Amplatzer Amulet- ja LAmbre-laitteiden vertailu vasemman korvakkeen sulkemiseksi (CALAMBRE)
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Fundación EPIC
Amplatzer Amulet- ja LAmbre-laitteiden vertailu vasemman etukorvasisäkkään sulkemiseen: CALAMBRE-satunnaistettu kliininen tutkimus
Kliininen tutkimus CE-merkityillä lääketieteellisillä laitteilla, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu.
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja korkea embolisten tapahtumien riski sekä vähintään yksi korkean verenvuotoriskin kriteeri Münchenin konsensusasiakirjan mukaan, satunnaistetaan vasemman eteisen lisärakon sulkemiseen joko Amplatzer Amulet™- tai LAmbre™-laitteella.
Tutkimus on suunniteltu vertailemaan molempien laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta onnistuneen implantoinnin, tehokkaan lisärakon sulkemisen ja kliinisten lopputulosten osalta seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella suoritettu monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on epäklappaatrioinen eteisvärinä ja korkea embolisten tapahtumien riski sekä vähintään yksi korkean verenvuotoriskin kriteeri Münchenin konsensusasiakirjan mukaan, satunnaistetaan vasemman eteisen lisärakon sulkemiseen joko Amplatzer Amulet™- tai LAmbre™-laitteella.
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata molempien laitteiden tehokkuutta ja turvallisuutta onnistuneen implantointiin, tehokkaaseen lisärakon sulkeutumiseen ja kliinisiin tuloksiin seurantavaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: FUNDACION EPIC
- Puhelinnumero: 0034987876135
- Sähköposti: iepic@fundacionepic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BORJA Rivero-Santana, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0034696170677
- Sähköposti: borja.riversa@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(KAIKKI SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT TÄYTYYTETTÄVÄ)
- Potilas, joka on ikäisensä ≥18 vuotta JA;
- Potilaalla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF), jonka CHA2DS2-VASc-pistemäärä on ≥2, ja jolla on vähintään yksi korkean verenvuotoriskin kriteeri Münchenin konsensusasiakirjan mukaisesti JA;
- Potilaalta vaaditaan ennen toimenpidettä suoritettava TEE / CCTA varmistamaan, ettei LAA:ssa ole trombia ja varmistamaan, että LAA:n anatomia soveltuu sulkemiseen kummallakin laitteella.
- Potilas, jolle on kerrottu tutkimuksen ominaisuudet ja joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
(YHTÄÄN POISSULUKEMISKRITEERIÄ EI SAA TÄYTTÄÄ)
- Potilaan elinajanodote <1 vuosi (lopullinen sairaus).
- Potilas, joka tarvitsee suun kautta annettavaa antikoagulaatiohoitoa muusta kuin ei-valvulaarisesta eteisvärinästä johtuvasta syystä.
- Potilas, jolla on aiempi vasemman eteisen ulokkeen kirurginen ligaatio tai obliteraatio.
- Potilas, jolla on allerginen reaktio tai sietämättömyys historiaa tutkimuslaitteissa käytettyihin materiaaleihin tai mihinkään toimenpidettä seuraavasti vaadittuun antitromboosiaineeseen.
- Potilas, jolla on aktiivinen systeminen infektio.
- Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Potilas, joka ei kykene tai halua noudattaa tutkimusprotokollaa tai seurantavaatimuksia.
- Raskaana oleva tai imettävä potilas.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Amplatzer Amulet™ vasemmankamarasydämen lisäkkeen okluuttori
|
Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen Amplatzer Amulet™ -laitteella. Toimenpide suoritetaan standardikäytännön mukaisesti valmistajan käyttöohjeiden mukaan.
|
|
Muut: LAmbre™ vasemman eteisen lisäontelon okkluuderilaite
|
Vasen etukammion lisäke suljetaan LAmbre™ -laitteella.
Toimenpide suoritetaan standardikäytännön mukaisesti käyttäen valmistajan käyttöohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS: Laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosentin laitteen onnistumismääritelmä: Määritetyn laitteen onnistunut sijoitus ja vakaa istutus vasemmassa etukorvakkeessa toimenpiteen aikana, ei siirtymistä vaihtoehtoiseen laitteeseen ja tehokas etukorvakkeen sulkeminen, jolloin jäljelle jäävä vuoto on ≤5 mm, kuten TEE:n (ruokatorven kaikuluotaus) tai CCTA:n (sydämen tietokonetomografiaangiografia) arvioimana 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TURVALLISUUS: Kliininen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen onnistumisprosentti sekä kaiken syyn kuolleisuuden, aivohalvauksen, systeemisen embolian tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden puuttuminen 90 päivän kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS: Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Komposiitin osuus kuolemasta, aivohalvauksesta, systemaattisesta tai keuhkoemboliasta, ilmaemboliasta, mistä tahansa verenvuodosta, perikardiaalisesta efuusiosta, verisuonipääsykomplikaatiosta, laitteeseen liittyvästä komplikaatiosta tai AKI:sta (akuutti munuaisten vajaatoiminta) 7 päivän sisällä (tai myöhemmin, jos liittyy toimenpiteeseen).
|
7 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Jäännösvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yli 5 mm:n jäävuodon prosenttiosuus TEE- tai CCTA-tutkimuksessa (ydinlaboratorioarviointi).
|
3 kuukautta
|
|
TEHOKKUUS: Jäännösvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus jäännösvuodosta >5 mm, joka on arvioitu TEE:llä tai CCTA:lla (ydinlaboratorioarviointi).
|
12 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS: Laitteeseen liittyvä trombus (DRT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itsenäisten kuvantamisasiantuntijoiden arvioima prosenttiosuus homogeenisesta massasta (TEE) tai matalasti kontrastoidusta paksuuntumasta (CCTA) laitteen atriaalisella pinnalla.
|
3 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS: MACE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien kuolemantapausten, sydän- ja verisuonikuolemien, iskeemisten tai verenvuotoaivoinfarktien, systemaattisten embolioiden, keuhkoembolioiden, sydäninfarktien ja verenvuotojen (luokiteltu BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan) yhdistelmän prosenttiosuus.
|
3 kuukautta
|
|
TURVALLISUUS: MACE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikkien syiden aiheuttaman kuolleisuuden, sydän- ja verisuonikuolleisuuden, iskeemisen tai verenvuotoon liittyvän aivohalvauksen, systeemisen embolian, keuhkoembolian, sydäninfarktin ja verenvuodon (luokiteltu BARC:n (Bleeding Academic Research Consortium) mukaan) yhdistelmän prosenttiosuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landmesser U, Skurk C, Tzikas A, Falk V, Reddy VY, Windecker S. Left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation: current status and perspectives. Eur Heart J. 2024 Aug 21;45(32):2914-2932. doi: 10.1093/eurheartj/ehae398.
- Lakkireddy D, Ellis CR, Thaler D, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, Nielsen-Kudsk JE, Worthley S, Nair D, Schmidt B, Horton R, Gupta N, Anderson JA, Zhao H, Alkhouli M, Windecker S. 5-Year Results From the AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder Randomized Controlled Trial. J Am Coll Cardiol. 2025 Mar 25;85(11):1141-1153. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.101. Epub 2024 Nov 18.
- Alkhouli M, Freeman JV, Ellis CR, Shah AP, Gada H, Coylewright M, Lo M, Makkar A, Agarwal H, Lakkireddy D. First Experience With Amulet in the United States: Early Insights From EMERGE LAA Postapproval Study. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Jan 19:S1936-8798(23)01553-4. doi: 10.1016/j.jcin.2023.11.027. Online ahead of print.
- Bangash AB, Li Y, Huang W, Zhong J, Zheng H, Zhang D, Zeng A, Wang R, Zhao W, Wang M, Zhao Y, Yu L, Liu Q, Jiang R, Jiang C, Zhang J. Left atrial appendage occlusion using the LAmbre device in atrial fibrillation patients with a history of ischemic stroke: 1-Year outcomes from a multicenter study in China. Pacing Clin Electrophysiol. 2023 Dec;46(12):1478-1483. doi: 10.1111/pace.14866. Epub 2023 Nov 9.
- Samaras A, Papazoglou AS, Balomenakis C, Bekiaridou A, Moysidis DV, Patsiou V, Orfanidis A, Giannakoulas G, Kassimis G, Fragakis N, Saw J, Landmesser U, Alkhouli MA, Tzikas A. Residual leaks following percutaneous left atrial appendage occlusion and outcomes: a meta-analysis. Eur Heart J. 2024 Jan 14;45(3):214-229. doi: 10.1093/eurheartj/ehad828.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPIC48-CALAMBRE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .