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Confronto tra il dispositivo Amplatzer Amulet e il dispositivo LAmbre per la chiusura dell'appendice atriale sinistra (CALAMBRE)

21 novembre 2025 aggiornato da: Fundación EPIC

Confronto del dispositivo Amplatzer Amulet rispetto al dispositivo LAmbre per la chiusura dell'appendice atriale sinistra: lo studio clinico randomizzato CALAMBRE

Studio clinico con dispositivi medici marchiati CE, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio embolico e con almeno un criterio di alto rischio emorragico secondo il documento di consenso di Monaco saranno randomizzati alla chiusura dell'auricola sinistra con il dispositivo Amplatzer Amulet™ o con il dispositivo LAmbre™. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di entrambi i dispositivi riguardo all'impianto riuscito, alla chiusura efficace dell'auricola e agli esiti clinici al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico con dispositivi medici marcati CE, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato. I pazienti con fibrillazione atriale non valvolare ad alto rischio embolico e con almeno un criterio di alto rischio emorragico secondo il documento di consenso di Monaco saranno randomizzati alla chiusura dell'auricola sinistra con il dispositivo Amplatzer Amulet™ o con il dispositivo LAmbre™. Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di entrambi i dispositivi riguardo all'impianto riuscito, alla chiusura efficace dell'auricola e agli esiti clinici al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

(DEVONO SODDISFARE TUTTI I CRITERI DI INCLUSIONE)

  • Pazienti di età ≥18 anni E;
  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF) con punteggio CHA2DS2-VASc ≥2, e presentano almeno un criterio di alto rischio emorragico secondo il documento di consenso di Monaco E;
  • Pazienti che devono sottoporsi a TEE/CCTA preprocedurale per confermare l'assenza di trombi nell'AA sinistro e per garantire che l'anatomia dell'AA sinistro sia adatta alla chiusura con entrambi i dispositivi.
  • Pazienti che sono stati informati sulle caratteristiche dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

(NON DEVONO SODDISFARE NESSUN CRITERIO DI ESCLUSIONE)

  • Aspettativa di vita del paziente <1 anno (malattia terminale).
  • Pazienti con necessità di terapia anticoagulante orale per qualsiasi indicazione diversa dalla fibrillazione atriale non valvolare.
  • Pazienti con precedente legatura chirurgica o obliterazione dell'auricola sinistra.
  • Pazienti con storia di reazione allergica o intolleranza a qualsiasi materiale utilizzato nei dispositivi dello studio o a qualsiasi agente antitrombotico richiesto dopo la procedura.
  • Pazienti con infezione sistemica attiva.
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio sperimentale che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Pazienti con incapacità o mancanza di volontà di rispettare il protocollo dello studio o i requisiti di follow-up.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Occlusore dell'appendice atriale sinistra Amplatzer Amulet™
Dispositivo: Pazienti impiantati con Amplatzer Amulet™
Chiusura dell'appendice atriale sinistra con il dispositivo Amplatzer Amulet™. La procedura verrà eseguita secondo la pratica standard utilizzando le istruzioni per l'uso del produttore.
Altro: Occlusore dell'appendice atriale sinistra LAmbre™
Dispositivo: Pazienti sottoposti a impianto di LAmbre™
Chiusura dell'auricola sinistra con il dispositivo LAmbre™. La procedura sarà eseguita secondo la pratica standard utilizzando le istruzioni per l'uso del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di successo del dispositivo definita come: Distribuzione riuscita e impianto stabile del dispositivo assegnato all'interno dell'auricola sinistra durante la procedura indice e nessun passaggio al dispositivo alternativo e chiusura efficace dell'auricola con una perdita residua ≤5 mm valutata mediante TEE (Ecocardiografia Transesofagea) o CCTA (Angio-Tomografia Computerizzata Cardiaca) a 90 giorni.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SICUREZZA: Successo clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di successo del dispositivo più assenza di mortalità per tutte le cause, ictus, embolia sistemica o complicanze correlate alla procedura a 90 giorni.
3 mesi
SICUREZZA: Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di composizione di morte, ictus, embolia sistemica o polmonare, embolia aerea, qualsiasi sanguinamento, versamento pericardico, complicanza dell'accesso vascolare, complicanza correlata al dispositivo o AKI (danno renale acuto) entro 7 giorni (o successivamente se correlato alla procedura).
7 giorni
EFFICACY: Perdita residua
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di perdita residua >5 mm valutata mediante TEE o CCTA (valutazione del laboratorio centrale).
3 mesi
EFFICACIA: Perdita residua
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di perdita residua >5 mm valutata mediante TEE o CCTA (valutazione del laboratorio centrale).
12 mesi
SICUREZZA: Trombosi correlata al dispositivo (DRT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di massa omogenea (TEE) o ispessimento ipo-attenuato (CCTA) sulla superficie atriale del dispositivo, valutata da esperti di imaging indipendenti.
3 mesi
SICUREZZA: MACE
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di composizione di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus ischemico o emorragico, embolia sistemica, embolia polmonare, infarto miocardico ed emorragia (classificata secondo BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 mesi
SICUREZZA: MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di composito di mortalità per tutte le cause, mortalità cardiovascolare, ictus ischemico o emorragico, embolia sistemica, embolia polmonare, infarto miocardico e sanguinamento (classificato da BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación EPIC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPIC48-CALAMBRE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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