Comparação do Dispositivo Amplatzer Amulet Versus LAmbre para Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo (CALAMBRE)
21 de novembro de 2025 atualizado por: Fundación EPIC
Comparação do Dispositivo Amplatzer Amulet Versus LAmbre para Encerramento do Apêndice Auricular Esquerdo: o Ensaio Clínico Aleatorizado CALAMBRE
Investigação clínica com dispositivos médicos marcados CE, multicêntrica, prospetiva, randomizada e controlada.
Os doentes com fibrilhação auricular não valvular com alto risco embólico e com pelo menos um critério de alto risco hemorrágico de acordo com o documento de consenso de Munique serão randomizados para o encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo Amplatzer Amulet™ ou o dispositivo LAmbre™.
O estudo está desenhado para comparar a eficácia e segurança de ambos os dispositivos relativamente à implantação bem-sucedida, encerramento eficaz do apêndice e resultados clínicos no seguimento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico multicêntrico, prospetivo, randomizado e controlado com dispositivos médicos com marcação CE.
Doentes com fibrilhação auricular não valvular com alto risco embólico e pelo menos um critério de alto risco hemorrágico de acordo com o documento de consenso de Munique serão randomizados para encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo Amplatzer Amulet™ ou o dispositivo LAmbre™.
O estudo foi concebido para comparar a eficácia e segurança de ambos os dispositivos relativamente à implantação bem-sucedida, encerramento efetivo do apêndice auricular e resultados clínicos no seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: FUNDACION EPIC
- Número de telefone: 0034987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Estude backup de contato
- Nome: BORJA Rivero-Santana, MD, PhD
- Número de telefone: 0034696170677
- E-mail: borja.riversa@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
(DEVE CUMPRIR TODOS OS CRITÉRIOS DE INCLUSÃO)
- Paciente com idade ≥18 anos E;
- Paciente com fibrilhação auricular não valvular (NVAF) com pontuação CHA2DS2-VASc ≥2, e apresentar pelo menos um critério de alto risco hemorrágico de acordo com o documento de consenso de Munique E;
- Paciente que necessite de realizar TEE / CCTA pré-procedimental para confirmar a ausência de trombo no AE e para garantir que a anatomia do AE é adequada para encerramento com qualquer um dos dispositivos.
- Paciente que foi informado sobre as características do estudo e forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
(NÃO DEVE CUMPRIR QUALQUER CRITÉRIO DE EXCLUSÃO)
- Paciente com esperança de vida <1 ano (doença terminal).
- Paciente com necessidade de terapia anticoagulante oral por qualquer indicação que não fibrilhação auricular não valvular.
- Paciente com ligadura cirúrgica prévia ou obliteração do apêndice auricular esquerdo.
- Paciente com historial de reação alérgica ou intolerância a qualquer material utilizado nos dispositivos do estudo ou a qualquer um dos agentes antitrombóticos exigidos no pós-procedimento.
- Paciente com infeção sistémica ativa.
- Paciente com participação simultânea em outro estudo investigacional que possa afetar os resultados do estudo.
- Paciente com incapacidade ou falta de vontade para cumprir o protocolo do estudo ou requisitos de acompanhamento.
- Paciente grávida ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Oclusor da apêndice auricular esquerda Amplatzer Amulet™
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Encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo Amplatzer Amulet™.
O procedimento será realizado de acordo com a prática padrão utilizando as instruções de uso do fabricante.
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Outro: Oclusor do apêndice auricular esquerdo LAmbre™
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Encerramento do apêndice auricular esquerdo com o dispositivo LAmbre™.
O procedimento será realizado de acordo com a prática padrão, utilizando as instruções de uso do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EFICÁCIA: Sucesso do dispositivo
Prazo: 3 meses
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Percentagem de sucesso do dispositivo definida como: Implantação bem-sucedida e implantação estável do dispositivo atribuído dentro do apêndice auricular esquerdo durante o procedimento inicial e sem troca para o dispositivo alternativo e encerramento efetivo do apêndice com um escape residual ≤5 mm, conforme avaliado por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou angiografia por tomografia computadorizada cardíaca (ATCC) aos 90 dias.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SEGURANÇA: Sucesso clínico
Prazo: 3 meses
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Percentagem de sucesso do dispositivo mais ausência de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, embolia sistémica ou complicações relacionadas com o procedimento aos 90 dias.
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3 meses
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SEGURANÇA: Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: 7 dias
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Percentagem do composto de morte, acidente vascular cerebral, embolia sistémica ou pulmonar, embolia aérea, qualquer hemorragia, derrame pericárdico, complicação de acesso vascular, complicação relacionada com o dispositivo ou LRA (Lesão Renal Aguda) no prazo de 7 dias (ou posteriormente se relacionado com o procedimento).
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7 dias
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EFICÁCIA: Fuga residual
Prazo: 3 meses
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Percentagem de fuga residual >5 mm avaliada por ecocardiograma transesofágico (ETE) ou angiografia coronária por tomografia computorizada (ACTC) (avaliação do laboratório central).
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3 meses
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EFICÁCIA: Fuga residual
Prazo: 12 meses
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Percentagem de fugas residuais >5 mm avaliada por ecocardiografia transesofágica (ETE) ou angiografia coronária por tomografia computorizada (ACTC) (avaliação do laboratório central).
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12 meses
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SEGURANÇA: Trombo relacionado com o dispositivo (DRT)
Prazo: 3 meses
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Percentagem de massa homogénea (TEE) ou espessamento hipoatenuado (CCTA) na superfície atrial do dispositivo, adjudicado por especialistas independentes de imagiologia.
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3 meses
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SEGURANÇA: MACE
Prazo: 3 meses
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Percentagem de composto de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, embolia sistémica, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio e hemorragia (classificada pela BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
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3 meses
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SEGURANÇA: EAM
Prazo: 12 meses
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Percentagem do composto de mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico, embolia sistémica, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio e hemorragia (classificada pela BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Landmesser U, Skurk C, Tzikas A, Falk V, Reddy VY, Windecker S. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: current status and perspectives. Eur Heart J. 2024 Aug 21;45(32):2914-2932. doi: 10.1093/eurheartj/ehae398.
- Lakkireddy D, Ellis CR, Thaler D, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, Nielsen-Kudsk JE, Worthley S, Nair D, Schmidt B, Horton R, Gupta N, Anderson JA, Zhao H, Alkhouli M, Windecker S. 5-Year Results From the AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 25;85(11):1141-1153. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.101. Epub 2024 Nov 18.
- Alkhouli M, Freeman JV, Ellis CR, Shah AP, Gada H, Coylewright M, Lo M, Makkar A, Agarwal H, Lakkireddy D. First Experience With Amulet in the United States: Early Insights From EMERGE LAA Postapproval Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 19:S1936-8798(23)01553-4. doi: 10.1016/j.jcin.2023.11.027. Online ahead of print.
- Bangash AB, Li Y, Huang W, Zhong J, Zheng H, Zhang D, Zeng A, Wang R, Zhao W, Wang M, Zhao Y, Yu L, Liu Q, Jiang R, Jiang C, Zhang J. Left atrial appendage occlusion using the LAmbre device in atrial fibrillation patients with a history of ischemic stroke: 1-Year outcomes from a multicenter study in China. Pacing Clin Electrophysiol. 2023 Dec;46(12):1478-1483. doi: 10.1111/pace.14866. Epub 2023 Nov 9.
- Samaras A, Papazoglou AS, Balomenakis C, Bekiaridou A, Moysidis DV, Patsiou V, Orfanidis A, Giannakoulas G, Kassimis G, Fragakis N, Saw J, Landmesser U, Alkhouli MA, Tzikas A. Residual leaks following percutaneous left atrial appendage occlusion and outcomes: a meta-analysis. Eur Heart J. 2024 Jan 14;45(3):214-229. doi: 10.1093/eurheartj/ehad828.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPIC48-CALAMBRE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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