Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Amplatzer Amulet versus LAmbre-enheden for lukning af venstre atrial appendage (CALAMBRE)

21. november 2025 opdateret af: Fundación EPIC

Sammenligning af Amplatzer Amulet versus LAmbre-enheden til lukning af venstre atrieappendiks: den randomiserede kliniske CALAMBRE-undersøgelse

Klinisk undersøgelse med CE-mærkede medicinske apparater, multicenter, prospektiv, randomiseret og kontrolleret. Patienter med ikke-valvulær atrieflimren med høj embolirisk og mindst ét højt blødningsriskriterium ifølge München-konsensusdokumentet vil blive randomiseret til lukning af venstre atrieappendage med enten Amplatzer Amulet™ eller LAmbre™-apparatet. Studiet er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af begge apparater med hensyn til vellykket implantation, effektiv appendagelukning og kliniske resultater ved opfølgning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk undersøgelse med CE-mærkede medicinske indretninger, multicentrisk, prospektiv, randomiseret og kontrolleret. Patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren med høj embolirisk og mindst ét kriterium for høj blødningsrisiko ifølge München-konsensusdokumentet vil blive randomiseret til lukning af venstre ørefold med enten Amplatzer Amulet™- eller LAmbre™-indretningen. Undersøgelsen er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af begge indretninger vedrørende vellykket implantation, effektiv ørefoldlukning og kliniske resultater ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(SKAL OPDYLLE ALLE INKLUSIONSKRITERIER)

  • Patienter på ≥18 år OG;
  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren (NVAF) med en CHA2DS2-VASc-score ≥2, og præsenterer mindst ét høj-blødningsrisiko kriterium ifølge München-konsensusdokumentet OG;
  • Patienter skal gennemgå præprocedurel TEE / CCTA for at bekræfte fravær af LAA-trombus og sikre, at LAA-anatomien er egnet til lukning med enten enhed.
  • Patienter, der er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

(MÅ IKKE OPDYLLE NOGLE EKSKLUSIONSKRITERIER)

  • Patienter med forventet levetid <1 år (terminal sygdom).
  • Patienter med behov for oral antikoagulationsbehandling for andre indikationer end ikke-valvulær atrieflimren.
  • Patienter med tidligere kirurgisk ligatur eller obliteration af venstre atrieappendiks.
  • Patienter med allergisk reaktion eller intolerance over for ethvert materiale brugt i undersøgelsesenhederne eller til nogen af de antithrombotiske midler, der kræves efter proceduren.
  • Patienter med aktiv systemisk infektion.
  • Patienter, der samtidigt deltager i en anden undersøgelsesstudie, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
  • Patienter med manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprotokollen eller opfølgningkravene.
  • Patienter, der er gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Amplatzer Amulet™ venstre forkammer-vedhæng-okkluder
Enhed: Patienter implanteret med Amplatzer Amulet™
Lukning af venstre øregren med Amplatzer Amulet™-apparatet.
Proceduren udføres i henhold til standardpraksis ved brug af producentens brugsanvisning.
Andet: LAmbre™ venstre forkammerstilæg okkluder
Enhed: Patienter implanteret med LAmbre™
Lukning af venstre atrial appendage med LAmbre™-enheden. Proceduren vil blive udført i henhold til standardpraksis ved hjælp af producentens brugsanvisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EFFEKTIVITET: Enhedssucces
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af enhedssucces defineret som: Vellykket placering og stabil implantation af den tildelte enhed i det venstre atrium under indeksproceduren og ingen krydsning til den alternative enhed og effektiv lukning af appendagen med en restlækage ≤5 mm som vurderet ved TEE (transøsofageal ekkokardiografi) eller CCTA (kardial computertomografi-angiografi) efter 90 dage.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIKERHED: Klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af enhedssucces samt fravær af dødelighed af alle årsager, apopleksi, systemisk emboli eller procedure-relaterede komplikationer efter 90 dage.
3 måneder
SIKKERHED: Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af kombination af død, apopleksi, systemisk eller pulmonal emboli, luftemboli, enhver blødning, pericardieeffusion, vaskulær adgangskomplikation, enhedsrelateret komplikation eller AKI (akut nyreskade) inden for 7 dage (eller senere hvis relateret til proceduren).
7 dage
EFFEKTIVITET: Resterende lækage
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af residual lækage >5 mm vurderet ved TEE eller CCTA (kernelaboratorievurdering).
3 måneder
EFFEKTIVITET: Resterende lækage
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af residual lækage >5 mm som vurderet ved TEE eller CCTA (core lab evaluering).
12 måneder
SIKKEHED: Trombus relateret til enhed (DRT)
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af homogen masse (TEE) eller hypoattenueret fortykkelse (CCTA) på atriefladen af enheden, bedømt af uafhængige billeddiagnostiske eksperter.
3 måneder
SIKKEHED: MACE
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af kombination af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, systemisk emboli, lungeemboli, myokardieinfarkt og blødning (klassificeret af BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 måneder
SIKKEERHED: MACE
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af sammensætning af dødelighed af alle årsager, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi, systemisk emboli, lungeemboli, myokardieinfarkt og blødning (klassificeret af BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC48-CALAMBRE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Patienter implanteret med Amplatzer Amulet™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner