Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia Amplatzer Amulet z urządzeniem LAmbre w zamknięciu uszka lewego przedsionka (CALAMBRE)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Porównanie urządzenia Amplatzer Amulet z urządzeniem LAmbre do zamknięcia uszka lewego przedsionka: randomizowane badanie kliniczne CALAMBRE

Badanie kliniczne z użyciem wyrobów medycznych oznakowanych CE, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków o wysokim ryzyku zatorowym i co najmniej jednym kryterium wysokiego ryzyka krwawienia zgodnie z dokumentem konsensusu monachijskiego zostaną losowo przydzieleni do zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet™ lub LAmbre™. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu urządzeń pod względem udanej implantacji, skutecznego zamknięcia uszka oraz wyników klinicznych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne z użyciem wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków o wysokim ryzyku zatorowym i co najmniej jednym kryterium wysokiego ryzyka krwawienia według dokumentu konsensusu monachijskiego zostaną zrandomizowani do zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet™ lub LAmbre™. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu urządzeń pod względem udanego wszczepienia, skutecznego zamknięcia uszka oraz wyników klinicznych w obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

(MUSI SPEŁNIAĆ WSZYSTKIE KRYTERIA WŁĄCZENIA)

  • Pacjent w wieku ≥18 lat ORAZ;
  • Pacjent z nieszczelnym migotaniem przedsionków (NVAF) z wynikiem CHA2DS2-VASc ≥2, oraz przedstawił przynajmniej jedno kryterium wysokiego ryzyka krwawienia zgodnie z dokumentem konsensusu monachijskiego ORAZ;
  • Pacjent wymaga wykonania przedzabiegowego TEE / CCTA w celu potwierdzenia braku skrzepliny w uszku lewego przedsionka oraz zapewnienia, że anatomia uszka lewego przedsionka jest odpowiednia do zamknięcia za pomocą jednego z urządzeń.
  • Pacjent, który został poinformowany o charakterystyce badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

(NIE MOŻE SPEŁNIAĆ ŻADNEGO KRYTERIUM WYŁĄCZENIA)

  • Przewidywana długość życia pacjenta <1 rok (choroba terminalna).
  • Pacjent wymagający doustnej terapii przeciwzakrzepowej z jakiegokolwiek wskazania innego niż nieszczelne migotanie przedsionków.
  • Pacjent z wcześniejszym chirurgicznym podwiązaniem lub zamknięciem uszka lewego przedsionka.
  • Pacjent z historią reakcji alergicznej lub nietolerancji na jakikolwiek materiał użyty w urządzeniach badawczych lub na którykolwiek z wymaganych po zabiegu środków przeciwzakrzepowych.
  • Pacjent z aktywnym zakażeniem ogólnoustrojowym.
  • Pacjent równocześnie uczestniczący w innym badaniu naukowym, które może wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent z niezdolnością lub niechęcią do przestrzegania protokołu badania lub wymagań dotyczących obserwacji.
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Amplatzer Amulet™ okluder do uszka lewego przedsionka
Urządzenie: Pacjenci z wszczepionym okluderem Amplatzer Amulet™
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia Amplatzer Amulet™. Procedura zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu instrukcji użytkowania producenta.
Inny: Okluder lewego uszka przedsionka LAmbre™
Urządzenie: Pacjenci z wszczepionym LAmbre™
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia LAmbre™. Zabieg zostanie wykonany zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu instrukcji użytkowania producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SKUTECZNOŚĆ: Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowy wskaźnik sukcesu urządzenia zdefiniowany jako: Pomyślne umieszczenie i stabilna implantacja przydzielonego urządzenia w lewym uszku przedsionka podczas zabiegu głównego oraz brak przejścia na alternatywne urządzenie oraz skuteczne zamknięcie uszka z przeciekiem szczątkowym ≤5 mm, ocenianym za pomocą TEE (przełykowej echokardiografii) lub CCTA (angiografii tomografii komputerowej serca) po 90 dniach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPIECZEŃSTWO: Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek powodzenia zabiegu plus brak śmiertelności z dowolnej przyczyny, udaru, zatorowości układowej lub powikłań związanych z procedurą w 90 dni.
3 miesiące
BEZPIECZEŃSTWO: Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni
Procent złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, udar, zatorowość systemową lub płucną, zator powietrzny, krwawienie dowolnego typu, wysięk osierdziowy, powikłanie dostępu naczyniowego, powikłanie związane z urządzeniem lub ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu 7 dni (lub później, jeśli związane z procedurą).
7 dni
EFEKTYWNOŚĆ: Przeciek resztkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent pozostałego przecieku >5 mm oceniany metodą TEE lub CCTA (ocena laboratorium referencyjnego).
3 miesiące
EFEKTYWNOŚĆ: Przeciek resztkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek resztkowego przecieku >5 mm oceniany za pomocą TEE lub CCTA (ocena laboratorium referencyjnego).
12 miesięcy
BEZPIECZEŃSTWO: Zakrzep związany z urządzeniem (DRT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek jednorodnej masy (TEE) lub hipoattenuacyjnego pogrubienia (CCTA) na powierzchni przedsionkowej urządzenia, oceniony przez niezależnych ekspertów obrazowania.
3 miesiące
BEZPIECZEŃSTWO: MACE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zdarzeń złożonych obejmujących śmiertelność z dowolnej przyczyny, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny lub krwotoczny, zator ogólnoustrojowy, zatorowość płucną, zawał mięśnia sercowego oraz krwawienia (sklasyfikowane według BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 miesiące
BEZPIECZEŃSTWO: MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zespołu obejmującego śmiertelność ogólną, śmiertelność sercowo-naczyniową, udar niedokrwienny lub krwotoczny, zator ogólnoustrojowy, zator płucny, zawał mięśnia sercowego oraz krwawienia (sklasyfikowane według BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIC48-CALAMBRE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Pacjenci z wszczepionym okluderem Amplatzer Amulet™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj