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Vergleich des Amplatzer Amulet mit dem LAmbre-Gerät für den Verschluss des linken Herzohrs (CALAMBRE)

21. November 2025 aktualisiert von: Fundación EPIC

Vergleich des Amplatzer Amulet mit dem LAmbre-Gerät für den Verschluss des linken Herzohrs: die randomisierte klinische CALAMBRE-Studie

Klinische Untersuchung mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, multizentrisch, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit hohem embolischem Risiko und mindestens einem Kriterium für ein hohes Blutungsrisiko gemäß dem Münchner Konsensusdokument werden zur Verschluss des linken Herzohrs entweder mit dem Amplatzer Amulet™- oder dem LAmbre™-Gerät randomisiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Geräte hinsichtlich erfolgreicher Implantation, effektivem Herzohrverschluss und klinischen Ergebnissen bei der Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinische Untersuchung mit CE-gekennzeichneten Medizinprodukten, multizentrisch, prospektiv, randomisiert und kontrolliert. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei hohem Embolierisiko und mit mindestens einem Kriterium für hohes Blutungsrisiko gemäß dem Münchner Konsensdokument werden zur linksatrialen Anhangsverschluss entweder mit dem Amplatzer Amulet™- oder dem LAmbre™-Gerät randomisiert. Die Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit beider Geräte hinsichtlich erfolgreicher Implantation, effektivem Anhangsverschluss und klinischen Ergebnissen bei der Nachuntersuchung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(MÜSSEN ALLE EINSCHLUSSKRITERIEN ERFÜLLEN)

  • Patienten im Alter ≥18 Jahren UND;
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit einem CHA2DS2-VASc-Score ≥2 und mindestens einem Hochrisiko-Blutungs-Kriterium gemäß dem Münchner Konsensdokument UND;
  • Patienten müssen sich einer präprozeduralen TEE/CCTA unterziehen, um das Fehlen eines LAA-Thrombus zu bestätigen und sicherzustellen, dass die LAA-Anatomie für den Verschluss mit einem der Geräte geeignet ist.
  • Patienten, die über die Merkmale der Studie informiert wurden und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

(DÜRFEN KEINES DER AUSSCHLUSSKRITERIEN ERFÜLLEN)

  • Patienten mit einer Lebenserwartung <1 Jahr (terminal erkrankt).
  • Patienten mit einem Bedarf an oraler Antikoagulationstherapie für eine andere Indikation als nicht-valvuläres Vorhofflimmern.
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Ligatur oder Obliteration des linken Vorhofohrs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Unverträglichkeiten gegenüber einem in den Studiengeräten verwendeten Material oder einem der postprozedural erforderlichen antithrombotischen Mittel.
  • Patienten mit aktiver systemischer Infektion.
  • Patienten mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie, die die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
  • Patienten mit Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll oder die Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amplatzer Amulet™-Verschlussvorrichtung für den linken Herzohrvorhof
Gerät: Patienten mit implantiertem Amplatzer Amulet™
Verschluss des linken Herzohrs mit dem Amplatzer Amulet™-Gerät. Der Eingriff wird gemäß der Standardpraxis unter Verwendung der Gebrauchsanweisung des Herstellers durchgeführt.
Sonstiges: LAmbre™-Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr
Gerät: Patienten, bei denen LAmbre™ implantiert wurde
Verschluss des linken Herzohrs mit dem LAmbre™-Gerät. Der Eingriff wird gemäß der Standardpraxis unter Verwendung der Gebrauchsanweisung des Herstellers durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EFFIZIENZ: Geräteerfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Geräteerfolgsrate definiert als: Erfolgreiche Platzierung und stabile Implantation des zugewiesenen Geräts im linken Herzohr während des Indexeingriffs, kein Wechsel zum alternativen Gerät und wirksamer Verschluss des Herzohrs mit einem Restleckage ≤5 mm, beurteilt durch TEE (transösophageale Echokardiographie) oder CCTA (kardiale Computertomographie-Angiographie) nach 90 Tagen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SICHERHEIT: Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des Geräteerfolgs plus Fehlen jeglicher Gesamtmortalität, Schlaganfall, systemischer Embolie oder prozedurbezogener Komplikationen nach 90 Tagen.
3 Monate
SICHERHEIT: Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Prozentsatz der zusammengesetzten Endpunkte Tod, Schlaganfall, systemische oder pulmonale Embolie, Luftembolie, jegliche Blutung, Perikarderguss, Gefäßzugangskomplikation, gerätebedingte Komplikation oder AKI (akutes Nierenversagen) innerhalb von 7 Tagen (oder später, wenn prozedurbedingt).
7 Tage
EFFIZIENZ: Restleckage
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des Restlecks >5 mm, bewertet durch TEE oder CCTA (Kernlaborauswertung).
3 Monate
WIRKSAMKEIT: Restleckage
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Restleckage >5 mm, bewertet durch TEE oder CCTA (Core-Lab-Auswertung).
12 Monate
SICHERHEIT: Gerätebedingter Thrombus (DRT)
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz homogener Masse (TEE) oder hypodenser Verdickung (CCTA) auf der atrialen Oberfläche des Implantats, bewertet durch unabhängige bildgebende Experten.
3 Monate
SICHERHEIT: MACE
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Blutungen (klassifiziert nach BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
3 Monate
SICHERHEIT: MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz des zusammengesetzten Endpunkts aus Gesamtmortalität, kardiovaskulärer Mortalität, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, systemischer Embolie, Lungenembolie, Myokardinfarkt und Blutungen (klassifiziert nach BARC (Bleeding Academic Research Consortium)).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPIC48-CALAMBRE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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