Jämförelse av Amplatzer Amulet jämfört med LAmbre-enheten för tillslutning av vänster förmaksöra (CALAMBRE)

Inklusionskriterier:

(MÅSTE UPPFYLLA ALLA INKLUSIONSKRITERIER)

• Patient som är ≥18 år OCH;
• Patient med icke-valvulär atrieflimmer (NVAF) med CHA2DS2-VASc-poäng ≥2, och som uppvisar minst ett högt blödningsrisk-kriterium enligt Münchendokumentet OCH;
• Patient som kräver preoperativ TEE/CCTA för att bekräfta frånvaro av LAA-tromb och säkerställa att LAA-anatomien är lämplig för ocklusion med någon av enheterna.
• Patient som har informerats om studiens karaktär och har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

(FÅR INTE UPPFYLLA NÅGRA EXKLUSIONSKRITERIER)

• Patient med förväntad livslängd <1 år (terminal sjukdom).
• Patient med behov av oral antikoagulationsbehandling för annan indikation än icke-valvulär atrieflimmer.
• Patient med tidigare kirurgisk ligering eller obliteration av vänster förmaksöra.
• Patient med allergisk reaktion eller intolerans mot något material i studieenheterna eller mot något av de antitrombotiska läkemedel som krävs efter ingreppet.
• Patient med aktiv systeminfektion.
• Patient som samtidigt deltar i en annan undersökningsstudie som kan påverka studieresultaten.
• Patient med oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet eller uppföljningskraven.
• Patient som är gravid eller ammande kvinna.