Sammenligning av Amplatzer Amulet og LAmbre-enheten for lukking av venstre øreflipp (CALAMBRE)

Inklusjonskriterier:

(MÅ OPPFYLLE ALLE INKLUSJONSKRITERIENE)

• Pasienter ≥18 år OG;
• Pasienter med ikke-ventilær atrieflimmer (NVAF) med CHA₂DS₂-VASc-poengsum ≥2, og som har minst ett høyt blødningsrisikokriterium i henhold til München-konsensusdokumentet OG;
• Pasienter som må gjennomgå preprosedurell TEE/CCTA for å bekrefte fravær av LAA-trombus og sikre at LAA-anatomien er egnet for lukking med begge enhetene.
• Pasienter som er informert om studiens egenskaper og har gitt skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

(MÅ IKKE OPPFYLLE NOEN EKSKLUSJONSKRITERIER)

• Pasienter med forventet levetid <1 år (terminal sykdom).
• Pasienter som krever oral antikoagulasjonsbehandling for andre indikasjoner enn ikke-ventilær atrieflimmer.
• Pasienter med tidligere kirurgisk ligering eller obliterasjon av venstre atrievedheng.
• Pasienter med historie om allergisk reaksjon eller intoleranse mot materialer brukt i studieenhetene eller mot noen av de antithrombotiske midlene som kreves etter prosedyren.
• Pasienter med aktiv systeminfeksjon.
• Pasienter som samtidig deltar i en annen undersøkelsesstudie som kan påvirke studieresultatene.
• Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge studioprotokollen eller oppfølgingskravene.
• Pasienter som er gravide eller ammende kvinner.