Comparaison de l’Amplatzer Amulet avec le dispositif LAmbre pour la fermeture de l’appendice auriculaire gauche (CALAMBRE)

Critères d'inclusion :

(DOIVENT REMPLIR TOUS LES CRITÈRES D'INCLUSION)

• Patient âgé de ≥18 ans ET ;
• Patient atteint de fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV) avec un score CHA2DS2-VASc ≥2, et présentant au moins un critère de risque hémorragique élevé selon le document de consensus de Munich ET ;
• Patient devant subir une ETO / angioscanner préprocédurale pour confirmer l'absence de thrombus dans l'auricule gauche et s'assurer que l'anatomie de l'auricule gauche est adaptée à une fermeture avec l'un ou l'autre des dispositifs.
• Patient ayant été informé des caractéristiques de l'étude et ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

(NE DOIVENT REMPLIR AUCUN CRITÈRE D'EXCLUSION)

• Espérance de vie du patient <1 an (maladie terminale).
• Patient nécessitant un traitement anticoagulant oral pour toute indication autre que la fibrillation auriculaire non valvulaire.
• Patient ayant subi une ligation chirurgicale ou une oblitération antérieure de l'auricule gauche.
• Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou d'intolérance à tout matériau utilisé dans les dispositifs de l'étude ou à l'un des agents antithrombotiques requis après l'intervention.
• Patient présentant une infection systémique active.
• Patient participant simultanément à une autre étude de recherche pouvant affecter les résultats de l'étude.
• Patient incapable ou refusant de se conformer au protocole de l'étude ou aux exigences de suivi.
• Patientes enceintes ou allaitantes.