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Amplatzer Amulet 대비 LAmbre 장치를 이용한 좌심이궁 폐쇄의 비교 (CALAMBRE)

2025년 11월 21일 업데이트: Fundación EPIC

좌심이궁 폐쇄를 위한 Amplatzer Amulet 대 LAmbre 장치 비교: CALAMBRE 무작위 임상시험

CE 표시 의료기기를 사용한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구. 뮌헨 합의 문서에 따른 고위험 색전 위험이 있고 최소 한 가지 이상의 고위험 출혈 기준을 가진 비판막성 심방세동 환자들은 Amplatzer Amulet™ 또는 LAmbre™ 장치를 사용한 좌심이 첨단 폐쇄술에 무작위 배정됩니다. 본 연구는 성공적인 이식, 효과적인 심이 첨단 폐쇄, 추적 관찰 시의 임상 결과에 관한 두 장치의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

CE 인증 의료기기를 사용한 다기관, 전향적, 무작위 배정, 대조 임상 연구입니다. 뮌헨 합의문서에 따른 고위 색전 위험과 최소 한 개 이상의 고위 출혈 위험 기준을 가진 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 Amplatzer Amulet™ 또는 LAmbre™ 장치를 사용한 좌심이첨 폐쇄술에 무작위 배정합니다. 본 연구는 성공적인 이식, 효과적인 심이첨 폐쇄, 추적 관찰 시 임상 결과에 관한 두 장치의 효능과 안전성을 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(모든 포함 기준을 충족해야 함)

  • 만 18세 이상의 환자 AND;
  • CHA2DS2-VASc 점수 ≥2인 비판막성 심방세동(NVAF) 환자로서, 뮌헨 합의 문서에 따라 최소 하나의 고출혈 위험 기준을 충족하는 경우 AND;
  • 수술 전 TEE/CCTA를 통해 좌심이유출구(LAA) 혈전이 없음을 확인하고, LAA 해부학적 구조가 두 장치 중 하나로 폐쇄하기에 적합한지 확인해야 하는 환자.
  • 연구의 특성에 대해 설명을 듣고 서면 동의서를 제공한 환자.

제외 기준:

(어떠한 제외 기준도 충족하지 않아야 함)

  • 환자의 기대 수명 <1년(말기 질환).
  • 비판막성 심방세동 이외의 적응증으로 경구 항응고제 치료가 필요한 환자.
  • 이전에 좌심이유출구(LAA)의 외과적 결찰 또는 폐쇄술을 받은 환자.
  • 연구 장치에 사용된 재료나 수술 후 필요한 항혈전제에 대한 알레르기 반응 또는 내성 병력이 있는 환자.
  • 활동성 전신 감염이 있는 환자.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 동시에 참여 중인 환자.
  • 연구 프로토콜이나 추적 관찰 요구 사항을 준수할 수 없거나 원하지 않는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Amplatzer Amulet™ 좌심이첨 폐쇄기
장치: Amplatzer Amulet™을 이식한 환자
Amplatzer Amulet™ 장치를 이용한 좌심이궁 폐쇄술. 이 시술은 제조사의 사용 설명서에 따라 표준적인 방법으로 수행됩니다.
다른: LAmbre™ 좌심이첨 폐쇄기
장치: LAmbre™를 이식받은 환자
LAmbre™ 장치를 이용한 좌심이첨 폐쇄술. 시술은 표준 진료 관행에 따라 제조사의 사용 설명서를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EFFICACY: Device success
기간: 3개월
비율 장치 성공은 다음과 같이 정의됩니다: 인덱스 시술 중 좌심이장에 할당된 장치의 성공적인 배치 및 안정적인 이식, 대체 장치로의 크로스오버 없음, 그리고 90일 후 TEE(경식도 심초음파) 또는 CCTA(심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술)로 평가된 잔여 누출 ≤5mm를 통한 이장의 효과적인 폐쇄.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAFETY: 임상 성공
기간: 3개월
90일 시점에서의 기기 성공률과 전 원인 사망률, 뇌졸중, 전신성 색전증 또는 시술 관련 합병증의 부재 비율
3개월
안전성: 시술 관련 합병증
기간: 7일
7일 이내(또는 시술과 관련된 경우 이후)에 발생하는 사망, 뇌졸중, 전신 또는 폐색전증, 공기색전증, 모든 출혈, 심낭삼출, 혈관 접근 합병증, 장치 관련 합병증 또는 AKI(급성 신장 손상)의 복합 발생률.
7일
효능: 잔여 누출
기간: 3개월
TEE 또는 CCTA로 평가한 잔여 누출 >5 mm의 비율(코어 연구소 평가).
3개월
효능: 잔여 누출
기간: 12개월
TEE 또는 CCTA(코어 랩 평가)로 평가된 5 mm 초과 잔류 누출의 백분율.
12개월
안전성: 기기 관련 혈전(DRT)
기간: 3개월
독립적인 영상 전문가에 의해 심의된 장치의 심방 표면에서의 균일한 덩어리(TEE) 또는 저감쇠 두꺼워짐(CCTA)의 백분율.
3개월
안전성: 주요 심혈관 이상 사건
기간: 3개월
전사망률, 심혈관 사망률, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 심근경색 및 출혈(BARC(출혈 학술 연구 협회)에 의해 분류됨)의 복합 비율.
3개월
안전성: 주요 심혈관 이상 사건
기간: 12개월
전체 사망률, 심혈관 사망률, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 전신성 색전증, 폐색전증, 심근경색, 출혈(BARC(Bleeding Academic Research Consortium)에 의해 분류됨)의 복합 지표 백분율.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC48-CALAMBRE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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