Comparación del dispositivo Amplatzer Amulet frente al dispositivo LAmbre para el cierre de la orejuela izquierda (CALAMBRE)

Criterios de inclusión:

(DEBE CUMPLIR TODOS LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN)

• Paciente con edad ≥18 años Y;
• Paciente con fibrilación auricular no valvular (NVAF) con una puntuación CHA2DS2-VASc ≥2, y que presente al menos un criterio de alto riesgo de hemorragia según el documento de consenso de Múnich Y;
• Se requiere que el paciente se someta a TEE/CCTA preprocedimiento para confirmar la ausencia de trombo en la orejuela izquierda y para garantizar que la anatomía de la orejuela izquierda es adecuada para el cierre con cualquiera de los dispositivos.
• Paciente que ha sido informado de las características del estudio y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

(NO DEBE CUMPLIR NINGÚN CRITERIO DE EXCLUSIÓN)

• Paciente con esperanza de vida <1 año (enfermedad terminal).
• Paciente con necesidad de terapia anticoagulante oral por cualquier indicación distinta de la fibrilación auricular no valvular.
• Paciente con ligadura quirúrgica previa u obliteración de la orejuela izquierda.
• Paciente con antecedentes de reacción alérgica o intolerancia a cualquier material utilizado en los dispositivos del estudio o a cualquiera de los agentes antitrombóticos requeridos post-procedimiento.
• Paciente con infección sistémica activa.
• Paciente con participación concurrente en otro estudio de investigación que pueda afectar los resultados del estudio.
• Paciente con incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio o los requisitos de seguimiento.
• Paciente embarazada o mujeres en período de lactancia.