenční transuretrální resekcí nádorů močového měchýře o velikosti 2 až 6 cm, histopatologické nálezy.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda en-bloc TURBT poskytuje lepší histopatologickou kvalitu a klinické výsledky ve srovnání s konvenční TURBT u středně velkých nádorů močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie prováděná na Ain Shams University, která srovnává en-bloc transuretrální resekci (ERBT) s konvenční transuretrální resekci (TURBT) pro nádory močového měchýře o velikosti 2–6 cm.
Primárním cílem je přítomnost svaloviny detruzoru v histopatologických vzorcích, zatímco sekundární výsledky zahrnují perforaci močového měchýře, zbytkové onemocnění při druhé TURBT, stav okrajů, dobu operace, obturátorový reflex a míru konverzí.
Zaměřením na integritu vzorku a chirurgickou účinnost studie usiluje o určení, zda en-bloc TURBT poskytuje lepší diagnostickou přesnost a klinické výsledky ve srovnání s konvenčním přístupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11566
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inkluzní kritéria:
- Průměr tumoru 2–6 cm
- Pacienti vhodní pro spinální nebo celkovou anestezii
Vylučovací kritéria:
- recidivující nádory močového měchýře
- současný uroteliální karcinom horních močových cest
- metastatický karcinom močového měchýře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Podstoupila en bloc bipolární TURBT
|
Specializovaná "plochá" resekční smyčka (Karl-Storz En-Bloc Elektroda, nerezová ocel, přibližně 24 mm v průměru).
Tato smyčka má širokou, plochou konfiguraci s hladkou náběhovou hranou navrženou k disekci pod základnou nádoru v jednom kuse při zachování neporušeného rozhraní vzorku a svalové tkáně a minimalizaci fragmentace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Bipolární částečná TURBT
|
Resekce byly provedeny standardní U-tvarovanou řezací smyčkovou elektrodou (Karl-Storz, nerezová ocel, průměr 24 mm) namontovanou na bipolární pracovní prvek kompatibilní s 26-Fr kontinuálním resektoskopickým pouzdrem a 30stupňovým Hopkins® tyčově-čočkovým teleskopem.
U-tvarovaná smyčka, charakterizovaná svým polovičním eliptickým obrysem a dvojitými aktivními řezacími rameny, usnadňuje sekvenční resekci nádoru po vrstvách ve více fragmentech, což umožňuje současnou koagulaci krvácejících cév.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost detruzoru v histopatologických vzorcích
Časové okno: 10 dní po TURBT
|
Toto hodnocení si klade za cíl porovnat histopatologické výsledky mezi nádory získanými pomocí techniky en bloc bipolární resekce versus konvenční metody bipolární transuretrální resekce nádoru močového měchýře
|
10 dní po TURBT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohammed K Ahmed, Assisstant Professor, Ain Shams University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang H, Lin J, Gao P, He Z, Kuang X, Li X, Fu H, Du D. Is the En Bloc Transurethral Resection More Effective than Conventional Transurethral Resection for Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer? A Systematic Review and Meta-Analysis. Urol Int. 2020;104(5-6):402-409. doi: 10.1159/000503734. Epub 2020 Jan 7.
- Sun S, Wang H, Zhang X, Chen G. Transurethral Resection of Bladder Tumor: Novel Techniques in a New Era. Bladder (San Franc). 2023 Nov 9;10:e21200009. doi: 10.14440/bladder.2023.865. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MS429/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .