Srovnání zařízení Amplatzer Amulet versus LAmbre pro uzávěr levé srdeční předsíně (CALAMBRE)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Fundación EPIC
Srovnání zařízení Amplatzer Amulet a LAmbre pro uzávěr levé srdeční síně: randomizovaná klinická studie CALAMBRE
Klinické zkoušení s CE označenými zdravotnickými prostředky, multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované.
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s vysokým embolickým rizikem a alespoň jedním kritériem vysokého rizika krvácení podle mnichovského konsenzuálního dokumentu budou randomizováni k uzávěru levé srdeční síně pomocí zařízení Amplatzer Amulet™ nebo LAmbre™.
Studie je navržena tak, aby porovnávala účinnost a bezpečnost obou zařízení s ohledem na úspěšnou implantaci, účinný uzávěr srdeční síně a klinické výsledky při sledování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Klinické vyšetření se zdravotnickými prostředky se značkou CE, multicentrické, prospektivní, randomizované a kontrolované.
Pacienti s nevalvulární fibrilací síní s vysokým embolickým rizikem a s alespoň jedním kritériem vysokého rizika krvácení podle mnichovského konsensuálního dokumentu budou randomizováni na uzávěr levé srdeční přísíně pomocí zařízení Amplatzer Amulet™ nebo LAmbre™.
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost obou zařízení s ohledem na úspěšnou implantaci, účinný uzávěr přísíně a klinické výsledky při sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: FUNDACION EPIC
- Telefonní číslo: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BORJA Rivero-Santana, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034696170677
- E-mail: borja.riversa@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
(MUSÍ SPLŇOVAT VŠECHNA KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ)
- Pacient ve věku ≥18 let A;
- Pacient s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s hodnocením CHA2DS2-VASc ≥2 a splňující alespoň jedno kritérium vysokého rizika krvácení podle dokumentu Mnichovského konsenzu A;
- Pacient musí podstoupit předoperační TEE / CCTA k potvrzení absence trombu v LAA a k zajištění, že anatomie LAA je vhodná pro uzávěr s kterýmkoli z přístrojů.
- Pacient, který byl informován o charakteristikách studie a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
(NESMÍ SPLŇOVAT ŽÁDNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ)
- Pacient s očekávanou délkou života <1 rok (terminální onemocnění).
- Pacient vyžadující perorální antikoagulační léčbu z jakéhokoli jiného důvodu než nevalvulární fibrilace síní.
- Pacient s předchozím chirurgickým podvázáním nebo obliterací levé srdeční přívěsky.
- Pacient s anamnézou alergické reakce nebo intolerance na jakýkoli materiál použitý ve studijních přístrojích nebo na jakýkoli z antikoagulačních přípravků vyžadovaných po zákroku.
- Pacient s aktivní systémovou infekcí.
- Pacient současně účastnící se jiné výzkumné studie, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Pacient neschopný nebo neochotný dodržovat protokol studie nebo požadavky na sledování.
- Pacientka těhotná nebo kojící žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Amplatzer Amulet™ uzávěra levé srdeční přísíně
|
Uzávěr levé srdeční přísíně zařízením Amplatzer Amulet™.
Zákrok bude proveden v souladu se standardní praxí podle návodu k použití od výrobce.
|
|
Jiný: LAmbre™ okluzor levé srdeční přísíně
|
Uzávěr levé srdeční přísíně zařízením LAmbre™.
Zákrok bude proveden podle standardní praxe s použitím pokynů výrobce k použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINNOST: Úspěch zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento úspěšnosti zařízení definováno jako: Úspěšné zavedení a stabilní implantace přiřazeného zařízení do levé srdeční předsíně během indexového výkonu a žádný přechod na alternativní zařízení a účinné uzavření předsíně s reziduálním únikem ≤5 mm, hodnoceno pomocí TEE (transesofageální echokardiografie) nebo CCTA (angiografie srdeční výpočetní tomografie) po 90 dnech.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BEZPEČNOST: Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento úspěšnosti zařízení plus absence úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody, systémové embolie nebo komplikací souvisejících s výkonem po 90 dnech.
|
3 měsíce
|
|
BEZPEČNOST: Komplikace spojené s výkonem
Časové okno: 7 dní
|
Procento výskytu kombinovaného ukazatele: smrt, mozková mrtvice, systémová nebo plicní embolie, vzduchová embolie, jakékoliv krvácení, perikardiální výpotek, komplikace cévního přístupu, komplikace související s přístrojem nebo AKI (akutní poškození ledvin) do 7 dnů (nebo později, pokud souvisí s výkonem).
|
7 dní
|
|
ÚČINNOST: Zbytkový únik
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zbytkového úniku >5 mm posouzeného pomocí TEE nebo CCTA (vyhodnocení centrální laboratoří).
|
3 měsíce
|
|
EFIKACE: Zbytkový únik
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento zbytkového úniku >5 mm hodnocené pomocí TEE nebo CCTA (vyhodnocení centrální laboratoře).
|
12 měsíců
|
|
BEZPEČNOST:Trombus související se zařízením (DRT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento homogenní hmoty (TEE) nebo hypoattenuovaného ztluštění (CCTA) na atriálním povrchu zařízení, posouzeno nezávislými zobrazovacími experty.
|
3 měsíce
|
|
BEZPEČNOST: MACE
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento složeného ukazatele zahrnujícího úmrtnost ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtnost, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii, plicní embolii, infarkt myokardu a krvácení (klasifikované podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
|
3 měsíce
|
|
BEZPEČNOST: MACE
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento kompozitního ukazatele zahrnujícího úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu, systémovou embolii, plicní embolii, infarkt myokardu a krvácení (klasifikované podle BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Landmesser U, Skurk C, Tzikas A, Falk V, Reddy VY, Windecker S. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: current status and perspectives. Eur Heart J. 2024 Aug 21;45(32):2914-2932. doi: 10.1093/eurheartj/ehae398.
- Lakkireddy D, Ellis CR, Thaler D, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, Nielsen-Kudsk JE, Worthley S, Nair D, Schmidt B, Horton R, Gupta N, Anderson JA, Zhao H, Alkhouli M, Windecker S. 5-Year Results From the AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 25;85(11):1141-1153. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.101. Epub 2024 Nov 18.
- Alkhouli M, Freeman JV, Ellis CR, Shah AP, Gada H, Coylewright M, Lo M, Makkar A, Agarwal H, Lakkireddy D. First Experience With Amulet in the United States: Early Insights From EMERGE LAA Postapproval Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 19:S1936-8798(23)01553-4. doi: 10.1016/j.jcin.2023.11.027. Online ahead of print.
- Bangash AB, Li Y, Huang W, Zhong J, Zheng H, Zhang D, Zeng A, Wang R, Zhao W, Wang M, Zhao Y, Yu L, Liu Q, Jiang R, Jiang C, Zhang J. Left atrial appendage occlusion using the LAmbre device in atrial fibrillation patients with a history of ischemic stroke: 1-Year outcomes from a multicenter study in China. Pacing Clin Electrophysiol. 2023 Dec;46(12):1478-1483. doi: 10.1111/pace.14866. Epub 2023 Nov 9.
- Samaras A, Papazoglou AS, Balomenakis C, Bekiaridou A, Moysidis DV, Patsiou V, Orfanidis A, Giannakoulas G, Kassimis G, Fragakis N, Saw J, Landmesser U, Alkhouli MA, Tzikas A. Residual leaks following percutaneous left atrial appendage occlusion and outcomes: a meta-analysis. Eur Heart J. 2024 Jan 14;45(3):214-229. doi: 10.1093/eurheartj/ehad828.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC48-CALAMBRE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .