Az Amplatzer Amulet és az LAmbre eszköz összehasonlítása a bal pitvari függelék zárásában (CALAMBRE)
2025. november 21. frissítette: Fundación EPIC
Az Amplatzer Amulet és a LAmbre eszköz összehasonlítása a bal pitvari függelék zárására: a CALAMBRE randomizált klinikai vizsgálat
Klinikai vizsgálat CE-jelzésű orvostechnikai eszközökkel, multicentrikus, prospektív, randomizált és kontrollált.
A Müncheni konszenzus dokumentum szerint magas embóliaveszélynek kitett, legalább egy magas vérzési kockázati kritériummal rendelkező nem-szívbillentyűs pitvari fibrillációban szenvedő betegeket randomizálják a bal pitvarfüggelék zárására az Amplatzer Amulet™ vagy a LAmbre™ eszközök egyikével.
A vizsgálat célja mindkét eszköz hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a sikeres implantáció, a hatékony függelékzárás és a klinikai eredmények tekintetében a követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
CE-jelzésű orvostechnikai eszközökkel végzett klinikai vizsgálat, multicentrikus, prospektív, randomizált és kontrollált.
A nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő, magas embóliás kockázatú és a müncheni konszenzus dokumentum szerint legalább egy magas vérzési kockázati kritériummal rendelkező betegeket randomizálják a bal pitvarfüggelék zárására, akár az Amplatzer Amulet™, akár a LAmbre™ eszközzel.
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa mindkét eszköz hatékonyságát és biztonságosságát a sikeres implantáció, a hatékony pitvarfüggelék zárás és a klinikai eredmények tekintetében a követés során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: FUNDACION EPIC
- Telefonszám: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BORJA Rivero-Santana, MD, PhD
- Telefonszám: 0034696170677
- E-mail: borja.riversa@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
(MINDEN BEVONÁSI KRITÉRIUMNAK MEG KELL FELELNIE)
- 18 évesnél idősebb beteg ÉS;
- Nem-válvulásos pitvarfibrillációval (NVAF) rendelkező beteg, akinek CHA2DS2-VASc pontszáma ≥2, és legalább egy magas vérzési kockázatú kritériumnak megfelel a Müncheni konszenzus dokumentum szerint ÉS;
- A betegnek előzetesen TEE/CCTA vizsgálatra van szüksége a bal pitvarfüggelék (LAA) thrombusának hiányának megerősítésére, és annak biztosítására, hogy az LAA anatómiája alkalmas az eszközök bármelyikével történő zárásra.
- Beteg, aki tájékoztatást kapott a vizsgálat jellemzőiről, és írásos informált beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
(NEM FELELHET MEG EGYETLEN KIZÁRÁSI KRITÉRIUMNAK SEM)
- Beteg várható élettartama <1 év (végstádiumú betegség).
- Beteg, aki szájon át szedhető anticoaguláns terápiára szorul bármely más indikáció miatt, nem a nem-válvulásos pitvarfibrilláció miatt.
- Beteg, akinek korábban sebészi ligációja vagy obliterációja volt a bal pitvarfüggeléknek (LAA).
- Beteg, aki allergiás reakciót vagy intoleranciát mutatott a vizsgálati eszközökben használt anyagok bármelyikére vagy a beavatkozás utáni antithrombotikus szerek bármelyikére.
- Beteg aktív szisztémás fertőzéssel.
- Beteg, aki egyidejűleg részt vesz egy másik vizsgálati tanulmányban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
- Beteg, aki képtelen vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt vagy a követési követelményeket.
- Terhes vagy szoptató nő beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Amplatzer Amulet™ bal pitvarfüggelék oklúder
|
Bal pitvarfüggelék-zárás az Amplatzer Amulet™ eszközzel.
A beavatkozást a gyártó használati utasításának megfelelően, szokásos gyakorlat szerint végezzük el.
|
|
Egyéb: LAmbre™ bal pitvarfüggelék oklúder
|
Bal pitvari függelék zárás a LAmbre™ eszközzel.
A beavatkozás a szokásos gyakorlatnak megfelelően, a gyártó használati utasításai alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HATÉKONYSÁG: Eszköz siker
Időkeret: 3 hónap
|
Az eszköz sikerességi százalékának meghatározása: Sikeres beültetés és stabil implantáció a bal pitvari függelékben az index beavatkozás során, valamint nincs áttérés az alternatív eszközre és a függelék hatékony lezárása ≤5 mm-es maradványos elválással, amelyet a TEE (Transoesophagealis Echokardiográfia) vagy CCTA (Szívműködési Számítógépes Tomográfiás Angiográfia) 90 napon belül értékel.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BIZTONSÁG: Klinikai siker
Időkeret: 3 hónap
|
A készülék sikerességi százaléka, valamint a 90 napon belüli teljes okú mortalitás, stroke, szisztémás embólia vagy beavatkozással összefüggő szövődmények hiánya.
|
3 hónap
|
|
BIZTONSÁG: Eljáráshoz kapcsolódó szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
A halál, stroke, szisztémás vagy pulmonáris embólia, levegőembólia, bármilyen vérzés, pericardialis effúzió, ér-hozzáférési komplikáció, eszközzel kapcsolatos komplikáció vagy AKI (akut veseelégtelenség) összetett eseményének százalékos aránya 7 napon belül (vagy később, ha az eljáráshoz kapcsolódik).
|
7 nap
|
|
HATÉKONYSÁG: Maradék szivárgás
Időkeret: 3 hónap
|
A maradék szivárgás százalékos aránya >5 mm, amelyet TEE vagy CCTA (fő laboratóriumi értékelés) alapján értékeltek.
|
3 hónap
|
|
HATÉKONYSÁG: Maradék szivárgás
Időkeret: 12 hónap
|
A TEE vagy CCTA által értékelt (core lab értékelés) >5 mm-es maradék szivárgás százalékos aránya.
|
12 hónap
|
|
BIZTONSÁG: Készülékkel összefüggő trombusz (DRT)
Időkeret: 3 hónap
|
A készülék pitvari felületén lévő homogén tömeg (TEE) vagy hipoattenuálódott vastagodás (CCTA) százalékos aránya, amelyet független képalkotó szakértők hitelesítettek.
|
3 hónap
|
|
BIZTONSÁG: MACE
Időkeret: 3 hónap
|
Az összes okból származó halálozás, kardiovaszkuláris halálozás, iszkémiás vagy vérzéses stroke, szisztémás embolia, tüdőembolia, miokardiális infarktus és vérzés (a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) által osztályozott) összetett mutatójának százalékos aránya.
|
3 hónap
|
|
BIZTONSÁG: MACE
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okú halálozás, szív- és érrendszeri halálozás, iszkémiás vagy vérzéses stroke, szisztémás embólia, tüdőembólia, szívinfarktus és vérzés (a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) által osztályozott) összetett eseményeinek százalékos aránya.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Landmesser U, Skurk C, Tzikas A, Falk V, Reddy VY, Windecker S. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: current status and perspectives. Eur Heart J. 2024 Aug 21;45(32):2914-2932. doi: 10.1093/eurheartj/ehae398.
- Lakkireddy D, Ellis CR, Thaler D, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, Nielsen-Kudsk JE, Worthley S, Nair D, Schmidt B, Horton R, Gupta N, Anderson JA, Zhao H, Alkhouli M, Windecker S. 5-Year Results From the AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 25;85(11):1141-1153. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.101. Epub 2024 Nov 18.
- Alkhouli M, Freeman JV, Ellis CR, Shah AP, Gada H, Coylewright M, Lo M, Makkar A, Agarwal H, Lakkireddy D. First Experience With Amulet in the United States: Early Insights From EMERGE LAA Postapproval Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 19:S1936-8798(23)01553-4. doi: 10.1016/j.jcin.2023.11.027. Online ahead of print.
- Bangash AB, Li Y, Huang W, Zhong J, Zheng H, Zhang D, Zeng A, Wang R, Zhao W, Wang M, Zhao Y, Yu L, Liu Q, Jiang R, Jiang C, Zhang J. Left atrial appendage occlusion using the LAmbre device in atrial fibrillation patients with a history of ischemic stroke: 1-Year outcomes from a multicenter study in China. Pacing Clin Electrophysiol. 2023 Dec;46(12):1478-1483. doi: 10.1111/pace.14866. Epub 2023 Nov 9.
- Samaras A, Papazoglou AS, Balomenakis C, Bekiaridou A, Moysidis DV, Patsiou V, Orfanidis A, Giannakoulas G, Kassimis G, Fragakis N, Saw J, Landmesser U, Alkhouli MA, Tzikas A. Residual leaks following percutaneous left atrial appendage occlusion and outcomes: a meta-analysis. Eur Heart J. 2024 Jan 14;45(3):214-229. doi: 10.1093/eurheartj/ehad828.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPIC48-CALAMBRE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .