Vergelijking van het Amplatzer Amulet versus het LAmbre-apparaat voor sluiting van het linker hartoor (CALAMBRE)

Inclusiecriteria:

(MOET AAN ALLE INCLUSIECRITERIA VOLDOEN)

• Patiënt van 18 jaar of ouder EN;
• Patiënt heeft niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met een CHA2DS2-VASc-score ≥2, en vertoont minstens één hoog-risicocriterium voor bloedingen volgens het München-consensusdocument EN;
• Patiënt moet preprocedureel TEE/CCTA ondergaan om de afwezigheid van LAA-trombus te bevestigen en te zorgen dat de LAA-anatomie geschikt is voor sluiting met een van beide apparaten.
• Patiënt die is geïnformeerd over de kenmerken van de studie en schriftelijk toestemming heeft gegeven.

Exclusiecriteria:

(MAG NIET AAN ENIG EXCLUSIECRITERIUM VOLDOEN)

• Patiënt met een levensverwachting <1 jaar (terminal ziekte).
• Patiënt met een vereiste voor orale antistollingstherapie voor een indicatie anders dan niet-valvulair atriumfibrilleren.
• Patiënt met eerdere chirurgische ligatie of obliteratie van het linker atrium aanhangsel.
• Patiënt met een voorgeschiedenis van allergische reactie of intolerantie voor materialen gebruikt in de studieapparaten of voor antistollingsmiddelen vereist na de procedure.
• Patiënt met actieve systemische infectie.
• Patiënt met gelijktijdige deelname aan een andere onderzoekstudie die de studieresultaten kan beïnvloeden.
• Patiënt die niet in staat of niet bereid is om het studieprotocol of de follow-upvereisten na te leven.
• Patiënt zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.